Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell gruppetrening og ernæringsintervensjon for personer med psykose

28. november 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Gjennomførbarhet og effektivitet av en virtuell gruppetrening og ernæringsintervensjon hos personer med psykose: En pilotstudie

Personer med schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD) møter ofte unike barrierer som begrenser utviklingen av langvarige livsstilsendringer. I denne studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten og virkningen av en ny livsstilsintervensjon hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Intervensjonen vil bestå av gruppetreningsinstruksjon og pedagogisk ernæringsdidaktikk som vil være tilgjengelig for deltakere hjemme gjennom fjernstrømming. Treningskomponenten vil bestå av ukentlige gruppetreningsøkter levert av en sertifisert personlig trener over et virtuelt grensesnitt. Den pedagogiske ernæringskomponenten i denne intervensjonen vil involvere interaktive didaktiske økter designet for å forbedre kunnskapen om ernæring og positivt endre kostholdsatferd i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta poliklinisk psykiatrisk behandling for tidlig-episode psykose, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved Boston Medical Center eller Mass General Hospital
  • Beherske engelsk
  • Godkjent av primærpleieren til å utføre 30 minutter med aerobic og styrketrening

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med en av de absolutte kontraindikasjonene for trening definert i "Exercise Standards for Testing and Training" av American Heart Association i vår elektroniske medisinske journal som inkluderer følgende:

    1. Akutt hjerteinfarkt
    2. Pågående ustabil angina
    3. Ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss
    4. Endokarditt
    5. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    6. Dekompensert hjertesvikt
    7. Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venetrombose
    8. Akutt myokarditt eller perikarditt
    9. Akutt aortadisseksjon
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A- Intervensjon/Ikke-intervensjon
Deltakere i denne armen vil i utgangspunktet bli randomisert til intervensjonsperioden og vil motta intervensjonene i 11 uker etterfulgt av ingen intervensjoner i 11 uker.
Atferdsmessig: Gruppe Fitness
Gruppetreningsintervensjonen vil innebære streaming av en gruppetreningstime ledet av en sertifisert personlig trener. sertifisert personlig trener og inkluderer variasjoner av kroppsvektsstyrke og aerobic treningsaktiviteter. Hver treningsøkt vil vare 30 minutter og følge en struktur med en oppvarmingsperiode, vekslende styrke- og aerobicøvelser med varierende intensitet, og en nedkjølingsperiode. Videoene vil bli streamet til gruppen av en tilrettelegger over Zoom-videokonferanser.
Annen: Ernæringsutdanning
Ernæringsundervisningsintervensjonen vil innebære 45-minutters pedagogiske økter som involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsetting og en levende matlagingsdemonstrasjon. Hver økt vil bli undervist av en registrert kostholdsekspert som også vil være ansvarlig for å utforme læreplanen.
Aktiv komparator: Gruppe B- Ikke-intervensjon/intervensjon
Deltakere i denne armen vil i utgangspunktet bli randomisert til ikke-intervensjonsperioden i 11 uker etterfulgt av intervensjonsperioden i 11 uker.
Atferdsmessig: Gruppe Fitness
Gruppetreningsintervensjonen vil innebære streaming av en gruppetreningstime ledet av en sertifisert personlig trener. sertifisert personlig trener og inkluderer variasjoner av kroppsvektsstyrke og aerobic treningsaktiviteter. Hver treningsøkt vil vare 30 minutter og følge en struktur med en oppvarmingsperiode, vekslende styrke- og aerobicøvelser med varierende intensitet, og en nedkjølingsperiode. Videoene vil bli streamet til gruppen av en tilrettelegger over Zoom-videokonferanser.
Annen: Ernæringsutdanning
Ernæringsundervisningsintervensjonen vil innebære 45-minutters pedagogiske økter som involverer didaktisk undervisning, interaktiv målsetting og en levende matlagingsdemonstrasjon. Hver økt vil bli undervist av en registrert kostholdsekspert som også vil være ansvarlig for å utforme læreplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for livsstilsintervensjon
Tidsramme: 22 uker
Gjennomførbarheten av livsstilsintervensjonen vil bli vurdert av tilfredshetsnivået til deltakerne som vil bli hentet fra spørsmål på et etterforskerutviklet spørreskjema. Høyere tilfredshetsnivåer vil tyde på større gjennomførbarhet.
22 uker
Tolerabilitet av pedagogiske ernæringsøkter
Tidsramme: 22 uker
Individuelle oppmøtenivåer vil bli målt med ukentlige intervaller under pedagogiske ernæringsdidaktiske økter. Oppmøte vil bli beregnet som det totale antallet deltatte grupper delt på det totale antallet kvalifiserte grupper for å ta hensyn til den sene påmeldingen av enkeltpersoner.
22 uker
Tolerabilitet av gruppetreningstimer
Tidsramme: 22 uker
Individuelle oppmøtenivåer vil bli målt med ukentlige intervaller under gruppetreningstimer. Oppmøte vil bli beregnet som det totale antallet deltatte grupper delt på det totale antallet kvalifiserte grupper for å ta hensyn til den sene påmeldingen av enkeltpersoner.
22 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 22 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom trinntellinger som vil bli samlet gjennom hele den aktive intervensjonsperioden via skrittellere gitt til studiedeltakerne i begynnelsen av prøveperioden. Skrittteller vil bli logget ukentlig på gruppetreningstimer.
baseline, 22 uker
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 22 uker
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg selv og dokumentere vekten sin. Enten før eller etter hver økt vil deltakeren dele vekten sin med en forskningsassistent på en telefonsamtale uten andre deltakere til stede.
baseline, 22 uker
Endring i hvilepuls
Tidsramme: baseline, 22 uker
Deltakerne vil bli lært hvordan de får hvilepuls og bedt om å dokumentere hvilepulsen. Enten før eller etter hver økt vil deltakeren dele hvilepulsen sin med en forskningsassistent på en telefonsamtale uten andre deltakere til stede.
baseline, 22 uker
Endring i hemoglobin A1c nivå (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 22 uker
Studiepersonell vil abstrahere HbA1c-nivåene fra pasientens elektroniske journal fra Boston Medical Center (BMC).
baseline, 22 uker
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: baseline, 22 uker
Endring i psykologisk velvære vil bli vurdert gjennom administrering av Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 har tidligere blitt validert i den generelle befolkningen for å vurdere for alvorlig depressiv lidelse og subkliniske depressive symptomer. Poeng kan variere fra 1-27 og jo høyere poengsum jo større er depressive symptomer.
baseline, 22 uker
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, 22 uker
Endringen i poengsum fra baseline til 22 uker fra 12-elements Short Form Health Survey (12-SFHS), State Self-Esteem Scale (SSES) vil bli brukt til å vurdere endring i selvtillit. SSES-skalaen har blitt validert i flere populasjoner som en vurdering av et individs følelse av verdighet på tre domener: (1) utseende, (2) ytelse og (3) sosialt Hvert element scores på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = veldig mye og 5 = ekstremt). Poeng varierer fra 20 til 100 og høyere poengsum er assosiert med høyere selvtillit.
baseline, 22 uker
Endring i psykotiske episoder
Tidsramme: baseline, 22 uker
Endring i psykotiske symptomer vil bli vurdert gjennom implementering av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS er et validert instrument som måler flere konstruksjoner som er viktige for vurderingen av alvorlighetsgraden av symptomer på psykose, som grad av hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold, selvforsømmelse og konseptuell desorganisering. Høyere skår er assosiert med flere psykotiske episoder
baseline, 22 uker
Motivasjon til å trene
Tidsramme: 22 uker
Endring i motivasjon for å trene vil bli målt gjennom administrasjon av Behavioral Regulation Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3). Høyere score er assosiert med større motivasjon til å trene.
22 uker
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: baseline, 22 uker
Endring i ernæringskunnskap vil bli målt gjennom sammenligning av baseline og flervalgstest etter intervensjon skrevet av en registrert kostholdsekspert.
baseline, 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-40042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger