Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная групповая программа фитнеса и питания для людей с психозом

28 ноября 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Осуществимость и эффективность виртуальных групповых занятий фитнесом и питанием у людей с психозом: пилотное исследование

Люди с расстройством шизофренического спектра (РШР) часто сталкиваются с уникальными барьерами, которые ограничивают развитие долгосрочных изменений образа жизни. В этом исследовании исследователи изучат осуществимость и влияние нового вмешательства в образ жизни у людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Мероприятие будет состоять из групповых занятий по фитнесу и образовательной дидактики по питанию, которые будут доступны участникам дома посредством удаленной потоковой передачи. Фитнес-компонент будет состоять из еженедельных групповых занятий фитнесом, проводимых сертифицированным персональным тренером через виртуальный интерфейс. Образовательный компонент этого вмешательства, посвященный вопросам питания, будет включать интерактивные дидактические занятия, предназначенные для улучшения знаний о питании и позитивного изменения пищевого поведения этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hannah Brown, MD
  • Номер телефона: 617-414-1917
  • Электронная почта: Hannah.Brown2@bmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luisa Camacho, MPH
  • Номер телефона: 617-414-1987
  • Электронная почта: luisa.camacho@bmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение амбулаторной психиатрической помощи при ранних эпизодах психоза, шизофрении или шизоаффективного расстройства в Бостонском медицинском центре или Массачусетской больнице общего профиля
  • Специалист в английском
  • Разрешено лечащим врачом на выполнение 30-минутных аэробных и силовых упражнений.

Критерий исключения:

  • Задокументированная история одного из абсолютных противопоказаний к упражнениям, определенных в «Стандартах упражнений для тестирования и тренировок» Американской кардиологической ассоциации в нашей электронной медицинской карте, которая включает следующее:

    1. Острый инфаркт миокарда
    2. Продолжающаяся нестабильная стенокардия
    3. Неконтролируемая сердечная аритмия с нарушением гемодинамики
    4. Эндокардит
    5. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    6. Декомпенсированная сердечная недостаточность
    7. Острая легочная эмболия, инфаркт легкого или тромбоз глубоких вен
    8. Острый миокардит или перикардит
    9. Острое расслоение аорты
  • Неспособность передвигаться самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A – вмешательство/невмешательство
Участники этой группы будут первоначально рандомизированы на период вмешательства и будут получать вмешательства в течение 11 недель, а затем не будут вмешиваться в течение 11 недель.
Поведенческий: Групповой фитнес
Групповое фитнес-вмешательство будет включать в себя трансляцию группового фитнес-класса под руководством сертифицированного личного тренера. Сертифицированный персональный тренер и включает различные силовые упражнения с собственным весом и аэробные упражнения. Каждая тренировка будет длиться 30 минут и будет состоять из периода разминки, чередования силовых и аэробных упражнений различной интенсивности и периода заминки. Видео будут транслироваться в группу ведущим через видеоконференцию Zoom.
Другой: Обучение питанию
Мероприятие по обучению питанию будет включать 45-минутные образовательные занятия, включающие дидактическое обучение, интерактивную постановку целей и демонстрацию кулинарии вживую. Каждую сессию будет проводить зарегистрированный диетолог, который также будет нести ответственность за разработку учебного расписания.
Активный компаратор: Группа B- Невмешательство/Вмешательство
Участники этой группы будут первоначально рандомизированы на период без вмешательства в течение 11 недель, за которым следует период вмешательства в течение 11 недель.
Поведенческий: Групповой фитнес
Групповое фитнес-вмешательство будет включать в себя трансляцию группового фитнес-класса под руководством сертифицированного личного тренера. Сертифицированный персональный тренер и включает различные силовые упражнения с собственным весом и аэробные упражнения. Каждая тренировка будет длиться 30 минут и будет состоять из периода разминки, чередования силовых и аэробных упражнений различной интенсивности и периода заминки. Видео будут транслироваться в группу ведущим через видеоконференцию Zoom.
Другой: Обучение питанию
Мероприятие по обучению питанию будет включать 45-минутные образовательные занятия, включающие дидактическое обучение, интерактивную постановку целей и демонстрацию кулинарии вживую. Каждую сессию будет проводить зарегистрированный диетолог, который также будет нести ответственность за разработку учебного расписания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства в образ жизни
Временное ограничение: 22 недели
Осуществимость вмешательства в образ жизни будет оцениваться уровнем удовлетворенности участников, который будет получен из вопросов анкеты, разработанной исследователем. Более высокие уровни удовлетворенности предполагают большую осуществимость.
22 недели
Переносимость образовательных занятий по питанию
Временное ограничение: 22 недели
Индивидуальные уровни посещаемости будут измеряться с интервалом в неделю во время образовательных дидактических занятий по питанию. Посещаемость будет рассчитываться как общее количество посещенных групп, деленное на общее количество подходящих групп для учета поздней регистрации отдельных лиц.
22 недели
Переносимость групповых занятий фитнесом
Временное ограничение: 22 недели
Индивидуальные уровни посещаемости будут измеряться еженедельно во время групповых занятий фитнесом. Посещаемость будет рассчитываться как общее количество посещенных групп, деленное на общее количество подходящих групп для учета поздней регистрации отдельных лиц.
22 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Изменение уровня физической активности будет измеряться с помощью подсчета шагов, которые будут собираться в течение всего периода активного вмешательства с помощью шагомеров, предоставленных участникам исследования в начале испытательного периода. Количество шагов будет записываться еженедельно на групповых занятиях фитнесом.
исходный уровень, 22 недели
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Участников попросят взвеситься и задокументировать свой вес. Либо до, либо после каждого сеанса участник будет делиться своим весом с научным сотрудником по телефону без присутствия других участников.
исходный уровень, 22 недели
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Участников научат, как получить частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, и попросят документировать их частоту сердечных сокращений в состоянии покоя. Либо до, либо после каждого сеанса участник будет делиться своим сердечным ритмом в состоянии покоя с научным сотрудником по телефону без присутствия других участников.
исходный уровень, 22 недели
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Исследовательский персонал извлечет уровни HbA1c из электронной записи пациента в Бостонском медицинском центре (BMC).
исходный уровень, 22 недели
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Изменения в психологическом благополучии будут оцениваться с помощью анкеты личного здоровья-9 (PHQ-9). PHQ-9 ранее был апробирован среди населения в целом для оценки большого депрессивного расстройства и субклинических депрессивных симптомов. Баллы могут варьироваться от 1 до 27, и чем выше балл, тем сильнее симптомы депрессии.
исходный уровень, 22 недели
Изменение самооценки
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Для оценки изменения самооценки будет использоваться изменение баллов по сравнению с исходным уровнем до 22 недель по результатам Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (12-SFHS), и Шкалы самооценки штата (SSES). Шкала SSES была подтверждена в нескольких группах населения как оценка чувства собственного достоинства человека в трех областях: (1) внешний вид, (2) производительность и (3) социальная. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = очень сильно, 5 = очень). Баллы варьируются от 20 до 100, а более высокие баллы связаны с более высокой самооценкой.
исходный уровень, 22 недели
Изменение психотических эпизодов
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Изменение психотических симптомов будет оцениваться с помощью Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS). BPRS — это утвержденный инструмент, который измеряет несколько параметров, важных для оценки тяжести симптомов психоза, таких как степень галлюцинаций, необычное содержание мыслей, пренебрежение собой и концептуальная дезорганизация. Более высокие баллы связаны с большим количеством психотических эпизодов.
исходный уровень, 22 недели
Мотивация к тренировкам
Временное ограничение: 22 недели
Изменение мотивации к занятиям спортом будет измеряться с помощью опросника по регуляции поведения-3 (BREQ-3). Более высокие баллы связаны с большей мотивацией к занятиям спортом.
22 недели
Изменения в знаниях о питании
Временное ограничение: исходный уровень, 22 недели
Изменения в знаниях о питании будут измеряться путем сравнения исходного уровня и теста множественного выбора после вмешательства, составленного зарегистрированным диетологом.
исходный уровень, 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hannah Brown, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-40042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками