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Intervenção em grupo virtual de condicionamento físico e nutrição para indivíduos com psicose

28 de novembro de 2023 atualizado por: Boston Medical Center

Viabilidade e Eficácia de um Grupo Virtual de Intervenção de Nutrição e Aptidão em Indivíduos com Psicose: Um Estudo Piloto

Indivíduos com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) geralmente enfrentam barreiras únicas que limitam o desenvolvimento de mudanças duradouras no estilo de vida. Neste estudo, os investigadores investigarão a viabilidade e o impacto de uma nova intervenção no estilo de vida em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A intervenção será composta de instrução de condicionamento físico em grupo e didática educacional de nutrição que será acessível aos participantes em casa por meio de transmissão remota. O componente de condicionamento físico consistirá em sessões semanais de condicionamento físico em grupo ministradas por um personal trainer certificado em uma interface virtual. A componente educacional nutricional desta intervenção envolverá sessões didáticas interativas destinadas a melhorar o conhecimento sobre nutrição e mudar positivamente o comportamento alimentar desta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber atendimento psiquiátrico ambulatorial para episódios iniciais de psicose, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo no Boston Medical Center ou no Mass General Hospital
  • proficiente em inglÊs
  • Liberado por seu provedor de cuidados primários para realizar 30 minutos de exercícios aeróbicos e de força

Critério de exclusão:

  • Histórico documentado de uma das contraindicações absolutas ao exercício definidas nos "Padrões de exercício para teste e treinamento" da American Heart Association em nosso registro médico eletrônico, que inclui o seguinte:

    1. Infarto agudo do miocárdio
    2. Angina instável contínua
    3. Arritmia cardíaca não controlada com comprometimento hemodinâmico
    4. Endocardite
    5. Estenose aórtica grave sintomática
    6. Insuficiência cardíaca descompensada
    7. Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda
    8. Miocardite aguda ou pericardite
    9. Dissecção aguda da aorta
  • Incapacidade de deambular de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A- Intervenção/Não Intervenção
Os participantes neste braço serão inicialmente randomizados para o período de intervenção e receberão as intervenções por 11 semanas, seguidas de nenhuma intervenção por 11 semanas.
Comportamental: Grupo de Fitness
A intervenção de condicionamento físico em grupo envolverá a transmissão de uma aula de condicionamento físico em grupo liderada por um personal trainer certificado. personal trainer certificado e inclui variações de força de peso corporal e atividades de exercícios aeróbicos. Cada sessão de treino terá 30 minutos de duração e seguirá uma estrutura de um período de aquecimento, alternando exercícios de força e aeróbicos de intensidade variável, e um período de relaxamento. Os vídeos serão transmitidos ao grupo por um facilitador por videoconferência Zoom.
Outro: Educação alimentar
A intervenção de educação nutricional envolverá sessões educacionais de 45 minutos envolvendo ensino didático, estabelecimento interativo de metas e uma demonstração de culinária ao vivo. Cada sessão será ministrada por um nutricionista registrado, que também será responsável por elaborar o cronograma do currículo.
Comparador Ativo: Grupo B- Não Intervenção/Intervenção
Os participantes neste braço serão inicialmente randomizados para o período de não intervenção por 11 semanas, seguido pelo período de intervenção por 11 semanas.
Comportamental: Grupo de Fitness
A intervenção de condicionamento físico em grupo envolverá a transmissão de uma aula de condicionamento físico em grupo liderada por um personal trainer certificado. personal trainer certificado e inclui variações de força de peso corporal e atividades de exercícios aeróbicos. Cada sessão de treino terá 30 minutos de duração e seguirá uma estrutura de um período de aquecimento, alternando exercícios de força e aeróbicos de intensidade variável, e um período de relaxamento. Os vídeos serão transmitidos ao grupo por um facilitador por videoconferência Zoom.
Outro: Educação alimentar
A intervenção de educação nutricional envolverá sessões educacionais de 45 minutos envolvendo ensino didático, estabelecimento interativo de metas e uma demonstração de culinária ao vivo. Cada sessão será ministrada por um nutricionista registrado, que também será responsável por elaborar o cronograma do currículo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção no estilo de vida
Prazo: 22 semanas
A viabilidade da intervenção no estilo de vida será avaliada pelo nível de satisfação dos participantes, que será obtido a partir de perguntas em um questionário desenvolvido pelo investigador. Níveis de satisfação mais elevados irão sugerir maior viabilidade.
22 semanas
Tolerabilidade de sessões nutricionais educativas
Prazo: 22 semanas
Os níveis de atendimento individual serão medidos em intervalos semanais durante as sessões didáticas de nutrição educacional. A frequência será calculada como o número total de grupos atendidos dividido pelo número total de grupos qualificados para contabilizar a inscrição tardia de indivíduos.
22 semanas
Tolerabilidade das aulas de ginástica em grupo
Prazo: 22 semanas
Os níveis de atendimento individual serão medidos em intervalos semanais durante as aulas de condicionamento físico em grupo. A frequência será calculada como o número total de grupos atendidos dividido pelo número total de grupos qualificados para contabilizar a inscrição tardia de indivíduos.
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base, 22 semanas
A mudança no nível de atividade física será medida por meio de contagens de passos que serão coletadas durante o período de intervenção ativa por meio de pedômetros fornecidos aos participantes do estudo no início do período experimental. A contagem de passos será registrada semanalmente nas aulas de ginástica em grupo.
linha de base, 22 semanas
Mudança de peso
Prazo: linha de base, 22 semanas
Os participantes serão solicitados a se pesar e documentar seu peso. Antes ou depois de cada sessão, o participante compartilhará seu peso com um assistente de pesquisa por telefone, sem a presença de outros participantes.
linha de base, 22 semanas
Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: linha de base, 22 semanas
Os participantes serão ensinados a obter uma frequência cardíaca em repouso e solicitados a documentar sua frequência cardíaca em repouso. Antes ou depois de cada sessão, o participante compartilhará sua frequência cardíaca em repouso com um assistente de pesquisa por telefone sem a presença de outros participantes.
linha de base, 22 semanas
Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: linha de base, 22 semanas
A equipe do estudo abstrairá os níveis de HbA1c do registro eletrônico do Boston Medical Center (BMC) do paciente.
linha de base, 22 semanas
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: linha de base, 22 semanas
A mudança no bem-estar psicológico será avaliada por meio da administração do Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). O PHQ-9 foi previamente validado na população em geral para avaliar transtorno depressivo maior e sintomas depressivos subclínicos. As pontuações podem variar de 1 a 27 e quanto maior a pontuação, maiores os sintomas depressivos.
linha de base, 22 semanas
Mudança na auto estima
Prazo: linha de base, 22 semanas
A mudança nas pontuações desde a linha de base até 22 semanas da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (12-SFHS), Escala Estadual de Autoestima (SSES) será usada para avaliar a mudança de auto-estima. A escala SSES foi validada em várias populações como uma avaliação do senso de valor de um indivíduo em três domínios: (1) aparência, (2) desempenho e (3) social Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = muito e 5 = extremamente). As pontuações variam de 20 a 100 e as pontuações mais altas estão associadas a uma auto-estima mais alta.
linha de base, 22 semanas
Mudança em episódios psicóticos
Prazo: linha de base, 22 semanas
A mudança nos sintomas psicóticos será avaliada através da implementação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). O BPRS é um instrumento validado que mede vários construtos importantes para a avaliação da gravidade dos sintomas da psicose, como grau de alucinações, conteúdo incomum do pensamento, autonegligência e desorganização conceitual. Pontuações mais altas estão associadas a mais episódios psicóticos
linha de base, 22 semanas
Motivação para se exercitar
Prazo: 22 semanas
A mudança na motivação para o exercício será medida através da administração do Questionário de Exercícios de Regulação Comportamental-3 (BREQ-3). Pontuações mais altas estão associadas a maior motivação para o exercício.
22 semanas
Mudança no conhecimento nutricional
Prazo: linha de base, 22 semanas
A mudança no conhecimento nutricional será medida por meio da comparação do teste de múltipla escolha inicial e pós-intervenção escrito por um nutricionista registrado.
linha de base, 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-40042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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