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Estudio que evalúa los resultados clínicos de las hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente con matriz de tejido reforzado con OviTex® (BRAVOII)

29 de abril de 2026 actualizado por: Tela Bio Inc

Un estudio prospectivo que evalúa los resultados clínicos de las hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente con matriz de tejido reforzado OviTex®

Este estudio está diseñado para evaluar las complicaciones postoperatorias y las rehernias posteriores al uso de OviTex en sujetos con hernias ventrales o inguinales. Hasta 160 sujetos participarán en el estudio de hasta 20 sitios de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene por objeto evaluar las complicaciones postoperatorias y las rehernias tras el uso de OviTex en hernias ventrales o inguinales tratadas robóticamente. Es un estudio de un solo brazo y todos los sujetos recibirán OviTex.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Danielle Campbell
  • Número de teléfono: 717-676-2589
  • Correo electrónico: dcampbell@telabio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Reclutamiento
        • University of South Alabama
        • Investigador principal:
          • Daniel McMahon, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802210
        • Activo, no reclutando
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 325541
        • Terminado
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Terminado
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Activo, no reclutando
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Farid Kehdy, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Retirado
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Retirado
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Houston Methodist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto sufre de una hernia ventral o inguinal que requiere reparación quirúrgica con el uso de un implante para reforzar o reemplazar tejido debilitado o faltante.
  2. El paciente está programado para un abordaje robótico.
  3. Se espera que el tamaño del implante necesario para la reparación sea inferior a 25 x 40 cm para OviTex Core y 1S y de 12 x 18 cm para OviTex LPR.
  4. El sujeto cumple con los criterios de clasificación de heridas de CDC/SSI Clase I (limpia), Clase II (limpia-contaminada) o Clase III (contaminada).
  5. El sujeto tiene una puntuación VHWG de Grado 1, 2 o 3.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado para el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para este estudio.
  7. El sujeto es capaz de completar cuestionarios de calidad de vida (QoL) y dolor.
  8. El sujeto tiene al menos 22 años (o se considera un adulto según la ley estatal).
  9. El sujeto puede participar plenamente y durante toda la duración del estudio.

Criterios de exclusión al inicio:

  1. El sujeto tiene un IMC de > 40
  2. El sujeto cumple con los criterios de Clasificación de Heridas Clase IV (Sucia-Infectada) de CDC/SSI
  3. El sujeto tiene una puntuación VHWG de Grado 4.
  4. El sujeto es mujer y está embarazada.
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida de < 2 años, por lo que es poco probable que logre con éxito un seguimiento de dos años.
  6. El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (en los últimos 3 años).
  7. El sujeto tiene alergia a los productos derivados de ovinos.
  8. El sujeto participó en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o participa actualmente en otro ensayo clínico.

Criterios de exclusión intraoperatorio:

  1. El sujeto requiere un implante que no se puede introducir en el sitio quirúrgico durante el procedimiento a través de un puerto o una incisión existente.
  2. Sujeto que no puede recibir OviTex Core Permanente, OviTex 1S Permanente u OviTex LPR en el momento de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Matriz de tejido reforzado OviTex
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos del estudio recibirán OviTex.
Dispositivo: Matriz de tejido reforzado OviTex
Todos los sujetos del estudio recibirán OviTex. Todas las matrices de tejido reforzado OviTex están diseñadas para usarse como malla quirúrgica para reforzar o reparar tejido blando donde existe debilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias tempranas en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida
Periodo de tiempo: que ocurre dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal
Incidencia de eventos perioperatorios y posoperatorios tempranos en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia
que ocurre dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: que ocurren dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal.
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias tempranas
que ocurren dentro de los primeros 3 meses de la reparación de la hernia ventral o inguinal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencias tardías en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida
Periodo de tiempo: que ocurre > 3 meses después de la cirugía índice
Incidencia de eventos posoperatorios tardíos en el sitio quirúrgico o eventos relacionados con la herida observados en el sitio de reparación de la hernia
que ocurre > 3 meses después de la cirugía índice
Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Ocurriendo > 3 meses después de la cirugía índice.
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias tardías
Ocurriendo > 3 meses después de la cirugía índice.
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30, el día 90, 12 meses y 24 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente (evaluaciones de QoL y dolor)
Evaluado el día 30, el día 90, 12 meses y 24 meses después de la operación
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: al día postoperatorio 90 y meses 12 y 24
Verdadera recurrencia de la hernia en el sitio de la cirugía
al día postoperatorio 90 y meses 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tela Bio Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MCRA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TB.2020.01.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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