Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální skupinová kondiční a nutriční intervence pro jedince s psychózou

28. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Proveditelnost a efektivita virtuální skupinové kondiční a nutriční intervence u jedinců s psychózou: Pilotní studie

Jedinci s poruchou schizofrenního spektra (SSD) často čelí jedinečným bariérám, které omezují rozvoj dlouhodobých změn životního stylu. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat proveditelnost a dopad nového zásahu do životního stylu u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Intervence se bude skládat ze skupinové kondiční výuky a edukační výživové didaktiky, které budou účastníkům dostupné doma prostřednictvím vzdáleného streamování. Fitness složka se bude skládat z týdenních skupinových fitness lekcí poskytovaných certifikovaným osobním trenérem přes virtuální rozhraní. Edukační nutriční složka této intervence bude zahrnovat interaktivní didaktická sezení určená ke zlepšení znalostí o výživě a pozitivní změně dietního chování u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání ambulantní psychiatrické péče pro ranou epizodu psychózy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v Boston Medical Center nebo Mass General Hospital
  • Znalost angličtiny
  • Povolení poskytovatelem primární péče provádět 30 minut aerobního a silového cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie jedné z absolutních kontraindikací cvičení definovaných v „Exercise Standards for Testing and Training“ od American Heart Association v našem elektronickém lékařském záznamu, který obsahuje následující:

    1. Akutní infarkt myokardu
    2. Probíhající nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem
    4. Endokarditida
    5. Symptomatická těžká aortální stenóza
    6. Dekompenzované srdeční selhání
    7. Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza
    8. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    9. Akutní disekce aorty
  • Neschopnost samostatné chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A- Intervence/Neintervence
Účastníci v této větvi budou zpočátku randomizováni do intervenčního období a budou dostávat intervence po dobu 11 týdnů, po nichž budou po dobu 11 týdnů bez intervence.
Behaviorální: Skupinové fitness
Skupinová fitness intervence bude zahrnovat streamování skupinové fitness lekce pod vedením certifikovaného osobního trenéra. certifikovaného osobního trenéra a zahrnují variace silových a aerobních cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude se řídit strukturou zahřívací fáze, střídání silových a aerobních cvičení různé intenzity a obdobím ochlazení. Videa budou skupině streamována moderátorem prostřednictvím videokonference Zoom.
Jiný: Výživová výchova
Výživová výchovná intervence bude zahrnovat 45minutové vzdělávací sezení zahrnující didaktické vyučování, interaktivní stanovení cílů a živou ukázku vaření. Každé sezení bude vyučováno registrovaným dietologem, který bude také zodpovědný za navrhování rozvrhu kurikula.
Aktivní komparátor: Skupina B- Neintervence/intervence
Účastníci v tomto rameni budou zpočátku randomizováni do období bez intervence po dobu 11 týdnů, po kterém bude následovat období intervence po dobu 11 týdnů.
Behaviorální: Skupinové fitness
Skupinová fitness intervence bude zahrnovat streamování skupinové fitness lekce pod vedením certifikovaného osobního trenéra. certifikovaného osobního trenéra a zahrnují variace silových a aerobních cvičení. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude se řídit strukturou zahřívací fáze, střídání silových a aerobních cvičení různé intenzity a obdobím ochlazení. Videa budou skupině streamována moderátorem prostřednictvím videokonference Zoom.
Jiný: Výživová výchova
Výživová výchovná intervence bude zahrnovat 45minutové vzdělávací sezení zahrnující didaktické vyučování, interaktivní stanovení cílů a živou ukázku vaření. Každé sezení bude vyučováno registrovaným dietologem, který bude také zodpovědný za navrhování rozvrhu kurikula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu do životního stylu
Časové okno: 22 týdnů
Proveditelnost intervence v oblasti životního stylu bude posouzena podle úrovně spokojenosti účastníků, která bude získána z otázek na dotazníku vytvořeném výzkumným pracovníkem. Vyšší úrovně spokojenosti naznačují větší proveditelnost.
22 týdnů
Snášenlivost edukačních výživových sezení
Časové okno: 22 týdnů
Jednotlivé úrovně docházky budou měřeny v týdenních intervalech během edukačních výživových didaktických sezení. Účast bude vypočítána jako celkový počet navštívených skupin dělený celkovým počtem způsobilých skupin, aby se zohlednilo pozdní přihlášení jednotlivců.
22 týdnů
Snášenlivost skupinových fitness lekcí
Časové okno: 22 týdnů
Jednotlivé úrovně docházky budou měřeny v týdenních intervalech během skupinových fitness lekcí. Účast bude vypočítána jako celkový počet navštívených skupin dělený celkovým počtem způsobilých skupin, aby se zohlednilo pozdní přihlášení jednotlivců.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna úrovně fyzické aktivity bude měřena pomocí počtu kroků, které budou shromažďovány během období aktivní intervence pomocí krokoměrů poskytnutých účastníkům studie na začátku zkušebního období. Počty kroků budou zaznamenávány týdně na skupinových fitness lekcích.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby se zvážili a zdokumentovali svou váhu. Před nebo po každém sezení se účastník podělí o svou váhu s výzkumným asistentem po telefonickém hovoru bez přítomnosti ostatních účastníků.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Účastníci se naučí, jak získat klidovou tepovou frekvenci, a budou požádáni, aby zdokumentovali svou klidovou tepovou frekvenci. Buď před, nebo po každém sezení bude účastník sdílet svou klidovou srdeční frekvenci s výzkumným asistentem při telefonickém hovoru bez přítomnosti dalších účastníků.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Pracovníci studie odeberou hodnoty HbA1c z elektronického záznamu pacienta Boston Medical Center (BMC).
výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychické pohodě
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychické pohodě bude posouzena prostřednictvím podání dotazníku o osobním zdraví-9 (PHQ-9). PHQ-9 byl již dříve validován v obecné populaci pro hodnocení závažné depresivní poruchy a subklinických depresivních symptomů. Skóre se může pohybovat od 1 do 27 a čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky deprese.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna sebeúcty
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu do 22 týdnů z 12-položkového Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) bude použita k posouzení změny sebevědomí. Škála SSES byla ověřena ve více populacích jako hodnocení pocitu vlastní hodnoty jednotlivce ve třech oblastech: (1) vzhled, (2) výkon a (3) sociální Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = velmi a 5 = extrémně). Skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre je spojeno s vyšším sebevědomím.
výchozí stav, 22 týdnů
Změna v psychotických epizodách
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna psychotických symptomů bude posouzena pomocí implementace Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS je ověřený nástroj, který měří několik konstruktů důležitých pro hodnocení závažnosti symptomů psychózy, jako je stupeň halucinací, neobvyklý obsah myšlenek, sebezanedbávání a koncepční dezorganizace. Vyšší skóre je spojeno s více psychotickými epizodami
výchozí stav, 22 týdnů
Motivace ke cvičení
Časové okno: 22 týdnů
Změna motivace ke cvičení bude měřena prostřednictvím administrace Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Vyšší skóre je spojeno s větší motivací ke cvičení.
22 týdnů
Změna ve znalostech výživy
Časové okno: výchozí stav, 22 týdnů
Změna ve znalostech o výživě bude měřena porovnáním základního a pointervenčního testu s výběrem odpovědí napsaného registrovaným dietologem.
výchozí stav, 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení