Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel gruppefitness og ernæringsintervention for personer med psykose

28. november 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Gennemførlighed og effektivitet af en virtuel gruppe fitness- og ernæringsintervention hos individer med psykose: En pilotundersøgelse

Personer med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) står ofte over for unikke barrierer, der begrænser udviklingen af ​​langvarige livsstilsændringer. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og virkningen af ​​en ny livsstilsintervention hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Interventionen vil være sammensat af gruppefitnessinstruktion og pædagogisk ernæringsdidaktik, der vil være tilgængelig for deltagere derhjemme gennem fjernstreaming. Fitness-komponenten vil bestå af ugentlige gruppefitness-sessioner leveret af en certificeret personlig træner over en virtuel grænseflade. Den pædagogiske ernæringskomponent af denne intervention vil involvere interaktive didaktiske sessioner designet til at forbedre viden om ernæring og positivt ændre kostadfærd i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af ambulant psykiatrisk behandling for tidlige episoder af psykose, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på Boston Medical Center eller Mass General Hospital
  • Færdig i engelsk
  • Godkendt af deres primære plejer til at udføre 30 minutters aerob og styrketræning

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med en af ​​de absolutte kontraindikationer til træning, der er defineret i "Exercise Standards for Testing and Training" af American Heart Association i vores elektroniske lægejournal, som omfatter følgende:

    1. Akut myokardieinfarkt
    2. Igangværende ustabil angina
    3. Ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromis
    4. Endokarditis
    5. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    6. Dekompenseret hjertesvigt
    7. Akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose
    8. Akut myocarditis eller pericarditis
    9. Akut aortadissektion
  • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A- Intervention/Ikke-intervention
Deltagerne i denne arm vil i første omgang blive randomiseret til interventionsperioden og vil modtage interventionerne i 11 uger efterfulgt af ingen interventioner i 11 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppe Fitness
Gruppefitness-interventionen vil involvere streaming af en gruppefitnesstime ledet af en certificeret personlig træner. certificeret personlig træner og inkluderer variationer af kropsvægtstyrke og aerobe træningsaktiviteter. Hver træningssession vil vare 30 minutter og følge en struktur af en opvarmningsperiode, skiftende styrke- og aerobe øvelser af varierende intensitet og en nedkølingsperiode. Videoerne vil blive streamet til gruppen af ​​en facilitator over Zoom-videokonferencer.
Andet: Ernæringsundervisning
Ernæringsundervisningsinterventionen vil involvere 45-minutters undervisningssessioner, der involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsætning og en levende madlavningsdemonstration. Hver session vil blive undervist af en registreret diætist, som også vil være ansvarlig for at designe læseplanen.
Aktiv komparator: Gruppe B- Ikke-intervention/intervention
Deltagerne i denne arm vil i første omgang blive randomiseret til ikke-interventionsperioden i 11 uger efterfulgt af interventionsperioden i 11 uger.
Adfærdsmæssigt: Gruppe Fitness
Gruppefitness-interventionen vil involvere streaming af en gruppefitnesstime ledet af en certificeret personlig træner. certificeret personlig træner og inkluderer variationer af kropsvægtstyrke og aerobe træningsaktiviteter. Hver træningssession vil vare 30 minutter og følge en struktur af en opvarmningsperiode, skiftende styrke- og aerobe øvelser af varierende intensitet og en nedkølingsperiode. Videoerne vil blive streamet til gruppen af ​​en facilitator over Zoom-videokonferencer.
Andet: Ernæringsundervisning
Ernæringsundervisningsinterventionen vil involvere 45-minutters undervisningssessioner, der involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsætning og en levende madlavningsdemonstration. Hver session vil blive undervist af en registreret diætist, som også vil være ansvarlig for at designe læseplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for livsstilsintervention
Tidsramme: 22 uger
Gennemførligheden af ​​livsstilsinterventionen vil blive vurderet ud fra deltagernes tilfredshedsniveau, som vil blive opnået fra spørgsmål på et investigatorudviklet spørgeskema. Højere tilfredshedsniveauer vil antyde større gennemførlighed.
22 uger
Tolerabilitet af pædagogiske ernæringssessioner
Tidsramme: 22 uger
Individuelle tilstedeværelsesniveauer vil blive målt med ugentlige intervaller under pædagogiske ernæringsdidaktiske sessioner. Deltagelse vil blive beregnet som det samlede antal deltagende grupper divideret med det samlede antal berettigede grupper for at tage højde for den sene tilmelding af enkeltpersoner.
22 uger
Tolerabilitet af gruppe fitness klasser
Tidsramme: 22 uger
Individuelle tilstedeværelsesniveauer vil blive målt med ugentlige intervaller under gruppefitnesstimer. Deltagelse vil blive beregnet som det samlede antal deltagende grupper divideret med det samlede antal berettigede grupper for at tage højde for den sene tilmelding af enkeltpersoner.
22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, 22 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem skridttællinger, som vil blive indsamlet gennem hele den aktive interventionsperiode via skridttællere, som stilles til rådighed for deltagerne i undersøgelsen i begyndelsen af ​​forsøgsperioden. Skridttællinger vil blive logget ugentligt ved gruppefitnesstimer.
baseline, 22 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 22 uger
Deltagerne vil blive bedt om at veje sig selv og dokumentere deres vægt. Enten før eller efter hver session vil deltageren dele deres vægt med en forskningsassistent på et telefonopkald uden andre deltagere til stede.
baseline, 22 uger
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: baseline, 22 uger
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de opnår en hvilepuls og bedt om at dokumentere deres hvilepuls. Enten før eller efter hver session vil deltageren dele deres hvilepuls med en forskningsassistent på et telefonopkald uden andre deltagere til stede.
baseline, 22 uger
Ændring i hæmoglobin A1c niveau (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 22 uger
Undersøgelsespersonale vil abstrahere HbA1c-niveauerne fra patientens elektroniske journal i Boston Medical Center (BMC).
baseline, 22 uger
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 22 uger
Ændring i psykologisk velvære vil blive vurderet gennem administration af Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er tidligere blevet valideret i den generelle befolkning til at vurdere for svær depressiv lidelse og subkliniske depressive symptomer. Scorer kan variere fra 1-27, og jo højere score, jo større er depressive symptomer.
baseline, 22 uger
Ændring i selvværd
Tidsramme: baseline, 22 uger
Ændringen i score fra baseline til 22 uger fra 12-elements Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) vil blive brugt til at vurdere ændring af selvværd. SSES-skalaen er blevet valideret i flere populationer som en vurdering af et individs følelse af værdighed på tre områder: (1) udseende, (2) præstation og (3) social. Hvert element bedømmes på en 5-punkts skala (1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = noget, 4 = meget og 5 = ekstremt). Scores varierer fra 20 til 100, og højere score er forbundet med højere selvværd.
baseline, 22 uger
Ændring i psykotiske episoder
Tidsramme: baseline, 22 uger
Ændring i psykotiske symptomer vil blive vurderet gennem implementering af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS er et valideret instrument, som måler adskillige konstruktioner, der er vigtige for vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​symptomer på psykose, såsom graden af ​​hallucinationer, usædvanligt tankeindhold, selvforsømmelse og begrebsmæssig desorganisering. Højere score er forbundet med flere psykotiske episoder
baseline, 22 uger
Motivation til at træne
Tidsramme: 22 uger
Ændring i motivation til at træne vil blive målt gennem administration af Behavioural Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Højere score er forbundet med større motivation til at træne.
22 uger
Ændring i ernæringsmæssig viden
Tidsramme: baseline, 22 uger
Ændring i ernæringsviden vil blive målt gennem sammenligning af baseline og post-intervention multiple choice test skrevet af en registreret diætist.
baseline, 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger