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Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ventral- oder Leistenhernien, die robotisch mit OviTex® Reinforced Tissue Matrix behandelt wurden (BRAVOII)

29. April 2026 aktualisiert von: Tela Bio Inc

Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ventral- oder Leistenhernien, die robotisch mit OviTex® Reinforced Tissue Matrix behandelt wurden

Diese Studie soll die postoperativen Komplikationen und erneuten Hernien nach der Anwendung von OviTex bei Patienten mit ventralen oder Leistenhernien bewerten. An der Studie werden bis zu 160 Probanden von bis zu 20 Prüfzentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die postoperativen Komplikationen und erneuten Hernien nach der Verwendung von OviTex bei roboterbehandelten Bauch- oder Leistenhernien bewerten. Es handelt sich um eine einarmige Studie, und alle Probanden erhalten OviTex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 325541
        • Beendet
        • Genesiscare
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Beendet
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Zurückgezogen
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Zurückgezogen
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an einer ventralen oder Leistenhernie, die eine chirurgische Reparatur unter Verwendung eines Implantats erfordert, um geschwächtes oder fehlendes Gewebe zu verstärken oder zu ersetzen.
  2. Der Patient ist für einen robotischen Zugang geplant.
  3. Die Größe des für die Reparatur erforderlichen Implantats beträgt voraussichtlich weniger als 25 x 40 cm für OviTex Core und 1S und 12 x 18 cm für OviTex LPR.
  4. Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifizierung Klasse I (sauber), Klasse II (sauber-kontaminiert) oder Klasse III (kontaminiert).
  5. Das Subjekt hat eine VHWG-Punktzahl von Grad 1, 2 oder 3.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für diese Studie unterzeichnet.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) und Schmerzen auszufüllen.
  8. Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt (oder gilt nach staatlichem Recht als Erwachsener).
  9. Das Subjekt ist in der Lage, vollständig und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn:

  1. Das Subjekt hat einen BMI von > 40
  2. Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifikationsklasse IV (schmutzig infiziert).
  3. Das Subjekt hat einen VHWG-Score von Grad 4.
  4. Das Subjekt ist weiblich und schwanger.
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren, was es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt ein zweijähriges Follow-up erfolgreich erreichen wird.
  6. Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 3 Jahren).
  7. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Produkte aus Schafen.
  8. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.

Ausschlusskriterien intraoperativ:

  1. Der Proband benötigt ein Implantat, das während des Eingriffs nicht über einen Port oder eine vorhandene Inzision in die Operationsstelle eingeführt werden kann.
  2. Der Proband kann zum Zeitpunkt der Operation kein OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent oder OviTex LPR erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: OviTex verstärkte Gewebematrix
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Studienteilnehmer erhalten OviTex.
Gerät: OviTex verstärkte Gewebematrix
Alle Studienteilnehmer erhalten OviTex. Alle verstärkten Gewebematrizen von OviTex sind für die Verwendung als chirurgische Netze zur Verstärkung oder Reparatur von Weichgewebe bei Schwachstellen vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Ereignisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse
Zeitfenster: die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation der Bauch- oder Leistenhernie auftreten
Auftreten von frühen peri- und postoperativen chirurgischen Eingriffen oder wundbezogenen Ereignissen, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden
die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation der Bauch- oder Leistenhernie auftreten
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Auftreten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Reparatur der ventralen oder inguinalen Hernie.
Inzidenz anderer früher postoperativer Komplikationen
Auftreten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Reparatur der ventralen oder inguinalen Hernie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspätete Ereignisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation
Auftreten von späten postoperativen Ereignissen an der Operationsstelle oder wundbezogenen Ereignissen, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden
Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation.
Auftreten anderer postoperativer Spätkomplikationen
Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation.
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet an Tag 30, Tag 90, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (Bewertung der Lebensqualität und Schmerzen)
Bewertet an Tag 30, Tag 90, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: am postoperativen Tag 90 und in den Monaten 12 und 24
Echtes Hernienrezidiv an der Operationsstelle
am postoperativen Tag 90 und in den Monaten 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tela Bio Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB.2020.01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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