Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky různých přípravků CoQ10

13. prosince 2022 aktualizováno: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky různých přípravků CoQ10 u zdravých dospělých

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, pětidobá zkřížená studie biologické dostupnosti jedné dávky s pěti formulacemi CoQ10

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, pětidobá zkřížená studie biologické dostupnosti bude zahrnovat 30 subjektů, které budou testovat pět formulací CoQ10. Studie bude provedena s jednorázovou dávkou CoQ10 pro posouzení biologické dostupnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
  • Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu ICF
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m2
  • Rozsah celkového cholesterolu v krvi 3,11 - 6,50 mmol/l (neléčeno léky)
  • Zdravý, což znamená absenci jakékoli předepsané medikace po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a během studie
  • Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli potravinových doplňků kromě vitaminu D a vápníku alespoň 2 týdny před a během studie
  • Konzumace mléčných a cereálních výrobků (standardizovaná snídaně bude zahrnovat mléčné výrobky s nízkým obsahem laktózy a chléb)
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli předepsaného léku do 2 týdnů od začátku studie
  • Příjem jakýchkoli doplňků stravy do 2 týdnů od začátku studie, kromě vitaminu D a vápníku
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Kojící matka
  • Hypotenze
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění, diabetes
  • Gastrointestinální poruchy nebo jiná závažná akutní nebo chronická onemocnění
  • Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie (omezení pro standardizaci jídel)
  • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve během 3 měsíců před nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní produkt (SP): USP CoQ10 prášek, tvrdé tobolky
100 mg na kapsli; dávkování: 2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
Doplněk stravy: Jednodávková intervence se standardním produktem (SP)
2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
Experimentální: Testovaný produkt 1 (IP1): CoQ10 v sójovém oleji, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP1)
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
Experimentální: Testovaný produkt 2 (IP2): Q-Gel ve vodě rozpustný/bioenhanced CoQ10, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP2)
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
Experimentální: Testovaný produkt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, měkké gely
100 mg na měkký gel; dávkování: 2 měkké gely - 200 mg celkového CoQ10
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP3)
2 tobolky - 200 mg celkového CoQ10
Experimentální: Testovaný produkt 4 (IP4): HydroQsorb Koenzym Q10, tvrdé tobolky
100 mg na kapsli; dávkování: 2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10
Doplněk stravy: Jednodávková intervence s Investigational product (IP4)
2 kapsle - 200 mg celkového CoQ10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUC48) IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 72 hodin
Relativní biologická dostupnost mezi hodnocenými produkty a standardním produktem (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP a IP4 vs. SP) vyjádřená jako poměr výchozí korigované AUC0-72h, tj. plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od doba podávání do posledního bodu pozorování (72 hodin) plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUCinf) IP (ve srovnání s SP)
Časové okno: 72 hodin
Relativní biologická dostupnost mezi hodnocenými produkty a standardním produktem (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP a IP4 vs. SP) vyjádřená jako poměr výchozí korigované AUCinf, tj. extrapolovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace CoQ10 výše základní koncentrace CoQ10.
72 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUC48) mezi všemi hodnocenými produkty
Časové okno: 72 hodin
Relativní biologická dostupnost všech zkoumaných produktů (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 a IP3 vs. IP4) vyjádřená jako poměr AUC0-72h korigovaných na základní linii, tj. plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby podání do posledního bodu pozorování (72 h) plazmatických koncentrací CoQ10 nad výchozí hodnotou.
72 hodin
Relativní biologická dostupnost jedné dávky (AUCinf) mezi všemi hodnocenými produkty
Časové okno: 72 hodin
Relativní biologická dostupnost mezi všemi hodnocenými produkty (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 a IP3 vs. IP4) vyjádřená jako poměr korigovaných AUCinf na základní linii, tj. extrapolovaná plocha pod křivka koncentrace CoQ10 v plazmě nad výchozí koncentrací CoQ10.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutrition Institute, Slovenia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení