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Um estudo para avaliar o AB308 em combinação com o AB122 em participantes com doenças malignas avançadas (ARC-12)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1/1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AB308 em combinação com o AB122 em participantes com doenças malignas avançadas

Este é um estudo de Fase 1/1b, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica de AB308 em combinação com zimberelimabe ( AB122) em participantes com malignidades avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanha
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Polônia
      • Lubin, Polônia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polônia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (ou idade ≥ idade de consentimento aprovada regionalmente para participação em estudos clínicos investigativos) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Histórico de trauma ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-TIGIT.
  • Qualquer doença autoimune ativa ou anterior que exigisse tratamento dentro de 3 anos após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Quimioterapia anterior, terapia com pequenas moléculas direcionadas, imunoterapia ou agentes biológicos ou uso de outros medicamentos em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Imunoterapia anterior descontinuada para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico com alta gravidade.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coortes Q3W de escalonamento de dose
Doses crescentes de AB308 em combinação com zimberelimabe (360 mg) serão administradas a cada 3 semanas em participantes com malignidades avançadas.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coortes Q4W de escalonamento de dose
Doses crescentes de AB308 em combinação com zimberelimabe (480 mg) serão administradas a cada 4 semanas em participantes com malignidades avançadas.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte Q6W de escalonamento de dose
A dose selecionada de AB308 em combinação com zimberelimabe será administrada a cada 6 semanas em participantes com malignidades avançadas.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 1
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe a 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 2
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com melanoma.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 3
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com câncer gástrico metastático, junção gastroesofágica ou câncer esofágico.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 4
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com câncer cervical.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122
Experimental: Coorte de Expansão de Dose 5
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com malignidades hematológicas.
Medicamento: AB308
Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Zimberelimabe
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • AB122

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 90 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 90 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
Porcentagem de participantes que experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o Dia 21 (braço Q3W) ou Dia 28 (braço Q4W) ou Dia 42 (braço Q6W)
Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o Dia 21 (braço Q3W) ou Dia 28 (braço Q4W) ou Dia 42 (braço Q6W)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Porcentagem de participantes com controle da doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) por > 6 meses
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
Concentração sérica de AB308
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Concentração sérica de zimberelimabe
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para AB308
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para zimberelimabe
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Número EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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