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Eine Studie zur Bewertung von AB308 in Kombination mit AB122 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (ARC-12)

27. August 2025 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AB308 in Kombination mit AB122 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und klinischen Aktivität von AB308 in Kombination mit Zimberelimab ( AB122) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder Alter ≥ regional anerkanntes Einwilligungsalter für die Teilnahme an klinischen Prüfstudien) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-TIGIT-Antikörper.
  • Jede aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung behandelt werden musste.
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Abbruch einer vorherigen Immuntherapie wegen immunvermittelter unerwünschter Ereignisse mit hohem Schweregrad.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalation Q3W-Kohorten
Eskalierende Dosen von AB308 in Kombination mit Zimberelimab (360 mg) werden alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiseskalation Q4W-Kohorten
Eskalierende Dosen von AB308 in Kombination mit Zimberelimab (480 mg) werden alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiseskalation Q6W Kohorte
Eine ausgewählte Dosis von AB308 in Kombination mit Zimberelimab wird allen 6 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 1
AB308 wird Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in Kombination mit 360 mg oder 480 mg Zimberelimab alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 2
AB308 wird Teilnehmern mit Melanomen in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg oder 480 mg alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 3
AB308 wird in Kombination mit Zimberelimab bei 360 mg oder 480 mg Q3W bzw. Q4W bei Teilnehmern mit metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergang oder Speiseröhrenkrebs verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 4
AB308 wird Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg bzw. 480 mg alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 5
AB308 wird Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg bzw. 480 mg Q3W bzw. Q4W verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr)
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21 (Q3W-Arm) oder Tag 28 (Q4W-Arm) oder Tag 42 (Q6W-Arm)
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21 (Q3W-Arm) oder Tag 28 (Q4W-Arm) oder Tag 42 (Q6W-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit) für > 6 Monate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Serumkonzentration von AB308
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Serumkonzentration von Zimberelimab
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen AB308
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Zimberelimab
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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