Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener CoQ10-Formulierungen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie verschiedener CoQ10-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen

Die monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie über fünf Perioden mit fünf CoQ10-Formulierungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die monozentrische, randomisierte, offene Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie über fünf Perioden wird 30 Probanden umfassen, die fünf CoQ10-Formulierungen testen werden. Die Studie wird mit einer Einzeldosis Coenzym Q10 durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18,5-29,9 kg/m2
  • Gesamtblutcholesterinbereich 3,11 - 6,50 mmol/L (nicht medikamentös behandelt)
  • Gesund, d. h. das Fehlen jeglicher verschriebener Medikamente für einen Monat vor Aufnahme in die Studie und während der Studie
  • Bereitschaft, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitamin D und Kalzium mindestens 2 Wochen vor und während der Studie zu vermeiden
  • Verzehr von Milch- und Getreideprodukten (standardisiertes Frühstück umfasst laktosearme Milchprodukte und Brot)
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen (einschließlich Sitzungen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingelegt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie
  • Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, außer Vitamin D und Calcium
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Hypotonie
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder andere schwere akute oder chronische Erkrankungen
  • Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/ Lebensmittelallergien (Einschränkung bei Standardisierung von Mahlzeiten)
  • Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung eines dedizierten peripheren Zugangs zur venösen Blutentnahme
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-Pulver, Hartkapseln
100 mg pro Kapsel; Dosierung: 2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Standardprodukt (SP)
2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Experimental: Prüfprodukt 1 (IP1): CoQ10 in Sojaöl, Weichkapseln
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP1)
2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
Experimental: Prüfprodukt 2 (IP2): Q-Gel wasserlösliches/bioangereichertes CoQ10, Softgels
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP2)
2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
Experimental: Prüfprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, Weichkapseln
100 mg pro Weichkapsel; Dosierung: 2 Weichkapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP3)
2 Weichkapseln – 200 mg Gesamt-CoQ10
Experimental: Prüfprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzym Q10, Hartkapseln
100 mg pro Kapsel; Dosierung: 2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Einzeldosisintervention mit Prüfpräparat (IP4)
2 Kapseln - 200 mg Gesamt-CoQ10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUC48) von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit zwischen den Prüfpräparaten und dem Standardprodukt (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP und IP4 vs. SP), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUC0-72h, d. h. Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von die Verabreichungszeit bis zum letzten Beobachtungspunkt (72 h) von CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUCinf) von IP (im Vergleich zu SP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit zwischen den Prüfpräparaten und dem Standardprodukt (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP und IP4 vs. SP), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUCinf, d. h. extrapolierte Fläche unter der obigen CoQ10-Plasmakonzentrationskurve die Baseline-CoQ10-Konzentration.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUC48) aller Prüfpräparate
Zeitfenster: 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit aller Prüfpräparate (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 und IP3 vs. IP4), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUC0-72h, d. h. Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Verabreichungszeitpunkt bis zum letzten Beobachtungspunkt (72 h) von CoQ10-Plasmakonzentrationen über dem Ausgangswert.
72 Stunden
Relative Einzeldosis-Bioverfügbarkeit (AUCinf) aller Prüfpräparate
Zeitfenster: 72 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit aller Prüfpräparate (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 und IP3 vs. IP4), ausgedrückt als Verhältnis der zu Studienbeginn korrigierten AUCinf, d. h. extrapolierte Fläche darunter die CoQ10-Plasmakonzentrationskurve über der CoQ10-Basiskonzentration.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Hauptermittler: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten