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ESTOCMA: aplicativo de saúde mental para melhorar a alfabetização em saúde mental sobre transtorno obsessivo-compulsivo (ESTOCMA)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Gemma García-Soriano, University of Valencia

Um teste controlado randomizado de um aplicativo de saúde móvel para melhorar a alfabetização em saúde mental sobre transtorno obsessivo-compulsivo e reduzir atitudes estigmatizantes na comunidade (ESTOCMA)

O objetivo do estudo é analisar a eficácia de um aplicativo móvel de saúde (app) projetado para aumentar a alfabetização em saúde mental, ajudar na busca de atitudes e reduzir o estigma associado ao transtorno obsessivo-compulsivo. Um estudo controlado randomizado com design cruzado será realizado em população não clínica para avaliar mudanças pré-pós nos níveis de alfabetização em saúde mental, atitudes de busca de ajuda e estigma por meio do preenchimento do aplicativo (uma estimativa de 10 dias). Além disso, a estabilidade das mudanças será testada em 3 meses. Os participantes da comunidade serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: realização de uso imediato ou uso tardio. Nossa hipótese é que, após o uso do aplicativo, os participantes terão um maior conhecimento sobre o transtorno obsessivo-compulsivo, estarão mais propensos a pedir ajuda em caso de sintomas de TOC e apresentarão menores atitudes de estigma e distanciamento social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atitudes estigmatizantes são um problema associado aos transtornos mentais. No transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), o estigma tem sido associado à vergonha, culpa e demora para pedir ajuda. O objetivo do estudo é analisar a eficácia de um aplicativo móvel de saúde (app) projetado para aumentar a alfabetização em saúde mental, ajudar na busca de atitudes e reduzir o estigma associado ao transtorno obsessivo-compulsivo. O aplicativo foi nomeado esTOCma. Consiste em um jogo no qual os participantes são convidados a lutar contra o monstro do estigma do TOC por meio de dez missões. Os participantes devem libertar 10 personagens que são prisioneiros do monstro EstOCma. Um estudo controlado randomizado com design cruzado será realizado em população não clínica para avaliar mudanças pré-pós nos níveis de alfabetização em saúde mental, atitudes de busca de ajuda e estigma por meio do preenchimento do aplicativo. Os participantes da comunidade serão aleatoriamente designados para uma de duas condições: realização de uso imediato (grupo experimental) ou uso tardio (grupo de controle de lista de espera) da intervenção por meio do aplicativo móvel esTOCma. Os participantes serão randomizados por meio do aplicativo para o grupo experimental ou de controle. Em seguida, dentro de cada grupo, os participantes serão randomizados para uma das seis vinhetas que descrevem diferentes conteúdos obsessivo-compulsivos e serão solicitados a preencher questionários de linha de base (T0). Os participantes do grupo experimental poderão começar a usar o aplicativo imediatamente após a conclusão do T0 e até a conclusão do jogo (aproximadamente 10 dias). Imediatamente após o término da aplicação, será solicitado que concluam a avaliação pós-intervenção (T1) e, 10 dias após, será solicitado que concluam um acompanhamento (T2). Os participantes do grupo controle funcionarão como uma lista de espera de comparação, nesse sentido, após a realização da avaliação inicial (T0), não será permitido o uso do aplicativo. Em seguida, dias após o preenchimento dos questionários de linha de base, será solicitado que respondam novamente à avaliação de linha de base (T1) e, então, será permitido iniciar o jogo até completá-lo. Depois, eles serão solicitados a preencher a avaliação pós-intervenção (T2). Todos os participantes serão solicitados a preencher novamente os questionários 3 meses após a avaliação pós-intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia/ Universitat de València

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • celular

Critério de exclusão:

- ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo ou suspeita de ter TOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uso imediato
Utilização imediata da aplicação móvel esTOCma. Os participantes usarão o aplicativo móvel imediatamente após a avaliação inicial (T0) durante aproximadamente 10 dias ou até a conclusão do aplicativo.
Dispositivo: Uso de um aplicativo móvel de saúde até a conclusão do aplicativo
Os participantes são convidados a usar o aplicativo esTOCma aproximadamente durante 10 dias, até a conclusão do aplicativo. Este aplicativo foi projetado para aumentar o conhecimento sobre o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ajudar na busca de atitudes e reduzir atitudes estigmatizantes. Consiste em um jogo no qual os participantes são convidados a lutar contra o monstro do estigma do TOC por meio de dez missões. Os participantes devem libertar 10 personagens que são prisioneiros do monstro EstOCma.
Outros nomes:
  • Uso do aplicativo esTOCma
Comparador Ativo: Uso atrasado
Uso tardio da aplicação móvel esTOCma. Os participantes começarão a usar o aplicativo 10 dias após a primeira avaliação (T0) e imediatamente após a avaliação T1.
Dispositivo: Uso de um aplicativo móvel de saúde até a conclusão do aplicativo
Os participantes são convidados a usar o aplicativo esTOCma aproximadamente durante 10 dias, até a conclusão do aplicativo. Este aplicativo foi projetado para aumentar o conhecimento sobre o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ajudar na busca de atitudes e reduzir atitudes estigmatizantes. Consiste em um jogo no qual os participantes são convidados a lutar contra o monstro do estigma do TOC por meio de dez missões. Os participantes devem libertar 10 personagens que são prisioneiros do monstro EstOCma.
Outros nomes:
  • Uso do aplicativo esTOCma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na alfabetização em saúde mental sobre transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento
Mudança de pontuação na alfabetização em saúde mental (MHL) desde a linha de base até a conclusão do aplicativo. O MHL será avaliado por meio de um questionário de autorrelato desenvolvido ad hoc para avaliar o conhecimento geral do TOC e a identificação do TOC. É composto por 8 itens com diferentes alternativas. As respostas corretas serão computadas. Maior pontuação indica maior número de acertos, ou seja, maior conhecimento e identificação do TOC.
Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento
Mudança nas atitudes estigmatizantes associadas ao transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Mudança de pontuação no estigma desde a linha de base até a conclusão do aplicativo. O estigma será avaliado pelo Questionário Espanhol de Atribuição de Estigma em Doenças Mentais. É composto por 27 itens e uma escala Likert de 1 a 9. Escores mais altos indicam atitudes mais estigmatizantes.
Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Mudança na distância social associada ao transtorno obsessivo-compulsivo
Prazo: Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Mudança de pontuação na distância social desde a linha de base até a conclusão do aplicativo. A distância social será medida através de um questionário de autorrelato: Escala de Distância Social, 7 itens, escala Likert de 0 a 3. Maiores pontuações, maior distância social.
Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Mudança nas atitudes de busca de ajuda associadas a sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Pontue a mudança nas atitudes em relação à busca de ajuda desde a linha de base até a conclusão do aplicativo. Será avaliado com um questionário de autorrelato avaliando a intenção de buscar ajuda em fontes formais/informais: o Questionário de Busca de Ajuda Geral. É composto por 7 itens com escala Likert de 1 a 7. Escores mais altos indicam maiores intenções de pedir ajuda, exceto no item 7 (escore invertido).
Até a finalização da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento.
Mudança nos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento
Mudança de pontuação no sofrimento causado por sintomas obsessivo-compulsivos desde a linha de base até a conclusão do aplicativo.. Será avaliado com o Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado. É um questionário de autorrelato de 18 itens, classificado em uma escala de 4 pontos variando de 1 ("nada") a 4 ("extremamente") que fornece uma pontuação total (variando de 0 a 72) e pontuações em seis subescalas: lavar, verificar, ordenar, obsessão, acumular e neutralizar. A pontuação total será usada.
Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na auto-estima
Prazo: Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento
Mudança de pontuação na auto-estima desde a linha de base até a conclusão do aplicativo. Será avaliado com a Escala de Autoestima de Item Único, um único item para medir a autoestima (ou seja, tenho alta autoestima) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ("não muito verdadeiro para mim" ) a 5 ("muito verdadeiro para mim"). A escala tem forte validade convergente com a Escala de Autoestima de Rosenberg e apresentou validade preditiva semelhante.
Até a conclusão da aplicação, em média 10 dias, e com 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29401
  • RTI2018-098349-B-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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