Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna grupowa interwencja dotycząca sprawności i odżywiania dla osób z psychozą

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wykonalność i skuteczność wirtualnej interwencji grupowej dotyczącej sprawności i odżywiania osób z psychozą: badanie pilotażowe

Osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (SSD) często napotykają wyjątkowe bariery, które ograniczają rozwój długotrwałych zmian stylu życia. W tym badaniu badacze zbadają wykonalność i wpływ nowatorskiej interwencji dotyczącej stylu życia u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Interwencja będzie się składać z grupowych instrukcji fitness i edukacyjnych dydaktyk żywieniowych, które będą dostępne dla uczestników w domu za pośrednictwem zdalnego przesyłania strumieniowego. Komponent fitness będzie się składał z cotygodniowych grupowych sesji fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego za pośrednictwem interfejsu wirtualnego. Edukacyjny element żywieniowy tej interwencji będzie obejmował interaktywne sesje dydaktyczne mające na celu poszerzenie wiedzy na temat żywienia i pozytywną zmianę zachowań żywieniowych w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej z powodu wczesnych epizodów psychozy, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych w Boston Medical Center lub Mass General Hospital
  • Biegły w języku angielskim
  • Zezwolenie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na wykonywanie 30 minut ćwiczeń aerobowych i siłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia jednego z bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń określonych w „Standardach ćwiczeń do testowania i treningu” przez American Heart Association w naszej elektronicznej dokumentacji medycznej, która obejmuje:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego
    2. Trwająca niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia serca z zaburzeniami hemodynamicznymi
    4. Zapalenie wsierdzia
    5. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    6. Zdekompensowana niewydolność serca
    7. Ostra zatorowość płucna, zawał płucny lub zakrzepica żył głębokich
    8. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    9. Ostre rozwarstwienie aorty
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A — interwencja/nieinterwencja
Uczestnicy tej grupy zostaną początkowo przydzieleni losowo do okresu interwencji i otrzymają interwencje przez 11 tygodni, a następnie nie będą poddawani interwencjom przez 11 tygodni.
Behawioralne: Fitness grupowy
Grupowa interwencja fitness będzie polegała na przesyłaniu strumieniowym grupowych zajęć fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego. certyfikowanego trenera osobistego i obejmuje różne warianty ćwiczeń siłowych i aerobowych. Każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut i będzie miała strukturę okresu rozgrzewki, naprzemiennych ćwiczeń siłowych i aerobowych o różnej intensywności oraz okresu wyciszenia. Filmy będą przesyłane strumieniowo do grupy przez facylitatora za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Inny: Edukacja żywieniowa
Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej obejmie 45-minutowe sesje edukacyjne obejmujące nauczanie dydaktyczne, interaktywne wyznaczanie celów oraz pokaz gotowania na żywo. Każda sesja będzie prowadzona przez zarejestrowanego dietetyka, który będzie również odpowiedzialny za zaprojektowanie harmonogramu zajęć.
Aktywny komparator: Grupa B – nieinterwencja/interwencja
Uczestnicy tej grupy zostaną początkowo losowo przydzieleni do okresu bez interwencji przez 11 tygodni, a następnie do okresu interwencji przez 11 tygodni.
Behawioralne: Fitness grupowy
Grupowa interwencja fitness będzie polegała na przesyłaniu strumieniowym grupowych zajęć fitness prowadzonych przez certyfikowanego trenera osobistego. certyfikowanego trenera osobistego i obejmuje różne warianty ćwiczeń siłowych i aerobowych. Każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut i będzie miała strukturę okresu rozgrzewki, naprzemiennych ćwiczeń siłowych i aerobowych o różnej intensywności oraz okresu wyciszenia. Filmy będą przesyłane strumieniowo do grupy przez facylitatora za pośrednictwem wideokonferencji Zoom.
Inny: Edukacja żywieniowa
Interwencja dotycząca edukacji żywieniowej obejmie 45-minutowe sesje edukacyjne obejmujące nauczanie dydaktyczne, interaktywne wyznaczanie celów oraz pokaz gotowania na żywo. Każda sesja będzie prowadzona przez zarejestrowanego dietetyka, który będzie również odpowiedzialny za zaprojektowanie harmonogramu zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w styl życia
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Wykonalność interwencji dotyczącej stylu życia zostanie oceniona na podstawie poziomu satysfakcji uczestników, który zostanie uzyskany z pytań zawartych w kwestionariuszu opracowanym przez badacza. Wyższe poziomy zadowolenia będą sugerować większą wykonalność.
22 tygodnie
Tolerancja edukacyjnych sesji żywieniowych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Indywidualne poziomy frekwencji będą mierzone w odstępach tygodniowych podczas zajęć dydaktycznych z zakresu żywienia. Frekwencja zostanie obliczona jako całkowita liczba uczestniczących grup podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się grup w celu uwzględnienia późnej rejestracji poszczególnych osób.
22 tygodnie
Tolerancja grupowych zajęć fitness
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Indywidualne poziomy frekwencji będą mierzone w odstępach tygodniowych podczas grupowych zajęć fitness. Frekwencja zostanie obliczona jako całkowita liczba uczestniczących grup podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się grup w celu uwzględnienia późnej rejestracji poszczególnych osób.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poziomu aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą liczby kroków, które będą gromadzone przez cały okres aktywnej interwencji za pomocą krokomierzy dostarczonych uczestnikom badania na początku okresu próbnego. Liczba kroków będzie rejestrowana co tydzień podczas grupowych zajęć fitness.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Uczestnicy zostaną poproszeni o zważenie się i udokumentowanie swojej wagi. Przed lub po każdej sesji uczestnik dzieli się swoją wagą z asystentem badawczym podczas rozmowy telefonicznej bez obecności innych uczestników.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak uzyskać tętno spoczynkowe i poproszeni o udokumentowanie swojego tętna spoczynkowego. Przed lub po każdej sesji uczestnik dzieli się swoim tętnem spoczynkowym z asystentem badawczym podczas rozmowy telefonicznej bez obecności innych uczestników.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Personel badawczy pobierze poziomy HbA1c z elektronicznej dokumentacji Boston Medical Center (BMC) pacjenta.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiany w samopoczuciu psychicznym będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 został wcześniej zatwierdzony w populacji ogólnej do oceny dużego zaburzenia depresyjnego i subklinicznych objawów depresyjnych. Wyniki mogą wahać się od 1 do 27, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Do oceny zmiany samooceny zostanie wykorzystana zmiana wyników od wartości początkowej do 22 tygodni z 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES). Skala SSES została potwierdzona w wielu populacjach jako ocena poczucia własnej wartości jednostki w trzech domenach: (1) wygląd, (2) wyniki i (3) społeczne Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo, 5 = bardzo). Wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 100 i wyższe wyniki są związane z wyższą samooceną.
wyjściowa, 22 tyg
Zmiana epizodów psychotycznych
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiana objawów psychotycznych zostanie oceniona poprzez zastosowanie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). BPRS jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy kilka konstruktów ważnych dla oceny nasilenia objawów psychozy, takich jak stopień omamów, niezwykła treść myślowa, samozaniedbanie i dezorganizacja pojęciowa. Wyższe wyniki są związane z większą liczbą epizodów psychotycznych
wyjściowa, 22 tyg
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana motywacji do ćwiczeń będzie mierzona poprzez zastosowanie Kwestionariusza Ćwiczeń Regulacji Zachowania-3 (BREQ-3). Wyższe wyniki wiążą się z większą motywacją do ćwiczeń.
22 tygodnie
Zmiana wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: wyjściowa, 22 tyg
Zmiany w wiedzy żywieniowej będą mierzone poprzez porównanie testu wielokrotnego wyboru przed i po interwencji, napisanego przez dyplomowanego dietetyka.
wyjściowa, 22 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-40042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami