Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OviTex®-vahvistetulla kudosmatriisilla robottihoidettujen ventraalisten tai nivustyrän kliinisiä tuloksia (BRAVOII)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tela Bio Inc

Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan OviTex®-vahvistetulla kudosmatriisilla robottihoidettujen ventraalisten tai nivustyrän kliinisiä tuloksia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusiutuvia tyroja OviTexin käytön jälkeen potilailla, joilla on vatsa- tai nivustyrä. Jopa 160 koehenkilöä osallistuu tutkimukseen jopa 20 tutkijapaikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja uusiutuvia tyroja OviTexin käytön jälkeen robottihoidetuissa ventraalisissa tai nivustyroissa. Se on yhden käden tutkimus, ja kaikki oppiaineet saavat OviTexin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 325541
        • Lopetettu
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Lopetettu
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Farid Kehdy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Peruutettu
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Peruutettu
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vatsan tai nivustyrä, joka vaatii kirurgista korjausta käyttämällä implanttia heikentyneen tai puuttuvan kudoksen vahvistamiseksi tai korvaamiseksi.
  2. Potilaalle määrätään robottilähestymistapa.
  3. Korjaukseen tarvittavan implantin koon odotetaan olevan alle 25 x 40 cm OviTex Corella ja 1S:llä ja 12 x 18 cm OviTex LPR:llä.
  4. Kohde täyttää CDC/SSI haavaluokituksen luokan I (puhdas), luokan II (puhdas-kontaminoitu) tai luokan III (kontaminoitunut) kriteerit.
  5. Koneen VHWG-pisteet ovat arvosanat 1, 2 tai 3.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen tätä tutkimusta varten.
  7. Tutkittava osaa täyttää elämänlaatu- ja kipukyselylomakkeet.
  8. Kohde on vähintään 22-vuotias (tai osavaltion lain mukaan täysi-ikäinen).
  9. Tutkittava voi osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja koko sen ajan.

Poissulkemiskriteerit lähtötilanteessa:

  1. Koehenkilön BMI on > 40
  2. Kohde täyttää CDC/SSI-haavan luokituksen luokan IV (likaiset tartunnan saaneet) kriteerit
  3. Aineella on VHWG-pisteet arvosanalla 4.
  4. Kohde on nainen ja raskaana.
  5. Tutkittavan elinajanodote on < 2 vuotta, joten on epätodennäköistä, että tutkittava saavuttaa kahden vuoden seurannan.
  6. Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 3 vuoden aikana).
  7. Kohde on allerginen lampaista saaduille tuotteille.
  8. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit leikkauksen aikana:

  1. Kohde vaatii implantin, jota ei voida viedä leikkauskohtaan toimenpiteen aikana portin tai olemassa olevan viillon kautta.
  2. Kohde ei voi vastaanottaa OviTex Core Permanenttia, OviTex 1S Permanenttia tai OviTex LPR:ää leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: OviTex Vahvistettu Tissue Matrix
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki oppiaineet saavat OviTexin.
Laite: OviTex Vahvistettu Tissue Matrix
Kaikki oppiaineet saavat OviTexin. Kaikki OviTex-vahvistetut kudosmatriisit on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisena verkkona vahvistamaan tai korjaamaan pehmytkudoksia, joissa on heikkoutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset leikkauspaikat tai haavaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta
Varhaisten peri- ja postoperatiivisten leikkauskohteiden tai haavaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus tyrän korjauspaikalla
esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta.
Muiden varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vatsan tai nivustyrän korjauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset leikkauspaikat tai haavaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: > 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Myöhäisten leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden tai haavaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus tyrän korjauspaikalla
> 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: > 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Muiden myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
> 3 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 30, päivänä 90, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset (QoL ja kipuarvioinnit)
Arvioitu päivänä 30, päivänä 90, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 ja kuukausina 12 ja 24
Todellinen tyrän uusiutuminen leikkauspaikalla
leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 ja kuukausina 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tela Bio Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MCRA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB.2020.01.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia