Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki kliniczne przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotycznie za pomocą wzmocnionej matrycy tkankowej OviTex® (BRAVOII)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tela Bio Inc

Prospektywne badanie oceniające wyniki kliniczne przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotycznie za pomocą wzmocnionej matrycy tkankowej OviTex®

To badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych i ponownej przepukliny po zastosowaniu OviTexu u osób z przepukliną brzuszną lub pachwinową. W badaniu weźmie udział do 160 osób z maksymalnie 20 ośrodków badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę powikłań pooperacyjnych i ponownych przepuklin po zastosowaniu OviTex w przypadku przepuklin brzusznych lub pachwinowych leczonych robotem. Jest to badanie jednoramienne i wszyscy uczestnicy otrzymają OviTex.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 325541
        • Zakończony
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Wycofane
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Wycofane
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot cierpi na przepuklinę brzuszną lub pachwinową, która wymaga chirurgicznej naprawy z użyciem implantu w celu wzmocnienia lub zastąpienia osłabionej lub brakującej tkanki.
  2. Pacjent ma zaplanowane podejście robotyczne.
  3. Oczekuje się, że rozmiar implantu potrzebnego do naprawy będzie mniejszy niż 25 x 40 cm dla OviTex Core i 1S oraz 12 x 18 cm dla OviTex LPR.
  4. Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy I (czyste), klasy II (czyste-zanieczyszczone) lub klasy III (zanieczyszczone).
  5. Podmiot ma wynik VHWG stopnia 1, 2 lub 3.
  6. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę na badanie i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na to badanie.
  7. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia (QoL) i bólu.
  8. Podmiot ma co najmniej 22 lata (lub jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z prawem stanowym).
  9. Uczestnik jest w stanie w pełni uczestniczyć w badaniu i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia na początku badania:

  1. Podmiot ma BMI > 40
  2. Tester spełnia kryteria klasyfikacji ran CDC/SSI klasy IV (brudno-zainfekowane).
  3. Podmiot ma ocenę VHWG stopnia 4.
  4. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży.
  5. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 2 lata, co sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot pomyślnie osiągnął dwuletnią obserwację.
  6. Podmiot ostatnio nadużywał narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 lat).
  7. Podmiot ma alergię na produkty pochodzenia owczego.
  8. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jest obecnie zaangażowany w innym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia Śródoperacyjne:

  1. Pacjent wymaga implantu, którego nie można wprowadzić w miejsce zabiegu podczas zabiegu przez port lub istniejące nacięcie.
  2. Pacjent nie może otrzymać OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent lub OviTex LPR w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wzmocniona matryca tkankowa OviTex
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy badani otrzymają OviTex.
Urządzenie: Wzmocniona matryca tkankowa OviTex
Wszyscy badani otrzymają OviTex. Wszystkie wzmocnione matryce tkankowe OviTex są przeznaczone do stosowania jako siatka chirurgiczna do wzmacniania lub naprawy tkanek miękkich w miejscach osłabienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zdarzenia w miejscu operowanym lub zdarzenia związane z raną
Ramy czasowe: występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej
Częstość występowania wczesnych około- i pooperacyjnych zdarzeń w miejscu operowanym lub zdarzeń związanych z raną odnotowanych w miejscu naprawy przepukliny
występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy od operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej.
Występowanie innych wczesnych powikłań pooperacyjnych
występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy od operacji przepukliny brzusznej lub pachwinowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego lub zdarzenia związane z raną
Ramy czasowe: występujące > 3 miesiące po operacji indeksu
Częstość występowania późnych pooperacyjnych zdarzeń w miejscu operowanym lub zdarzeń związanych z raną odnotowanych w miejscu naprawy przepukliny
występujące > 3 miesiące po operacji indeksu
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: występujące > 3 miesiące po operacji indeksu.
Występowanie innych późnych powikłań pooperacyjnych
występujące > 3 miesiące po operacji indeksu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 30, dniu 90, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (oceny QoL i bólu)
Ocenione w dniu 30, dniu 90, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: w 90. dniu po operacji oraz w 12. i 24. miesiącu
Prawdziwy nawrót przepukliny w miejscu operacji
w 90. dniu po operacji oraz w 12. i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tela Bio Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB.2020.01.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami