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Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de diferentes formulaciones de CoQ10

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de diferentes formulaciones de CoQ10 en adultos sanos

El estudio de biodisponibilidad de dosis única cruzado de cinco períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro con cinco formulaciones de CoQ10

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de biodisponibilidad cruzado de cinco períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro incluirá a 30 sujetos que probarán cinco formulaciones de CoQ10. El estudio se llevará a cabo con una dosis única de CoQ10 para evaluar la biodisponibilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
  • Tener entre 18 y 65 años en el momento de la firma del ICF
  • Un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2
  • Rango de colesterol total en sangre 3,11 - 6,50 mmol/L (no tratado con medicamentos)
  • Saludable, es decir, ausencia de cualquier medicamento recetado durante un mes antes de la inclusión en el estudio y durante el estudio.
  • Dispuesto a evitar el consumo de cualquier complemento alimenticio, excepto vitamina D y calcio, al menos 2 semanas antes y durante el estudio.
  • Consumo de lácteos y cereales (el desayuno estandarizado incluirá lácteos bajos en lactosa y pan)
  • Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluidas las sesiones durante las cuales se insertará una línea venosa para la toma de muestras de sangre)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo del estudio.
  • Ingesta de cualquier complemento alimenticio en las 2 semanas siguientes al inicio del estudio, excepto vitamina D y calcio
  • Embarazo o embarazo planeado
  • madre lactante
  • Hipotensión
  • Cualquier historial clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular o hematológica, diabetes
  • Trastornos gastrointestinales u otras enfermedades agudas o crónicas graves
  • Intolerancias a la lactosa/gluten/alergias alimentarias conocidas (limitación para la estandarización de las comidas)
  • Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
  • Abuso conocido de drogas y/o alcohol
  • Usar cualquier forma de nicotina o tabaco.
  • Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
  • Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores o durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Producto estándar (SP): USP CoQ10 en polvo, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosis: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto estándar (SP)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Producto en investigación 1 (IP1): CoQ10 en aceite de soja, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP1)
2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Producto en investigación 2 (IP2): Q-Gel hidrosoluble/biomejorada CoQ10, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP2)
2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Producto en investigación 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, cápsulas blandas
100 mg por cápsula blanda; dosis: 2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP3)
2 cápsulas blandas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Producto en investigación 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosis: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervención de dosis única con producto en investigación (IP4)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUC48) de IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 72 horas
Biodisponibilidad relativa entre los productos en investigación y el producto estándar (IP1 frente a SP, IP2 frente a SP, IP3 frente a SP e IP4 frente a SP) expresada como la proporción del AUC0-72h corregido de referencia, es decir, el área bajo la curva de concentración plasmática de el tiempo de administración hasta el último punto de observación (72h) de concentraciones plasmáticas de CoQ10 por encima del valor basal.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUCinf) de IP (en comparación con SP)
Periodo de tiempo: 72 horas
Biodisponibilidad relativa entre los productos en investigación y el producto estándar (IP1 frente a SP, IP2 frente a SP, IP3 frente a SP e IP4 frente a SP) expresada como la proporción del AUCinf corregido de referencia, es decir, el área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática de CoQ10 anterior la concentración de referencia de CoQ10.
72 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUC48) entre todos los productos en investigación
Periodo de tiempo: 72 horas
Biodisponibilidad relativa entre todos los productos en investigación (IP1 frente a IP2, IP1 frente a IP3, IP1 frente a IP4, IP2 frente a IP3, IP2 frente a IP4 e IP3 frente a IP4) expresada como proporción del AUC0-72h corregido de referencia, es decir área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el último punto de observación (72h) de concentraciones plasmáticas de CoQ10 por encima del valor basal.
72 horas
Biodisponibilidad relativa de dosis única (AUCinf) entre todos los productos en investigación
Periodo de tiempo: 72 horas
Biodisponibilidad relativa entre todos los productos en investigación (IP1 frente a IP2, IP1 frente a IP3, IP1 frente a IP4, IP2 frente a IP3, IP2 frente a IP4 e IP3 frente a IP4) expresada como proporción del AUCinf corregido de referencia, es decir, área extrapolada bajo la curva de concentración plasmática de CoQ10 por encima de la concentración de CoQ10 de referencia.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutrition Institute, Slovenia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigador principal: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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