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Studio che valuta gli esiti clinici delle ernie ventrali o inguinali trattate roboticamente con OviTex® Reinforced Tissue Matrix (BRAVOII)

29 aprile 2026 aggiornato da: Tela Bio Inc

Uno studio prospettico che valuta gli esiti clinici delle ernie ventrali o inguinali trattate roboticamente con OviTex® Reinforced Tissue Matrix

Questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze e le ernie post-operatorie a seguito dell'uso di OviTex in soggetti con ernie ventrali o inguinali. Fino a 160 soggetti parteciperanno allo studio da un massimo di 20 siti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le complicanze post-operatorie e le ernie successive all'uso di OviTex nelle ernie ventrali o inguinali trattate con robot. È uno studio a braccio singolo e tutti i soggetti riceveranno OviTex.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Reclutamento
        • University of South Alabama
        • Investigatore principale:
          • Daniel McMahon, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802210
        • Attivo, non reclutante
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 325541
        • Terminato
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Terminato
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Attivo, non reclutante
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Farid Kehdy, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Ritirato
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Ritirato
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto soffre di un'ernia ventrale o inguinale che richiede una riparazione chirurgica con l'uso di un impianto per rinforzare o sostituire il tessuto indebolito o mancante.
  2. Il paziente è programmato per un approccio robotico.
  3. La dimensione dell'impianto necessaria per la riparazione dovrebbe essere inferiore a 25 x 40 cm per OviTex Core e 1S e 12 x 18 cm per OviTex LPR.
  4. Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione delle ferite CDC/SSI Classe I (pulito), Classe II (pulito-contaminato) o Classe III (contaminato).
  5. Il soggetto ha un punteggio VHWG di Grado 1, 2 o 3.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un consenso informato per lo studio e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.
  7. Il soggetto è in grado di completare questionari sulla qualità della vita (QoL) e sul dolore.
  8. Il soggetto ha almeno 22 anni (o considerato un adulto per legge statale).
  9. - Il soggetto è in grado di partecipare pienamente e per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione al basale:

  1. Il soggetto ha un BMI > 40
  2. Il soggetto soddisfa i criteri CDC/SSI per la classificazione delle ferite di classe IV (sporco-infetto).
  3. Il soggetto ha un punteggio VHWG di Grado 4.
  4. Il soggetto è femmina ed è incinta.
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di <2 anni, il che rende improbabile che il soggetto raggiunga con successo un follow-up di due anni.
  6. Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (negli ultimi 3 anni).
  7. Il soggetto ha un'allergia ai prodotti di origine ovina.
  8. Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o è attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione Intraoperatorio:

  1. Il soggetto necessita di un impianto che non può essere introdotto nel sito chirurgico durante la procedura tramite port o un'incisione esistente.
  2. Soggetto impossibilitato a ricevere OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent o OviTex LPR al momento dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Matrice di tessuto rinforzato OviTex
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti dello studio riceveranno OviTex.
Dispositivo: Matrice di tessuto rinforzato OviTex
Tutti i soggetti dello studio riceveranno OviTex. Tutte le matrici di tessuto rinforzato OviTex sono destinate all'uso come rete chirurgica per rinforzare o riparare i tessuti molli in presenza di debolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoci occorrenze nel sito chirurgico o eventi correlati alla ferita
Lasso di tempo: che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale
Incidenza di eventi precoci nel sito chirurgico peri- e post-operatorio o eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia
che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale.
Incidenza di altre complicanze postoperatorie precoci
che si verificano entro i primi 3 mesi dalla riparazione dell'ernia ventrale o inguinale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tardivi nel sito chirurgico o eventi correlati alla ferita
Lasso di tempo: che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di occorrenze nel sito chirurgico post-operatorio tardivo o eventi correlati alla ferita rilevati nel sito di riparazione dell'ernia
che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice
Complicanze post-operatorie tardive
Lasso di tempo: che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice.
Incidenza di altre complicanze tardive postoperatorie
che si verificano > 3 mesi dopo l'intervento chirurgico all'indice.
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30, giorno 90, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Risultati riferiti dal paziente (valutazioni QoL e dolore)
Valutato al giorno 30, giorno 90, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Ernia recidiva
Lasso di tempo: al giorno 90 post-operatorio e ai mesi 12 e 24
Vera recidiva di ernia nel sito dell'intervento
al giorno 90 post-operatorio e ai mesi 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tela Bio Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB.2020.01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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