Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESTOCMA: Aplikacja dotycząca zdrowia psychicznego w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ESTOCMA)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gemma García-Soriano, University of Valencia

Randomizowana, kontrolowana próba mobilnej aplikacji zdrowotnej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego na temat zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i zmniejszenia stygmatyzujących postaw w społeczności (ESTOCMA)

Celem badania jest analiza skuteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacji) zaprojektowanej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego, pomocy w poszukiwaniu postaw i zmniejszenia stygmatyzacji związanej z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Randomizowana kontrolowana próba z projektem krzyżowym zostanie przeprowadzona w populacji nieklinicznej w celu oceny zmian poziomu umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego przed postem, pomocy w poszukiwaniu postaw i stygmatyzacji poprzez ukończenie aplikacji (szacunkowo 10 dni). Ponadto stabilność zmian zostanie przetestowana po 3 miesiącach. Uczestnicy ze społeczności zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: podjęcia natychmiastowego użycia lub opóźnionego użycia. Postawiliśmy hipotezę, że po skorzystaniu z aplikacji uczestnicy będą mieli większą wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, będą bardziej skłonni prosić o pomoc w przypadku wystąpienia objawów OCD, a także będą wykazywać mniejsze postawy stygmatyzacji i dystansu społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postawy stygmatyzujące są problemem związanym z zaburzeniami psychicznymi. W zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) stygmatyzacja jest związana ze wstydem, winą i opóźnieniem proszenia o pomoc. Celem badania jest analiza skuteczności mobilnej aplikacji zdrowotnej (aplikacji) zaprojektowanej w celu zwiększenia wiedzy na temat zdrowia psychicznego, pomocy w poszukiwaniu postaw i zmniejszenia stygmatyzacji związanej z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Aplikacja została nazwana esTOCma. Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach. Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma. Randomizowane kontrolowane badanie z projektem krzyżowym zostanie przeprowadzone w populacji nieklinicznej w celu oceny zmian poziomu umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego przed i po zakończeniu, pomocy w poszukiwaniu postaw i stygmatyzacji poprzez ukończenie aplikacji. Uczestnicy ze społeczności zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: podjęcie natychmiastowego użycia (grupa eksperymentalna) lub opóźnionego użycia (grupa kontrolna listy oczekujących) interwencji za pośrednictwem aplikacji mobilnej eSTOCma. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem aplikacji do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Następnie w każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu winiet opisujących różne treści obsesyjno-kompulsywne i zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy (T0). Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mogli rozpocząć korzystanie z aplikacji od razu po ukończeniu T0 i do czasu ukończenia gry (około 10 dni). Zaraz po zakończeniu aplikacji zostaną poproszeni o wypełnienie oceny pointerwencyjnej (T1), a następnie, po 10 dniach, zostaną poproszeni o uzupełnienie (T2). Uczestnicy grupy kontrolnej będą pracować jako porównanie z listą oczekujących, w tym sensie po ukończeniu oceny podstawowej (T0) nie będą mogli korzystać z aplikacji. Następnie kilka dni po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie oceny podstawowej (T1), a następnie będą mogli rozpocząć grę, aż do jej wypełnienia. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie oceny pointerwencyjnej (T2). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy 3 miesiące po ocenie pointerwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia/ Universitat de València

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

- z diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub podejrzeniem OCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowe użycie
Natychmiastowe użycie aplikacji mobilnej esTOCma. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej natychmiast po ocenie stanu początkowego (T0) przez około 10 dni lub do momentu ukończenia aplikacji.
Urządzenie: Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej do momentu ukończenia aplikacji
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji eSTOCma przez około 10 dni, aż do ukończenia aplikacji. Ta aplikacja została zaprojektowana, aby zwiększyć wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), pomóc w poszukiwaniu postaw i zmniejszyć postawy stygmatyzujące. Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach. Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma.
Inne nazwy:
  • Korzystanie z aplikacji esTOCma
Aktywny komparator: Opóźnione użycie
Opóźnione korzystanie z aplikacji mobilnej esTOCma. Uczestnicy zaczną korzystać z aplikacji 10 dni po pierwszej ocenie (T0) i natychmiast po ocenie T1.
Urządzenie: Korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej do momentu ukończenia aplikacji
Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji eSTOCma przez około 10 dni, aż do ukończenia aplikacji. Ta aplikacja została zaprojektowana, aby zwiększyć wiedzę na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), pomóc w poszukiwaniu postaw i zmniejszyć postawy stygmatyzujące. Polega na grze, w której uczestnicy proszeni są o walkę z potworem stygmatem OCD w dziesięciu misjach. Uczestnicy muszą uwolnić 10 postaci będących więźniami potwora EsTOCma.
Inne nazwy:
  • Korzystanie z aplikacji esTOCma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
Zmiana wyniku w umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego (MHL) od wartości początkowej do ukończenia aplikacji. MHL zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego ad hoc w celu oceny ogólnej wiedzy na temat OCD i identyfikacji OCD. Składa się z 8 elementów z różnymi wariantami. Poprawne odpowiedzi zostaną obliczone. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę poprawnych odpowiedzi, czyli wyższą wiedzę i identyfikację OCD.
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
Zmiana postaw stygmatyzujących związanych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana wyniku w stygmatyzacji od punktu początkowego do ukończenia aplikacji. Piętno zostanie ocenione za pomocą hiszpańskiego kwestionariusza przypisania stygmatu choroby psychicznej. Składa się z 27 pozycji i skali Likerta od 1 do 9. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postawy stygmatyzujące.
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana dystansu społecznego związana z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana wyniku w zakresie dystansu społecznego od punktu początkowego do ukończenia aplikacji. Dystans społeczny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Skala dystansu społecznego, 7 pozycji, skala Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki, większy dystans społeczny.
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana postaw szukania pomocy związana z objawami obsesyjno-kompulsyjnymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Oceń zmianę nastawienia do szukania pomocy od punktu początkowego do ukończenia aplikacji. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego oceniającego zamiar poszukiwania pomocy z formalnych/nieformalnych źródeł pomocy: Kwestionariusza Ogólnego Poszukiwania Pomocy. Składa się z 7 twierdzeń o skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intencję zwrócenia się o pomoc, z wyjątkiem pozycji 7 (wynik odwrócony).
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji.
Zmiana objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
Zmiana wyniku w zakresie dystresu spowodowanego objawami obsesyjno-kompulsyjnymi od punktu początkowego do ukończenia aplikacji. Zostanie oceniony za pomocą poprawionego Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 18 pozycji, oceniany na 4-punktowej skali od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), który zapewnia całkowity wynik (w zakresie od 0 do 72) i wyniki na sześć podskal: mycie, sprawdzanie, porządkowanie, obsesja, gromadzenie i neutralizowanie. Pod uwagę będzie brana łączna ocena.
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji
Zmiana oceny samooceny od wartości początkowej do ukończenia aplikacji. Zostanie to ocenione za pomocą Jednoelementowej Skali Samooceny, pojedynczej pozycji do pomiaru samooceny (tj. Mam wysoką samoocenę) na 5-punktowej skali Likerta, począwszy od 1 („niezbyt trafne o mnie” ) do 5 („bardzo mi odpowiada”). Skala ma silną trafność zbieżną ze Skalą Samooceny Rosenberga i wykazała podobną trafność predykcyjną.
Poprzez ukończenie aplikacji, średnio 10 dni i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29401
  • RTI2018-098349-B-I00 (Inny numer grantu/finansowania: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami