Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie NX9 pro vymezení anatomie střeva

13. ledna 2022 aktualizováno: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti perorální kontrastní látky, NX9 pro vymezení anatomie střeva na CT zobrazení s/bez IV kontrastu u subjektů s rakovinou nebo gastrointestinálním onemocněním typicky hodnoceným pomocí CT

Tato studie bude hodnotit značení a distenzi střeva perorální kontrastní látkou NX9 při CT břicha a pánve, po VLDCT bez kontrastu bude následovat VLDCT s kontrastem NX9 následované CT s NX9 a standardním IV kontrastem. Vhodní jedinci budou mít rakovinu nebo jiné GI poruchy, pro které se CT typicky používá k posouzení jejich onemocnění. Toto je otevřená studie s účinností hodnocenou maskovaným způsobem po dokončení celé studie. Výsledky skenů NX9 nebudou použity pro rozhodnutí o léčbě. PK bude hodnocena v podskupině subjektů v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozumí požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Subjekt je ve věku od 18 do 85 let včetně
  3. Během 6 měsíců měl CT břicha a pánve s IV kontrastem
  4. Má obavy z postižení střeva nebo struktury sousedící se střevem (např. peritoneální onemocnění, karcinomatóza, omentální koláč, zánět střev, lymfadenopatie nebo nahromadění tekutin).
  5. Je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikované CT vyšetření a návštěvy na klinice
  6. Je schopen ležet naplocho s rukama nad hlavou po dobu 15 minut a zadržet dech po dobu 15 sekund
  7. Je schopen vypít 1,2 litru tekutin během 45 minut
  8. Má dobrý žilní přístup, jak určil vyšetřovatel při screeningu
  9. Je ambulantní pacient, který je schopen a ochoten docházet na kliniku na studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakoukoli komorbiditu, kterou vyšetřovatel posoudí, naruší jejich schopnost dokončit studii nebo podstoupit kvalitní CT vyšetření, např. vysoké riziko aspirace
  2. Má v anamnéze nebo právě trpí známou poruchou gastrointestinální motility, např. těžká zácpa / gastroparéza, achalázie, pseudoobstrukce atd.
  3. Má příznaky možné současné střevní obstrukce
  4. Má střední až vysoké riziko současné perforace střeva
  5. Subjekt by si neměl naplánovat GI diagnostickou operaci nebo hospitalizaci pro jakýkoli postup, dokud nebude následovat studie v den 14. Pokud však v době vstupu do studie subjekt předem naplánoval chirurgický zákrok nebo hospitalizaci, může být podle uvážení PI povolena za předpokladu, že k ní nedojde, dokud subjekt nedokončí návštěvu 3. dne.
  6. Má kontraindikaci (tj. alergie) na IV nebo perorální CT kontrast
  7. Pokud je ve fertilním věku, má potvrzené těhotenství nebo vysokou pravděpodobnost otěhotnění v době screeningu
  8. Obdržel zkušební terapeutický nebo diagnostický prostředek nebo byl léčen zkušebním zařízením během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NX9 perorální kontrastní látka
Subjektům bude podávána 9% w/w HBGM koncentrace NX9 poskytnutá jako 1,2 l kapaliny.
Lék: NX9 ústní kontrastní látka
Mezi 1. a 2. skenem bude porovnána distenze a označení lumen střeva. Schopnost vidět zvýšení kontrastu IV bude hodnocena na 3. skenování ve vztahu ke 2. skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značení a distenze lumen střeva při CT břicha
Časové okno: přibližně 30 minut
Vyhodnoceno pomocí CT zobrazení břicha a pánve odebrané v následujícím pořadí: VLDCT bez kontrastu, VLDCT s perorálním kontrastem NX9; Čtenáři vyhodnotí žaludek, duodenum, jejunum, ileum, terminální ileum, proximální tračník a distální tračník, aby zaznamenali distenzi střeva jako průměr střeva měřený jako vzdálenost mm od vnitřní stěny k vnitřní stěně a označení střeva jako zlomek délky střev označený kontrastní látkou NX9 hodnocený na 5bodové stupnici od 0=žádná, 1=0 až <25%, 2=25 až <50%, 3=50 až <75% a 4=75 až 100 % délky střeva.
přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle výsledků fyzikálního vyšetření a symptomů hlášených doslovně subjekty.
Časové okno: Až 14 dní
Změny od fyzikálního vyšetření před podáním dávky budou hodnoceny PI a zaznamenány jako nežádoucí příhoda, ať už související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Kromě toho budou subjekty dotazovány, jak se cítí bezprostředně po podání studovaného léku během 4 hodin po podání, při jejich návštěvě 3. dne a během telefonického hovoru 14. dne. Všechny symptomy vyhodnotí PI a podle potřeby zaznamená jako nežádoucí příhody. Například pokud existují příznaky, které nejsou v souladu s jejich anamnézou před podáním dávky.
Až 14 dní
Bezpečnost: Změny v parametrech hematologie, chemie a analýzy moči – Screening na dávkování po NX9
Časové okno: Až 14 dní
Abnormální laboratorní výsledek nebo změna od výchozí hodnoty bude považována za AE, pokud vyvolává klinické známky nebo symptomy, pokud je abnormalita stupně, který vyžaduje aktivní léčbu (např. vysazení studovaného léku, úprava dávky) nebo když událost vyžaduje léčbu nebo jiný terapeutický zásah (např. doplňky železa, krevní transfuze atd.). Hodnoceny budou tyto parametry: Hematologie (Hgb, RBC, WBC, Trombocyty, HCT), Chemie (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Celkový bilirubin, Glukóza, Albumin, Celkový protein, Sodík, Vápník, Draslík, fosfát, chlorid, hydrogenuhličitan, uráty, celkový cholesterol), analýza moči (pH, specifická hmotnost, glukóza, bílkoviny, ketony, bilirubin, krev, dusitany, leukocyty, urobilinogen). Analýza bude hledat trendy v klinických laboratorních abnormalitách.
Až 14 dní
Bezpečnost: EKG bude použito k posouzení klinicky významných změn, které mohou naznačovat AE související s léčbou. Analýza bude hledat celkové trendy změn EKG po podání dávky.
Časové okno: Až 14 dní
Standardní 12svodové EKG bude pořízeno v den podání dávky přibližně 1 hodinu před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky a v den 3 následné návštěvy. Budou zaznamenány následující parametry (Komorová frekvence v tepech/min, PR interval, RR interval, QRS interval, QT interval, QTcF a celkový odečet. Jakékoli klinicky významné nálezy a změny budou vyšetřovány PI a případně hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až 14 dní
Bezpečnost: Změny vitálních funkcí od screeningu až po podávání léčiva po studii budou hodnoceny z hlediska klinického významu a možnosti, že indikují AE. Analýza bude hledat celkové trendy ve změnách vitálních funkcí po podání dávky.
Časové okno: Až 14 dní
Standardní 12svodové EKG bude pořízeno v den podání dávky přibližně 1 hodinu před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky a v den 3 následné návštěvy. Budou zaznamenány následující parametry (Komorová frekvence v tepech/min, PR interval, RR interval, QRS interval, QT interval, QTcF a celkový odečet. Jakékoli klinicky významné nálezy a změny budou vyšetřovány PI a případně hlášeny jako nežádoucí účinky.
Až 14 dní
PK: Maximální sérová koncentrace NX9 po dávkování bude hodnocena v podskupině PK.
Časové okno: Až 2 dny
Vzorky séra budou odebrány přibližně 2 hodiny před dávkou, 60 minut po dávce, 4 hodiny po dávce a 72 hodin po dávce a vyhodnoceny na Cmax.
Až 2 dny
PK: Maximální koncentrace NX9 v moči po dávkování bude hodnocena v podskupině PK.
Časové okno: Až 2 dny
Vzorky moči budou odebrány přibližně 2 hodiny před dávkou, 60 minut po dávce, 4 hodiny po dávce a 72 hodin po dávce a vyhodnoceny na Cmax.
Až 2 dny
Vymezení zesílení střevní stěny související se současným intravenózním kontrastem na CT břicha a pánve
Časové okno: přibližně 30 minut
Vyhodnoceno pomocí CT zobrazení břicha a pánve odebrané v následujícím pořadí: VLDCT bez kontrastu, VLDCT s perorálním kontrastem NX9; Bodováno na 4-bodové stupnici, kde 0=Nelze určit přítomnost nebo nepřítomnost IV kontrastního zesílení střevní stěny pro kterékoli z ústního střeva naplněného kontrastem, 1=IV. kontrastní zesílení střevní stěny je jasně hodnoceno pro méně než polovinu orálního kontrastu -plněné střevo, 2=IV. zvýšení kontrastu střevní stěny je jasně hodnoceno pro většinu ústního střeva naplněného kontrastem a 3=IV. kontrastní zvýšení střevní stěny je jasně hodnoceno pro celé orální kontrastem naplněné střevo
přibližně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nextrast, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, který podporuje publikace a prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Během recenzního cyklu u publikací a prezentací nebo po zveřejnění, pokud je požadováno a schváleno, v závislosti na použití takových informací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemné žádosti, které mají být předloženy společnosti Nextrast s plánem použití těchto informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení