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Estudo avaliando os resultados clínicos de hérnias ventrais ou inguinais tratadas roboticamente com matriz tecidual reforçada OviTex® (BRAVOII)

29 de abril de 2026 atualizado por: Tela Bio Inc

Um estudo prospectivo avaliando os resultados clínicos de hérnias ventrais ou inguinais tratadas roboticamente com matriz tecidual reforçada OviTex®

Este estudo foi concebido para avaliar as complicações pós-operatórias e novas hérnias após o uso de OviTex em indivíduos com hérnias ventrais ou inguinais. Até 160 indivíduos participarão do estudo de até 20 centros de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a avaliar as complicações pós-operatórias e re-hérnias após o uso de OviTex em hérnias ventrais ou inguinais sendo tratadas roboticamente. É um estudo de braço único e todos os indivíduos receberão OviTex.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Recrutamento
        • University of South Alabama
        • Investigador principal:
          • Daniel McMahon, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802210
        • Ativo, não recrutando
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 325541
        • Rescindido
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Rescindido
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Ativo, não recrutando
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Farid Kehdy, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Retirado
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Retirado
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • Houston Methodist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito sofre de uma hérnia ventral ou inguinal que requer reparo cirúrgico com o uso de um implante para reforçar ou substituir tecido enfraquecido ou ausente.
  2. O paciente é agendado para uma abordagem robótica.
  3. Espera-se que o tamanho do implante necessário para reparação seja inferior a 25 x 40 cm para OviTex Core e 1S e 12 x 18 cm para OviTex LPR.
  4. O indivíduo atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe I (Limpo), Classe II (Limpo-Contaminado) ou Classe III (Contaminado).
  5. O sujeito tem pontuação VHWG de Grau 1, 2 ou 3.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado para o estudo e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para este estudo.
  7. O sujeito é capaz de preencher questionários de qualidade de vida (QoL) e de dor.
  8. O sujeito tem pelo menos 22 anos de idade (ou é considerado adulto de acordo com a lei estadual).
  9. O sujeito é capaz de participar plenamente e durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão na linha de base:

  1. O sujeito tem um IMC de > 40
  2. O sujeito atende aos critérios de Classificação de Feridas do CDC/SSI Classe IV (Dirty-Infected)
  3. O sujeito tem pontuação VHWG de Grau 4.
  4. O sujeito é do sexo feminino e está grávida.
  5. O sujeito tem uma expectativa de vida de < 2 anos, tornando improvável que o sujeito alcance com sucesso o acompanhamento de dois anos.
  6. O sujeito tem história recente de abuso de drogas ou álcool (nos últimos 3 anos).
  7. O sujeito tem alergia a produtos derivados de ovinos.
  8. O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente envolvido em outro ensaio clínico.

Critérios de Exclusão Intraoperatório:

  1. O sujeito requer um implante que não pode ser introduzido no local da cirurgia durante o procedimento via porta ou incisão existente.
  2. Sujeito incapaz de receber OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent ou OviTex LPR no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Matriz de Tecido Reforçada OviTex
Este é um estudo de braço único. Todos os participantes do estudo receberão OviTex.
Dispositivo: Matriz de Tecido Reforçada OviTex
Todos os participantes do estudo receberão OviTex. Todas as matrizes de tecidos reforçados OviTex destinam-se ao uso como uma malha cirúrgica para reforçar ou reparar tecidos moles onde existe fraqueza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências precoces no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida
Prazo: ocorrendo dentro dos primeiros 3 meses do reparo da hérnia ventral ou inguinal
Incidência de ocorrências precoces peri e pós-operatórias no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia
ocorrendo dentro dos primeiros 3 meses do reparo da hérnia ventral ou inguinal
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: ocorrendo nos primeiros 3 meses após a correção da hérnia ventral ou inguinal.
Incidência de outras complicações pós-operatórias precoces
ocorrendo nos primeiros 3 meses após a correção da hérnia ventral ou inguinal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências tardias no local cirúrgico ou eventos relacionados à ferida
Prazo: ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial
Incidência de ocorrências pós-operatórias tardias no local da cirurgia ou eventos relacionados à ferida observados no local do reparo da hérnia
ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial.
Incidência de outras complicações pós-operatórias tardias
ocorrendo > 3 meses após a cirurgia inicial.
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Avaliado no dia 30, dia 90, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Resultados relatados pelo paciente (avaliações de qualidade de vida e dor)
Avaliado no dia 30, dia 90, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Recorrência de Hérnia
Prazo: no 90º dia de pós-operatório e 12º e 24º meses
Recorrência de hérnia verdadeira no local da cirurgia
no 90º dia de pós-operatório e 12º e 24º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tela Bio Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TB.2020.01.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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