Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de diferentes formulações de CoQ10

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia

Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de diferentes formulações de CoQ10 em adultos saudáveis

O estudo de biodisponibilidade de dose única de centro único, randomizado, aberto, cruzado de cinco períodos com cinco formulações de CoQ10

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de biodisponibilidade cruzado de cinco períodos, randomizado, de centro único e aberto incluirá 30 indivíduos que testarão cinco formulações de CoQ10. O estudo será conduzido com dose única de CoQ10 para avaliar a biodisponibilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
  • Ter idade compreendida entre os 18 e os 65 anos à data da assinatura do ICF
  • Um índice de massa corporal entre 18,5-29,9 kg/m2
  • Faixa de colesterol total no sangue 3,11 - 6,50 mmol/L (não tratado com medicamentos)
  • Saudável, significando ausência de qualquer medicamento prescrito por um mês antes da inclusão no estudo e durante o estudo
  • Disposto a evitar o consumo de qualquer suplemento alimentar, exceto vitamina D e cálcio, pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
  • Consumo de produtos lácteos e cereais (o café da manhã padronizado incluirá laticínios com baixo teor de lactose e pão)
  • Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas locais (incluindo sessões durante as quais uma linha venosa será inserida para coleta de sangue)

Critério de exclusão:

  • Ingestão de qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas do início do estudo
  • Ingestão de quaisquer suplementos alimentares dentro de 2 semanas do início do estudo, exceto vitamina D e cálcio
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Mãe que amamenta
  • hipotensão
  • Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, cardiovascular ou hematológica, diabetes
  • Distúrbios gastrointestinais ou outras doenças agudas ou crônicas graves
  • Intolerâncias/alergias alimentares conhecidas à lactose/glúten (limitação para padronização das refeições)
  • Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para a colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
  • Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
  • Usando qualquer forma de nicotina ou tabaco
  • Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
  • Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 3 meses antes ou durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Produto padrão (SP): pó USP CoQ10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto padrão (SP)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Produto experimental 1 (IP1): CoQ10 em óleo de soja, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP1)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Produto experimental 2 (IP2): Q-Gel hidrossolúvel/coQ10 bioenriquecido, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP2)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Produto experimental 3 (IP3): Qunol Mega Ubiquinol, cápsulas moles
100 mg por cápsula mole; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP3)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Experimental: Produto experimental 4 (IP4): HydroQsorb Coenzyme Q10, cápsulas duras
100 mg por cápsula; dosagem: 2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total
Suplemento dietético: Intervenção de dose única com produto experimental (IP4)
2 cápsulas - 200 mg de CoQ10 total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUC48) de IP (em comparação com SP)
Prazo: 72 horas
Biodisponibilidade relativa entre os produtos experimentais e o produto padrão (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP e IP4 vs. SP) expressa como razão da linha de base AUC0-72h corrigida, ou seja, área sob a curva de concentração plasmática de o tempo de administração até o último ponto de observação (72h) das concentrações plasmáticas de CoQ10 acima do valor basal.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUCinf) de IP (em comparação com SP)
Prazo: 72 horas
Biodisponibilidade relativa entre os produtos experimentais e o produto padrão (IP1 vs. SP, IP2 vs. SP, IP3 vs. SP e IP4 vs. SP) expressa como razão da AUCinf corrigida da linha de base, ou seja, área extrapolada sob a curva de concentração plasmática de CoQ10 acima a concentração de linha de base de CoQ10.
72 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUC48) entre todos os produtos experimentais
Prazo: 72 horas
Biodisponibilidade relativa entre todos os produtos experimentais (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) expressa como razão da linha de base AUC0-72h corrigida, ou seja, área sob a curva de concentração plasmática desde o momento da administração até o último ponto de observação (72h) das concentrações plasmáticas de CoQ10 acima do valor basal.
72 horas
Biodisponibilidade relativa de dose única (AUCinf) entre todos os produtos experimentais
Prazo: 72 horas
Biodisponibilidade relativa entre todos os produtos experimentais (IP1 vs. IP2, IP1 vs. IP3, IP1 vs. IP4, IP2 vs. IP3, IP2 vs. IP4 e IP3 vs. IP4) expressa como razão de AUCinf corrigida da linha de base, ou seja, área extrapolada sob a curva de concentração plasmática de CoQ10 acima da concentração de linha de base de CoQ10.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutrition Institute, Slovenia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vizera d.o.o.
ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia
Adrialab d.o.o., Ljubljana, Slovenia
Tishcon Corp., USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
  • Investigador principal: Tina Modrej Zadnikar, ADM, ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TISHCON/CoQ10-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações