Virtuaalinen ryhmäliikunta- ja ravitsemusinterventio psykoosipotilaille
Virtuaalisen ryhmäkunto- ja ravitsemusintervention toteutettavuus ja tehokkuus psykoosipotilailla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Brown, MD
- Puhelinnumero: 617-414-1917
- Sähköposti: Hannah.Brown2@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luisa Camacho, MPH
- Puhelinnumero: 617-414-1987
- Sähköposti: luisa.camacho@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psykiatrisen avohoidon saaminen varhaisen psykoosin, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi Boston Medical Centerissä tai Mass General Hospitalissa
- Englannin kielen taito
- Perusterveydenhuollon tarjoaja on antanut luvan suorittaa 30 minuuttia aerobista ja voimaharjoitusta
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoitu historia yhdestä harjoituksen ehdottomista vasta-aiheista, jotka on määritelty American Heart Associationin "Testauksen ja harjoituksen harjoitusstandardeissa" sähköisessä sairauskertomuksessamme, joka sisältää seuraavat tiedot:
- Akuutti sydäninfarkti
- Jatkuva epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö hemodynaamisella kompromissilla
- Endokardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvä laskimotukos
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Akuutti aortan dissektio
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A – Interventio/Ei-interventio
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan aluksi interventiojaksoon, ja he saavat interventioita 11 viikon ajan, minkä jälkeen ei interventioita 11 viikkoon.
|
Ryhmäliikuntainterventioon kuuluu sertifioidun personal trainerin johtaman ryhmäliikuntatunnin suoratoisto.
Sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja sisältää muunnelmia kehon painovoimasta ja aerobisesta harjoittelusta.
Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja noudattaa lämmittelyjakson rakennetta, vaihtelevan intensiteetin vaihtelevia voima- ja aerobisia harjoituksia sekä jäähdyttelyjaksoa.
Fasilitaattori lähettää videot ryhmälle Zoom-videokonferenssin kautta.
Ravitsemuskasvatuksen interventio sisältää 45 minuutin koulutustilaisuuksia, joihin sisältyy didaktista opetusta, interaktiivista tavoitteiden asettamista ja elävää ruoanlaitto-demonstraatiota.
Jokaisen istunnon opettaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka vastaa myös opetussuunnitelman suunnittelusta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Interventio puuttuminen / Interventio
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan aluksi 11 viikon interventiojaksoon, jota seuraa 11 viikon interventiojakso.
|
Ryhmäliikuntainterventioon kuuluu sertifioidun personal trainerin johtaman ryhmäliikuntatunnin suoratoisto.
Sertifioitu henkilökohtainen valmentaja ja sisältää muunnelmia kehon painovoimasta ja aerobisesta harjoittelusta.
Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja noudattaa lämmittelyjakson rakennetta, vaihtelevan intensiteetin vaihtelevia voima- ja aerobisia harjoituksia sekä jäähdyttelyjaksoa.
Fasilitaattori lähettää videot ryhmälle Zoom-videokonferenssin kautta.
Ravitsemuskasvatuksen interventio sisältää 45 minuutin koulutustilaisuuksia, joihin sisältyy didaktista opetusta, interaktiivista tavoitteiden asettamista ja elävää ruoanlaitto-demonstraatiota.
Jokaisen istunnon opettaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka vastaa myös opetussuunnitelman suunnittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapoihin puuttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Elintapainterventioiden toteutettavuus arvioidaan osallistujien tyytyväisyystason perusteella, joka saadaan tutkijan kehittämän kyselylomakkeen kysymyksistä.
Korkeampi tyytyväisyystaso merkitsee parempaa toteutettavuutta.
|
22 viikkoa
|
|
Koulutusravitsemusistuntojen siedettävyys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Henkilökohtaista osallistumistasoa mitataan viikoittain opetusravitsemusdidaktisten istuntojen aikana.
Osallistujamäärä lasketaan osallistuneiden ryhmien kokonaismäärällä jaettuna kelpoisten ryhmien kokonaismäärällä yksilöiden myöhästyneen ilmoittautumisen huomioon ottamiseksi.
|
22 viikkoa
|
|
Ryhmäliikuntatuntien siedettävyys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Henkilökohtaista osallistumistasoa mitataan viikoittain ryhmäliikuntatuntien aikana.
Osallistujamäärä lasketaan osallistuneiden ryhmien kokonaismäärällä jaettuna kelpoisten ryhmien kokonaismäärällä yksilöiden myöhästyneen ilmoittautumisen huomioon ottamiseksi.
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitataan askellaskuilla, joita kerätään aktiivisen interventiojakson ajalta koejakson alussa tutkimukseen osallistujille toimitetuilla askelmittareilla.
Askelmäärät kirjataan viikoittain ryhmäliikuntatunneilla.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä ja dokumentoimaan painonsa.
Joko ennen jokaista istuntoa tai sen jälkeen osallistuja jakaa painonsa tutkimusassistentin kanssa puhelimitse ilman muiden osallistujien läsnäoloa.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Osallistujia opetetaan leposykkeen saamiseen ja heitä pyydetään dokumentoimaan leposyke.
Joko ennen jokaista istuntoa tai sen jälkeen osallistuja jakaa leposykkensä tutkimusavustajan kanssa puhelun aikana ilman muiden osallistujien läsnäoloa.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Tutkimushenkilöstö ottaa HbA1c-tasot potilaan Boston Medical Centerin (BMC) sähköisestä tietueesta.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutosta arvioidaan henkilökohtaisen terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla. PHQ-9 on aiemmin validoitu yleisessä väestössä vakavan masennuksen ja subkliinisten masennusoireiden arvioimiseksi.
Pisteet voivat vaihdella välillä 1-27, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita esiintyy.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Itsetunnon muutoksen arvioinnissa käytetään pisteiden muutosta lähtötasosta 22 viikkoon 12-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (12-SFHS), valtion itsetunto-asteikon (SSES) perusteella.
SSES-asteikko on validoitu useissa populaatioissa arvioimaan yksilön arvokkuutta kolmella alalla: (1) ulkonäkö, (2) suorituskyky ja (3) sosiaalinen Jokainen asia pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin paljon ja 5 = erittäin).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-100 ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan itsetuntoon.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Muutos psykoottisissa jaksoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Psykoottisten oireiden muutosta arvioidaan ottamalla käyttöön BPRS (British Psychiatric Rating Scale).
BPRS on validoitu instrumentti, joka mittaa useita rakenteita, jotka ovat tärkeitä psykoosin oireiden vakavuuden arvioimiseksi, kuten hallusinaatioiden astetta, epätavallista ajatussisältöä, itsensä laiminlyöntiä ja käsitteellistä epäjärjestystä.
Korkeammat pisteet liittyvät enemmän psykoottisiin jaksoihin
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
|
Motivaatio harjoitteluun
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Liikuntamotivaation muutosta mitataan Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3) -kyselyllä.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan motivaatioon harjoitella.
|
22 viikkoa
|
|
Muutos ravitsemustiedossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 22 viikkoa
|
Ravitsemustiedon muutosta mitataan vertaamalla rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kirjoittamaa monivalintatestiä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötaso, 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .