Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTOCMA: Mental Health Application for Enhancing Mental Health Literacy om obsessiv-kompulsiv lidelse (ESTOCMA)

1. november 2022 opdateret af: Gemma García-Soriano, University of Valencia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsapplikation til forbedring af mental sundhed om tvangslidelser og reduktion af stigmatiserende holdninger i samfundet (ESTOCMA)

Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten af ​​en mobil sundhedsapplikation (app), der er designet til at øge mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og reducere stigma forbundet med tvangslidelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design vil blive udført i ikke-klinisk population for at vurdere præ-postændringer i niveauer af mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og stigma gennem app-afslutning (et estimat på 10 dage). Desuden vil stabiliteten af ​​ændringerne blive testet efter 3 måneder. Deltagere fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: påtager sig øjeblikkelig brug eller forsinket brug. Vi antog, at deltagerne efter brug af appen vil have en større viden om tvangslidelser, vil være mere tilbøjelige til at bede om hjælp i tilfælde af at de viser OCD-symptomer og vil vise lavere stigmatiseringsholdninger og social distance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigmatiserende holdninger er et problem forbundet med psykiske lidelser. Ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er stigma blevet forbundet med skam, skyldfølelse og forsinkelser med at bede om hjælp. Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten af ​​en mobil sundhedsapplikation (app), der er designet til at øge mental sundhed, hjælpe med at søge holdninger og reducere stigma forbundet med tvangslidelser. Appen har fået navnet esTOCma. Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner. Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret. Et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design vil blive udført i ikke-klinisk population for at vurdere præ-post ændringer i niveauer af mental sundhed læsefærdigheder, hjælpe med at søge holdninger og stigma gennem app-fuldførelse. Deltagere fra fællesskabet vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: at foretage øjeblikkelig brug (eksperimentel gruppe) eller forsinket brug (venteliste kontrolgruppe) af interventionen gennem esTOCma-mobilappen. Deltagerne vil blive randomiseret gennem appen enten til den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen. Derefter vil deltagerne inden for hver gruppe blive randomiseret til en af ​​seks vignetter, der beskriver forskellige tvangsprægede indhold, og vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaer (T0). Deltagerne i forsøgsgruppen får lov til at begynde at bruge appen umiddelbart efter at have gennemført T0 og indtil spillet er afsluttet (ca. 10 dage). Umiddelbart efter at have afsluttet appen vil de blive bedt om at fuldføre vurderingen efter intervention (T1), og derefter, 10 dage efter, de vil blive bedt om at gennemføre en opfølgning (T2). Deltagerne i kontrolgruppen vil fungere som en ventelistesammenligning, i denne forstand vil de efter at have gennemført baseline-vurderingen (T0) ikke have lov til at bruge appen. Derefter, dage efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaerne, vil de blive bedt om at udfylde baseline-vurderingen (T1) igen, og derefter vil de få lov til at begynde spillet, indtil de udfylder det. Derefter vil de blive bedt om at gennemføre vurderingen efter intervention (T2). Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen 3 måneder efter postinterventionsvurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia/ Universitat de València

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år eller derover
  • mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

- har en tvangslidelse diagnose eller mistanke om at have OCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar brug
Øjeblikkelig brug af esTOCma mobilapp. Deltagerne vil bruge mobilapplikationen umiddelbart efter baseline-vurderingen (T0) i cirka 10 dage eller indtil appen er færdig.
Enhed: Brug af en mobil sundhedsapplikation indtil appen er færdig
Deltagerne bliver bedt om at bruge esTOCma-appen i cirka 10 dage, indtil appen er færdig. Denne app er designet til at øge viden om obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), hjælpe med at søge holdninger og reducere stigmatiserende holdninger. Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner. Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret.
Andre navne:
  • Brug af esTOCma app
Aktiv komparator: Forsinket brug
Forsinket brug af esTOCma mobilapp. Deltagerne begynder at bruge appen 10 dage efter den første vurdering (T0) og umiddelbart efter T1-vurderingen.
Enhed: Brug af en mobil sundhedsapplikation indtil appen er færdig
Deltagerne bliver bedt om at bruge esTOCma-appen i cirka 10 dage, indtil appen er færdig. Denne app er designet til at øge viden om obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), hjælpe med at søge holdninger og reducere stigmatiserende holdninger. Det består i et spil, hvor deltagerne bliver bedt om at kæmpe mod OCD-stigmamonsteret gennem ti missioner. Deltagerne skal befri 10 karakterer, der er fanger af EstTOCma-monstret.
Andre navne:
  • Brug af esTOCma app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed læsefærdigheder om obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
Scoreændring i mental health literacy (MHL) fra baseline til app-afslutning. MHL vil blive vurderet gennem et selvrapporterende spørgeskema udviklet ad hoc for at vurdere generel OCD viden og OCD identifikation. Den er sammensat af 8 genstande med forskellige alternativer. De rigtige svar vil blive beregnet. Højere score indikerer højere antal rigtige svar, det vil sige højere OCD viden og identifikation.
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i stigmatiserende holdninger forbundet med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Scoreændring i stigma fra baseline til app-afslutning. Stigma vil blive vurderet af det spanske mentale sygdom Stigma Attribution Questionnaire. Den er sammensat af 27 punkter og en Likert-skala fra 1 til 9. Højere score indikerer højere stigmatiserende holdninger.
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i social afstand forbundet med tvangslidelser
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Scoreændring i social afstand fra baseline til app-afslutning. Social distance vil blive målt gennem et selvrapporterende spørgeskema: Social Distance Scale, 7 items, Likert skala fra 0 til 3. Højere score, højere social distance.
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i hjælp-søgende holdninger forbundet med tvangssymptomer
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Score ændringer i holdninger til at søge hjælp fra baseline til app-afslutning. Det vil blive vurderet med et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hensigten med at søge fra formelle/uformelle kilder til hjælp: det generelle spørgeskema om hjælp. Den er sammensat af 7 elementer med en Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer højere intentioner om at bede om hjælp undtagen i punkt 7 (omvendt score).
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning.
Ændring i obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
Scoreændring på nød forårsaget af obsessiv-kompulsive symptomer fra baseline til app-afslutning. Det vil blive vurderet med obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, bedømt på en 4-punkts skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"), der giver en samlet score (fra 0 til 72) og scorer på seks underskalaer: vask, kontrol, bestilling, besættelse, hamstring og neutralisering. Den samlede score vil blive brugt.
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværd
Tidsramme: Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning
Scoreændring i selvværd fra baseline til app-afslutning. Det vil blive vurderet med Single-Item Self-esteem Scale, et enkelt element til at måle selvværd (dvs. jeg har højt selvværd) på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke meget sandt for mig" ) til 5 ("meget sandt for mig"). Skalaen har stærk konvergent validitet med Rosenberg Self-Esteem Scale og viste lignende prædiktiv validitet.
Gennem app-afslutning, i gennemsnit 10 dage og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29401
  • RTI2018-098349-B-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger