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ESTOCMA: domanda di salute mentale per migliorare l'alfabetizzazione della salute mentale sul disturbo ossessivo-compulsivo (ESTOCMA)

1 novembre 2022 aggiornato da: Gemma García-Soriano, University of Valencia

Una sperimentazione controllata randomizzata di un'applicazione sanitaria mobile per migliorare l'alfabetizzazione della salute mentale sul disturbo ossessivo-compulsivo e ridurre gli atteggiamenti stigmatizzanti nella comunità (ESTOCMA)

Lo scopo dello studio è analizzare l'efficacia di un'applicazione sanitaria mobile (app) progettata per aumentare l'alfabetizzazione sulla salute mentale, aiutare a cercare atteggiamenti e ridurre lo stigma associato al disturbo ossessivo-compulsivo. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con disegno incrociato nella popolazione non clinica per valutare i cambiamenti pre-post nei livelli di alfabetizzazione della salute mentale, aiuto nella ricerca di atteggiamenti e stigma attraverso il completamento dell'app (una stima di 10 giorni). Inoltre, la stabilità delle variazioni sarà testata a 3 mesi. I partecipanti della comunità verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: intraprendere l'uso immediato o l'uso ritardato. Abbiamo ipotizzato che dopo aver utilizzato l'app, i partecipanti avranno una maggiore conoscenza del disturbo ossessivo-compulsivo, saranno più inclini a chiedere aiuto in caso di sintomi di disturbo ossessivo compulsivo e mostreranno atteggiamenti di stigma e distanza sociale inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli atteggiamenti stigmatizzanti sono un problema associato ai disturbi mentali. Nel disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) lo stigma è stato associato a vergogna, senso di colpa e ritardo nella richiesta di aiuto. Lo scopo dello studio è analizzare l'efficacia di un'applicazione sanitaria mobile (app) progettata per aumentare l'alfabetizzazione sulla salute mentale, aiutare a cercare atteggiamenti e ridurre lo stigma associato al disturbo ossessivo-compulsivo. L'app è stata chiamata eSTOCma. Consiste in un gioco in cui ai partecipanti viene chiesto di combattere contro il mostro dello stigma OCD attraverso dieci missioni. I partecipanti devono liberare 10 personaggi che sono prigionieri del mostro EsTOCma. Uno studio controllato randomizzato con disegno incrociato sarà condotto nella popolazione non clinica per valutare i cambiamenti pre-post nei livelli di alfabetizzazione della salute mentale, aiutare a cercare atteggiamenti e stigma attraverso il completamento dell'app. I partecipanti della comunità verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: intraprendere l'uso immediato (gruppo sperimentale) o l'uso ritardato (gruppo di controllo della lista di attesa) dell'intervento tramite l'app mobile esTOCma. I partecipanti verranno randomizzati tramite l'app al gruppo sperimentale o di controllo. Quindi, all'interno di ciascun gruppo, i partecipanti verranno randomizzati a una delle sei vignette che descrivono diversi contenuti ossessivo-compulsivi e verrà chiesto di completare i questionari di base (T0). I partecipanti al gruppo sperimentale potranno iniziare a utilizzare l'app immediatamente dopo aver completato il T0 e fino al completamento del gioco (circa 10 giorni). Immediatamente dopo aver terminato l'app, verrà chiesto loro di completare la valutazione post intervento (T1), quindi, 10 giorni dopo, verrà chiesto loro di completare un follow-up (T2). I partecipanti al gruppo di controllo lavoreranno come confronto in lista d'attesa, in questo senso, dopo aver completato la valutazione di base (T0), non saranno autorizzati a utilizzare l'app. Quindi, giorni dopo aver completato i questionari di base, verrà chiesto di completare nuovamente la valutazione di base (T1), quindi sarà loro permesso di iniziare il gioco fino al completamento. Successivamente, verrà chiesto loro di completare la valutazione post intervento (T2). A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente i questionari 3 mesi dopo la valutazione post intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia/ Universitat de València

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • cellulare

Criteri di esclusione:

- avere una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo o sospetto di avere un disturbo ossessivo compulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso immediato
Utilizzo immediato dell'app mobile esTOCma. I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile immediatamente dopo la valutazione di base (T0) per circa 10 giorni o fino al completamento dell'app.
Dispositivo: Utilizzo di un'applicazione sanitaria mobile fino al completamento dell'app
I partecipanti sono invitati a utilizzare l'app esTOCma per circa 10 giorni, fino al completamento dell'app. Questa app è stata progettata per aumentare la conoscenza del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), aiutare a cercare atteggiamenti e ridurre gli atteggiamenti stigmatizzanti. Consiste in un gioco in cui ai partecipanti viene chiesto di combattere contro il mostro dello stigma OCD attraverso dieci missioni. I partecipanti devono liberare 10 personaggi che sono prigionieri del mostro EsTOCma.
Altri nomi:
  • Utilizzo dell'app eSTOCma
Comparatore attivo: Uso ritardato
Uso ritardato dell'app mobile esTOCma. I partecipanti inizieranno a utilizzare l'app 10 giorni dopo la prima valutazione (T0) e immediatamente dopo la valutazione T1.
Dispositivo: Utilizzo di un'applicazione sanitaria mobile fino al completamento dell'app
I partecipanti sono invitati a utilizzare l'app esTOCma per circa 10 giorni, fino al completamento dell'app. Questa app è stata progettata per aumentare la conoscenza del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), aiutare a cercare atteggiamenti e ridurre gli atteggiamenti stigmatizzanti. Consiste in un gioco in cui ai partecipanti viene chiesto di combattere contro il mostro dello stigma OCD attraverso dieci missioni. I partecipanti devono liberare 10 personaggi che sono prigionieri del mostro EsTOCma.
Altri nomi:
  • Utilizzo dell'app eSTOCma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'alfabetizzazione della salute mentale sul disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up
Variazione del punteggio nell'alfabetizzazione della salute mentale (MHL) dal basale al completamento dell'app. L'MHL sarà valutato attraverso un questionario di autovalutazione sviluppato ad hoc per valutare la conoscenza generale del disturbo ossessivo compulsivo e l'identificazione del disturbo ossessivo compulsivo. E' composto da 8 articoli con diverse alternative. Verranno calcolate le risposte corrette. Un punteggio più alto indica un numero maggiore di risposte corrette, ovvero una maggiore conoscenza e identificazione del disturbo ossessivo compulsivo.
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up
Cambiamento negli atteggiamenti stigmatizzanti associati al disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Modifica del punteggio nello stigma dal basale al completamento dell'app. Lo stigma sarà valutato dal questionario spagnolo sull'attribuzione dello stigma della malattia mentale. È composto da 27 item e da una scala Likert da 1 a 9. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più stigmatizzanti.
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Variazione della distanza sociale associata al disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Variazione del punteggio nella distanza sociale dalla linea di base al completamento dell'app. La distanza sociale sarà misurata attraverso un questionario self-report: Social Distance Scale, 7 item, scala Likert da 0 a 3. Punteggi più alti, distanza sociale più alta.
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Cambiamento negli atteggiamenti di ricerca di aiuto associati a sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Valuta il cambiamento negli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto dalla linea di base al completamento dell'app. Sarà valutato con un questionario di autovalutazione che valuta l'intenzione di cercare da fonti di aiuto formali/informali: il questionario generale sulla ricerca di aiuto. È composto da 7 item con una scala Likert da 1 a 7. Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni di chiedere aiuto tranne che per l'item 7 (punteggio invertito).
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up.
Modifica dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up
Variazione del punteggio sull'angoscia causata da sintomi ossessivo-compulsivi dal basale al completamento dell'app.. Sarà valutato con l'Ossessive-Compulsive Inventory-Revised. Si tratta di un questionario self-report di 18 item, valutato su una scala a 4 punti che va da 1 ("per niente") a 4 ("estremamente") che fornisce un punteggio totale (che va da 0 a 72) e punteggi su sei sottoscale: lavare, controllare, ordinare, ossessionare, accumulare e neutralizzare. Verrà utilizzato il punteggio totale.
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up
Variazione del punteggio nell'autostima dal basale al completamento dell'app. Verrà valutata con la scala di autostima a singolo elemento, un singolo elemento per misurare l'autostima (cioè, ho un'alta autostima) su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("non molto vero per me" ) a 5 ("molto fedele a me"). La scala ha una forte validità convergente con la scala di autostima di Rosenberg e ha mostrato una validità predittiva simile.
Attraverso il completamento dell'app, in media 10 giorni e dopo 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29401
  • RTI2018-098349-B-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ERDF/Ministry Science&Innovation,State Research Agency-Spain)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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