Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie biodostępności pojedynczej dawki różnych preparatów CoQ10

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Porównawcze badanie biodostępności pojedynczej dawki różnych preparatów CoQ10 u zdrowych osób dorosłych

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, pięciookresowe, skrzyżowane badanie biodostępności z pojedynczą dawką z pięcioma preparatami CoQ10

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, pięciookresowe krzyżowe badanie biodostępności obejmie 30 osób, które przetestują pięć preparatów CoQ10. Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą dawką CoQ10 w celu oceny biodostępności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania ICF
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Zakres cholesterolu całkowitego we krwi 3,11 - 6,50 mmol/L (bez leków)
  • Zdrowy, co oznacza brak jakichkolwiek przepisanych leków przez miesiąc przed włączeniem do badania i podczas badania
  • Chęć uniknięcia spożywania jakichkolwiek suplementów diety z wyjątkiem witaminy D i wapnia co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Spożycie nabiału i produktów zbożowych (śniadanie standaryzowane będzie zawierało nabiał i pieczywo o niskiej zawartości laktozy)
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach, podczas których zostanie wprowadzona cewnik żylny w celu pobrania krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Spożycie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem witaminy D i wapnia
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Matka karmiąca piersią
  • niedociśnienie
  • Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia lub hematologicznych, cukrzycy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe choroby
  • Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe (ograniczenie standaryzacji posiłków)
  • Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazanie do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobrania krwi żylnej
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Produkt standardowy (SP): proszek USP CoQ10, twarde kapsułki
100 mg na kapsułkę; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem standardowym (SP)
2 kapsułki - łącznie 200 mg CoQ10
Eksperymentalny: Produkt badawczy 1 (IP1): CoQ10 w oleju sojowym, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP1)
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
Eksperymentalny: Produkt badawczy 2 (IP2): Q-Gel rozpuszczalny w wodzie/biowzmacniany CoQ10, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP2)
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
Eksperymentalny: Produkt badawczy 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, kapsułki żelowe
100 mg na kapsułkę żelową; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP3)
2 kapsułki żelowe - łącznie 200 mg CoQ10
Eksperymentalny: Produkt badawczy 4 (IP4): HydroQsorb Koenzym Q10, kapsułki twarde
100 mg na kapsułkę; dawkowanie: 2 kapsułki - 200 mg łącznie CoQ10
Suplement diety: Interwencja jednodawkowa z produktem badawczym (IP4)
2 kapsułki - łącznie 200 mg CoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność pojedynczej dawki (AUC48) IP (w porównaniu z SP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Względna biodostępność między badanymi produktami a produktem standardowym (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP i IP4 vs. SP) wyrażona jako stosunek wartości AUC0-72h skorygowanej względem wartości wyjściowej, tj. pole pod krzywą stężenia w osoczu od czas podania do ostatniego punktu obserwacji (72h) stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność pojedynczej dawki (AUCinf) IP (w porównaniu z SP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Względna biodostępność między badanymi produktami a produktem standardowym (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP i IP4 vs. SP) wyrażona jako stosunek AUCinf skorygowany względem wartości wyjściowej, tj. ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wyjściowego stężenia CoQ10.
72 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność po pojedynczej dawce (AUC48) wśród wszystkich badanych produktów
Ramy czasowe: 72 godziny
Względna biodostępność wszystkich badanych produktów (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 i IP3 vs. IP4) wyrażona jako stosunek AUC0-72h po korekcie wyjściowej, tj. pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podania do ostatniego punktu obserwacji (72h) stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wartości wyjściowej.
72 godziny
Względna biodostępność po pojedynczej dawce (AUCinf) wśród wszystkich badanych produktów
Ramy czasowe: 72 godziny
Względna biodostępność wszystkich badanych produktów (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 i IP3 vs. IP4) wyrażona jako stosunek AUCinf skorygowany względem wartości wyjściowych, tj. ekstrapolowany obszar pod krzywa stężenia CoQ10 w osoczu powyżej wyjściowego stężenia CoQ10.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutrition Institute, Slovenia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Główny śledczy: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami