Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę AB308 w połączeniu z AB122 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (ARC-12)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AB308 w połączeniu z AB122 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej AB308 w skojarzeniu z zimberelimabem ( AB122) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Polska
      • Lubin, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub wiek ≥ regionalnie zatwierdzony wiek zgody na udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-TIGIT.
  • Jakakolwiek aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia w ciągu 3 lat od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa, immunoterapia lub leki biologiczne lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przerwać wcześniejszą immunoterapię z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym o dużym nasileniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty zwiększania dawki Q3W
Rosnące dawki AB308 w połączeniu z zimberelimabem (360 mg) będą podawane co 3 tygodnie uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorty zwiększania dawki Q4W
Rosnące dawki AB308 w połączeniu z zimberelimabem (480 mg) będą podawane co 4 tygodnie uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki Q6W
Wybrana dawka AB308 w połączeniu z zimberelimabem będzie podawana co 6 tygodni uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 1
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 2
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z czerniakiem.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 3
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem przełyku.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 4
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z rakiem szyjki macicy.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 5
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z nowotworami hematologicznymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21 (ramię Q3W) lub dnia 28 (ramię Q4W) lub dnia 42 (ramię Q6W)
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21 (ramię Q3W) lub dnia 28 (ramię Q4W) lub dnia 42 (ramię Q6W)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez ponad 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Stężenie AB308 w surowicy
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Stężenie zimberelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko AB308
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi na zimberelimab
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Numer EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami