Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus eri CoQ10-formulaatioista

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus eri CoQ10-formulaatioista terveillä aikuisilla

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, viiden jakson jaksottainen yhden annoksen biologinen hyötyosuustutkimus viidellä CoQ10-formulaatiolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistetussa, avoimessa, viiden jakson risteyttävässä biologisen hyötyosuuden tutkimuksessa on mukana 30 henkilöä, jotka testaavat viittä CoQ10-formulaatiota. Tutkimus suoritetaan kerta-annoksella CoQ10:tä biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
  • ICF:n allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
  • Veren kokonaiskolesterolialue 3,11 - 6,50 mmol/L (ei hoidettu lääkkeillä)
  • Terve, eli minkään määrätyn lääkityksen puuttuminen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään muiden ravintolisien, paitsi D-vitamiinin ja kalsiumin, käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Maito- ja murotuotteiden kulutus (vakioaamiainen sisältää vähälaktoosisia maitotuotteita ja leipää)
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä oleviin vierailuihin (mukaan lukien istunnot, joiden aikana laitetaan laskimolinja verinäytteen ottoa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Kaikkien ravintolisien nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi D-vitamiini ja kalsium
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Imettävä äiti
  • Hypotensio
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aiempi vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus, diabetes
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet
  • Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat (aterioiden standardointirajoitus)
  • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vakiotuote (SP): USP CoQ10-jauhe, kovat kapselit
100 mg kapselia kohti; Annostus: 2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio vakiotuotteella (SP)
2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
Kokeellinen: Tutkimustuote 1 (IP1): CoQ10 soijaöljyssä, softgels
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP1)
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Kokeellinen: Tutkimustuote 2 (IP2): Q-Gel vesiliukoinen/biologisesti tehostettu CoQ10, pehmeät geelit
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP2)
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Kokeellinen: Tutkimustuote 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, pehmeät geelit
100 mg per pehmeä geeli; annostus: 2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP3)
2 pehmeää geeliä - 200 mg CoQ10 yhteensä
Kokeellinen: Tutkimustuote 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, kovat kapselit
100 mg kapselia kohti; Annostus: 2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä
Ravintolisä: Yhden annoksen interventio tutkimustuotteella (IP4)
2 kapselia - 200 mg CoQ10 yhteensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:n suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUC48) (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteiden ja standardituotteen välillä (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP ja IP4 vs. SP) ilmaistuna suhteena lähtötasolla korjattu AUC0-72h, eli plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala alkaen antoaika viimeiseen havaintopisteeseen (72 h) CoQ10-plasmapitoisuuksista, jotka ovat perusarvon yläpuolella.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IP:n suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUCinf) (verrattuna SP:hen)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus tutkimustuotteiden ja standardituotteen välillä (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP ja IP4 vs. SP) ilmaistuna lähtötasolla korjatun AUCinf-suhteena, eli ekstrapoloituna pinta-alana CoQ10-plasmakonsentraatiokäyrän alta edellä. perusviivan CoQ10-pitoisuutta.
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUC48) kaikista tutkimustuotteista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus kaikkien tutkimustuotteiden välillä (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 ja IP3 vs. IP4) ilmaistuna suhteessa lähtötilanteeseen korjattu AUC0-72h, ts. plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeiseen havaintopisteeseen (72 h) CoQ10-plasman perusarvon yläpuolella.
72 tuntia
Suhteellinen kerta-annoksen hyötyosuus (AUCinf) kaikista tutkimustuotteista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suhteellinen biologinen hyötyosuus kaikkien tutkimustuotteiden välillä (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 ja IP3 vs. IP4) ilmaistuna lähtötilanteen korjatun AUCinf-arvon suhteena, eli ekstrapoloituna alialueena. plasman CoQ10-konsentraatiokäyrä yli CoQ10-peruspitoisuuden.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nutrition Institute, Slovenia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Päätutkija: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TISHCON/CoQ10-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia