Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinické výsledky ventrální nebo tříselné kýly léčené roboticky pomocí vyztužené tkáňové matrice OviTex® (BRAVOII)

29. dubna 2026 aktualizováno: Tela Bio Inc

Prospektivní studie hodnotící klinické výsledky ventrální nebo tříselné kýly léčené roboticky pomocí vyztužené tkáňové matrice OviTex®

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila pooperační komplikace a re-herniace po použití OviTexu u subjektů s ventrální nebo tříselnou kýlou. Studie se zúčastní až 160 subjektů z až 20 výzkumných pracovišť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit pooperační komplikace a re-herniace po použití OviTexu u ventrálních nebo tříselných kýl léčených roboticky. Jde o jednoramenné studium a OviTex obdrží všechny subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 802210
        • Aktivní, ne nábor
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 325541
        • Ukončeno
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Ukončeno
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Staženo
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Staženo
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt trpí ventrální nebo tříselnou kýlou, která vyžaduje chirurgickou opravu s použitím implantátu k posílení nebo nahrazení oslabené nebo chybějící tkáně.
  2. Pacient je naplánován na robotický přístup.
  3. Očekává se, že velikost implantátu potřebného pro opravu bude menší než 25 x 40 cm pro OviTex Core a 1S a 12 x 18 cm pro OviTex LPR.
  4. Subjekt splňuje kritéria CDC/SSI klasifikace ran třídy I (čisté), třídy II (čisté-kontaminované) nebo třídy III (kontaminované).
  5. Subjekt má skóre VHWG stupně 1, 2 nebo 3.
  6. Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas se studií a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
  7. Subjekt je schopen vyplnit dotazník kvality života (QoL) a dotazník bolesti.
  8. Subjekt je starší 22 let (nebo je považován za dospělého podle státního zákona).
  9. Subjekt se může plně účastnit studie a po celou dobu jejího trvání.

Kritéria vyloučení ve výchozím stavu:

  1. Subjekt má BMI > 40
  2. Subjekt splňuje kritéria klasifikace ran CDC/SSI třídy IV (špinavě infikované).
  3. Subjekt má skóre VHWG stupně 4.
  4. Subjekt je žena a je březí.
  5. Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky, takže je nepravděpodobné, že subjekt úspěšně dosáhne dvouletého sledování.
  6. Subjekt má nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu (v posledních 3 letech).
  7. Subjekt má alergii na produkty získané z ovcí.
  8. Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení nebo je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení během operace:

  1. Subjekt vyžaduje implantát, který nelze zavést do místa chirurgického zákroku během výkonu přes port nebo existující řez.
  2. Subjekt nemůže v době operace obdržet OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent nebo OviTex LPR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Matrice vyztužená OviTex
Jedná se o jednoramennou studii. Všechny studijní předměty obdrží OviTex.
Přístroj: Matrice vyztužená OviTex
Všechny studijní předměty obdrží OviTex. Všechny vyztužené tkáňové matrice OviTex jsou určeny k použití jako chirurgická síťka k posílení nebo opravě měkké tkáně tam, kde existuje slabost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou
Časové okno: vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly
Výskyt časných peri- a pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku nebo událostí souvisejících s ranou zaznamenaných v místě opravy kýly
vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly
Časné pooperační komplikace
Časové okno: vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly.
Výskyt dalších časných pooperačních komplikací
vyskytující se během prvních 3 měsíců po úpravě ventrální nebo tříselné kýly.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní výskyty v místě chirurgického zákroku nebo události související s ranou
Časové okno: vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu
Výskyt pozdních pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku nebo událostí souvisejících s ranou zaznamenaných v místě opravy kýly
vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu.
Výskyt dalších pozdních pooperačních komplikací
vyskytující se > 3 měsíce po operaci indexu.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Hodnoceno 30. den, 90. den, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacientem (QoL a hodnocení bolesti)
Hodnoceno 30. den, 90. den, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: v pooperační den 90 a měsíce 12 a 24
Pravá recidiva kýly v místě operace
v pooperační den 90 a měsíce 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tela Bio Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB.2020.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení