Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESTOCMA: Aplikace pro duševní zdraví pro zvýšení gramotnosti duševního zdraví o obsedantně-kompulzivní poruše (ESTOCMA)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Gemma García-Soriano, University of Valencia

Randomizovaná kontrolovaná zkouška mobilní zdravotní aplikace pro zvýšení gramotnosti duševního zdraví o obsedantně-kompulzivní poruše a snížení stigmatizujících postojů v komunitě (ESTOCMA)

Cílem studie je analyzovat účinnost mobilní zdravotní aplikace (aplikace), která má zvýšit gramotnost v oblasti duševního zdraví, pomoci při hledání postojů a snížit stigma spojené s obsedantně-kompulzivní poruchou. Na neklinické populaci bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem, aby se posoudily změny úrovně duševní zdravotní gramotnosti před postem, pomoc při hledání postojů a stigmatizace prostřednictvím dokončení aplikace (odhad 10 dní). Stabilita změn bude navíc testována po 3 měsících. Účastníci z komunity budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: okamžité použití nebo odložené použití. Předpokládali jsme, že po použití aplikace budou mít účastníci větší znalosti o obsedantně-kompulzivní poruše, budou náchylnější požádat o pomoc v případě, že se projeví příznaky OCD, a budou vykazovat nižší stigmatizační postoje a sociální odstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stigmatizující postoje jsou problémem spojeným s duševními poruchami. U obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) bylo stigma spojeno se studem, proviněním a zpožděním s žádostí o pomoc. Cílem studie je analyzovat účinnost mobilní zdravotní aplikace (aplikace), která má zvýšit gramotnost v oblasti duševního zdraví, pomoci při hledání postojů a snížit stigma spojené s obsedantně-kompulzivní poruchou. Aplikace byla pojmenována esTOCma. Spočívá ve hře, ve které jsou účastníci požádáni, aby v deseti misích bojovali proti stigmatizovanému monstru OCD. Účastníci musí osvobodit 10 postav, které jsou zajatci nestvůry EstTOCma. Na neklinické populaci bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem, aby se vyhodnotily změny v úrovních gramotnosti duševního zdraví před a po nich, pomohla při hledání postojů a stigmatu prostřednictvím dokončení aplikace. Účastníci z komunity budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek: provedení okamžitého použití (experimentální skupina) nebo odloženého použití (kontrolní skupina na čekací listině) intervence prostřednictvím mobilní aplikace esTOCma. Účastníci budou prostřednictvím aplikace náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Poté v každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze šesti vinět popisujících různé obsedantně-kompulzivní obsahy a budou požádáni o vyplnění základních dotazníků (T0). Účastníci experimentální skupiny budou moci začít používat aplikaci ihned po dokončení T0 a do dokončení hry (přibližně 10 dní). Ihned po dokončení aplikace budou požádáni o dokončení hodnocení po intervenci (T1) a poté, 10 dní poté, budou požádáni o dokončení následné kontroly (T2). Účastníci v kontrolní skupině budou fungovat jako čekací listina srovnání, v tomto smyslu jim po dokončení základního hodnocení (T0) nebude umožněno aplikaci používat. Poté, dny po vyplnění základních dotazníků, budou požádáni o opětovné vyplnění základního hodnocení (T1) a poté jim bude umožněno začít hru, dokud ji nevyplní. Poté budou požádáni, aby dokončili hodnocení po intervenci (T2). Všichni účastníci budou požádáni, aby znovu vyplnili dotazníky 3 měsíce po hodnocení po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia/ Universitat de València

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít 18 a více let
  • mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

- s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy nebo s podezřením na OCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité použití
Okamžité použití mobilní aplikace esTOCma. Účastníci budou používat mobilní aplikaci ihned po základním hodnocení (T0) po dobu přibližně 10 dnů nebo do dokončení aplikace.
Přístroj: Použití mobilní zdravotní aplikace až do dokončení aplikace
Účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci esTOCma přibližně po dobu 10 dnů, dokud nebude aplikace dokončena. Tato aplikace byla navržena tak, aby rozšířila znalosti o obsedantně-kompulzivní poruše (OCD), pomohla při hledání postojů a snížila stigmatizující postoje. Spočívá ve hře, ve které jsou účastníci požádáni, aby v deseti misích bojovali proti stigmatizovanému monstru OCD. Účastníci musí osvobodit 10 postav, které jsou zajatci nestvůry EstTOCma.
Ostatní jména:
  • Použití aplikace esTOCma
Aktivní komparátor: Zpožděné použití
Zpožděné použití mobilní aplikace esTOCma. Účastníci začnou aplikaci používat 10 dní po prvním hodnocení (T0) a ihned po hodnocení T1.
Přístroj: Použití mobilní zdravotní aplikace až do dokončení aplikace
Účastníci jsou požádáni, aby používali aplikaci esTOCma přibližně po dobu 10 dnů, dokud nebude aplikace dokončena. Tato aplikace byla navržena tak, aby rozšířila znalosti o obsedantně-kompulzivní poruše (OCD), pomohla při hledání postojů a snížila stigmatizující postoje. Spočívá ve hře, ve které jsou účastníci požádáni, aby v deseti misích bojovali proti stigmatizovanému monstru OCD. Účastníci musí osvobodit 10 postav, které jsou zajatci nestvůry EstTOCma.
Ostatní jména:
  • Použití aplikace esTOCma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševní zdravotní gramotnosti o obsedantně-kompulzivní poruše
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování
Změna skóre v gramotnosti duševního zdraví (MHL) od základní úrovně po dokončení aplikace. MHL bude posouzena prostřednictvím dotazníku pro sebereportáž vyvinutého ad hoc k posouzení obecných znalostí OCD a identifikace OCD. Skládá se z 8 položek s různými alternativami. Správné odpovědi budou vypočítány. Vyšší skóre znamená vyšší počet správných odpovědí, tedy vyšší znalost a identifikaci OCD.
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování
Změna stigmatizujících postojů spojených s obsedantně-kompulzivní poruchou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Změna skóre ve stigmatu od základní úrovně po dokončení aplikace. Stigma bude posuzováno španělským dotazníkem připisování stigmatu duševní nemoci. Skládá se z 27 položek a Likertovy škály od 1 do 9. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stigmatizující postoje.
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Změna sociální vzdálenosti spojená s obsedantně-kompulzivní poruchou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Skóre změny v sociální vzdálenosti od výchozího stavu k dokončení aplikace. Sociální vzdálenost bude měřena pomocí dotazníku s vlastní zprávou: Škála sociální vzdálenosti, 7 položek, Likertova škála od 0 do 3. Vyšší skóre, vyšší sociální vzdálenost.
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Změna v postojích k vyhledání pomoci spojená s obsedantně-kompulzivními symptomy
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Skóre změny v postojích k vyhledání pomoci od základní úrovně až po dokončení aplikace. Bude posuzována pomocí dotazníku, který hodnotí záměr vyhledat formální/neformální zdroje pomoci: obecný dotazník hledání pomoci. Skládá se ze 7 položek s Likertovou stupnicí od 1 do 7. Vyšší skóre značí vyšší záměr požádat o pomoc s výjimkou položky 7 (obrácené skóre).
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování.
Změna obsedantně-kompulzivních symptomů
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování
Změna skóre u stresu způsobeného obsedantně-kompulzivními symptomy od výchozího stavu po dokončení aplikace. Bude posuzována pomocí Obsedantně-kompulzivního inventáře-Revidováno. Jedná se o 18položkový dotazník s vlastními zprávami, hodnocený na 4bodové škále v rozmezí od 1 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), který poskytuje celkové skóre (v rozmezí 0 až 72) a skóre na šest subškál: mytí, kontrola, objednávání, posedlost, hromadění a neutralizace. Použije se celkové skóre.
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúcty
Časové okno: Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování
Skóre změny sebevědomí od základní úrovně po dokončení aplikace. Bude posuzováno pomocí Jednopoložkové škály sebeúcty, jediné položky k měření sebeúcty (tj. mám vysoké sebevědomí) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („není to o mně příliš pravdivé“ ) až 5 ("o mně velmi pravdivé"). Škála má silnou konvergentní validitu s Rosenbergovou škálou sebeúcty a vykazovala podobnou prediktivní validitu.
Prostřednictvím dokončení aplikace, průměrně 10 dní a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29401
  • RTI2018-098349-B-I00 (Jiné číslo grantu/financování: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení