Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige CoQ10-formuleringer

13. december 2022 opdateret af: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Sammenlignende enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige CoQ10-formuleringer hos raske voksne

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, fem-perioders crossover enkeltdosis biotilgængelighedsstudie med fem CoQ10-formuleringer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenteret, randomiseret, åbent, fem-perioders crossover biotilgængelighedsstudie vil omfatte 30 forsøgspersoner, som vil teste fem CoQ10-formuleringer. Studiet vil blive udført med enkeltdosis CoQ10 for at vurdere biotilgængelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • Et kropsmasseindeks mellem 18,5-29,9 kg/m2
  • Samlet kolesterol i blodet 3,11 - 6,50 mmol/L (ikke behandlet med medicin)
  • Sund, hvilket betyder fravær af nogen ordineret medicin i en måned før optagelsen i undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Vil gerne undgå indtagelse af kosttilskud undtagen D-vitamin og calcium mindst 2 uger før og under undersøgelsen
  • Forbrug af mejeri- og kornprodukter (standardiseret morgenmad vil omfatte mælkeprodukter med lavt laktoseindhold og brød)
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive sessioner, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af kosttilskud inden for 2 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, undtagen D-vitamin og calcium
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Ammende mor
  • Hypotension
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær eller hæmatologisk sygdom, diabetes
  • Gastrointestinale lidelser eller andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme
  • Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier (begrænsning for standardisering af måltider)
  • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 3 måneder før eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardprodukt (SP): USP CoQ10-pulver, hårde kapsler
100 mg pr. kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med standardprodukt (SP)
2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 1 (IP1): CoQ10 i sojaolie, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP1)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 2 (IP2): Q-Gel vandopløselig/bioforstærket CoQ10, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP2)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, softgels
100 mg pr. softgel; dosering: 2 softgels - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP3)
2 softgels - 200 mg CoQ10 i alt
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt 4 (IP4): HydroQsorb Coenzym Q10, hårde kapsler
100 mg pr. kapsel; dosering: 2 kapsler - 200 mg total CoQ10
Kosttilskud: Enkeltdosisintervention med undersøgelsesprodukt (IP4)
2 kapsler - 200 mg total CoQ10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUC48) af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelsesprodukterne og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUC0-72h, dvs. areal under plasmakoncentrationskurven fra administrationstiden til det sidste observationspunkt (72 timer) af CoQ10-plasmakoncentrationer over basislinjeværdien.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUCinf) af IP (i sammenligning med SP)
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed mellem undersøgelsesprodukterne og standardproduktet (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP og IP4 vs. SP) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUCinf, dvs. ekstrapoleret areal under CoQ10-plasmakoncentrationskurven ovenfor baseline CoQ10-koncentrationen.
72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUC48) blandt alle undersøgelsesprodukterne
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed blandt alle undersøgelsesprodukterne (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) udtrykt som forholdet mellem baseline korrigeret AUC0-72h, dvs. areal under plasmakoncentrationskurven fra indgivelsestidspunktet til det sidste observationspunkt (72 timer) af CoQ10-plasmakoncentrationer over baselineværdien.
72 timer
Relativ enkeltdosis biotilgængelighed (AUCinf) blandt alle undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 72 timer
Relativ biotilgængelighed blandt alle undersøgelsesprodukter (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 og IP3 vs. IP4) udtrykt som forholdet mellem baseline-korrigeret AUCinf, dvs. ekstrapoleret areal under CoQ10-plasmakoncentrationskurven over baseline CoQ10-koncentrationen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger