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Estudio de fase 2 de NX9 para la delineación de la anatomía intestinal

13 de enero de 2022 actualizado por: Nextrast, Inc.

Estudio abierto AFase 2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del agente de contraste oral, NX9 para la delineación de la anatomía intestinal en imágenes de TC con/sin contraste IV en sujetos con cáncer o enfermedad gastrointestinal que normalmente se evalúa con TC

Este estudio evaluará el marcado y la distensión del intestino del agente de contraste oral, NX9, en la TC del abdomen y la pelvis, la VLDCT sin contraste será seguida por la VLDCT con contraste NX9 seguida de la TC con NX9 y contraste estándar IV. Los sujetos elegibles tendrán cáncer u otros trastornos gastrointestinales para los cuales la TC se usa típicamente para evaluar su enfermedad. Este es un estudio de etiqueta abierta con eficacia evaluada de manera enmascarada luego de completar todo el estudio. Los resultados de las exploraciones NX9 no se utilizarán para decisiones de tratamiento. PK se evaluará en un subconjunto de sujetos en un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprende los requisitos del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene entre 18 y 85 años, inclusive
  3. Ha tenido una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso dentro de los 6 meses
  4. Tiene una preocupación por la afectación de la enfermedad del intestino o de la estructura adyacente al intestino (p. enfermedad peritoneal, carcinomatosis, torta omental, inflamación intestinal, linfadenopatía o acumulación de líquido).
  5. Está dispuesto y es capaz de cumplir con las tomografías computarizadas y las visitas a la clínica especificadas en el protocolo.
  6. Es capaz de acostarse con los brazos por encima de la cabeza durante 15 minutos y contener la respiración durante 15 segundos
  7. Es capaz de beber 1,2 litros de líquido en 45 minutos
  8. Tiene buen acceso venoso según lo determinado por el investigador en la selección
  9. Es un paciente ambulatorio que puede y está dispuesto a venir a la clínica para visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna comorbilidad que el investigador juzgue que interferirá con su capacidad para completar el estudio o someterse a una tomografía computarizada de calidad, p. alto riesgo de aspiración
  2. Tiene antecedentes o padece actualmente un trastorno de la motilidad gastrointestinal conocido, p. estreñimiento severo/gastroparesia, acalasia, pseudo-obstrucción, etc.
  3. Tiene síntomas de una posible obstrucción intestinal actual
  4. Tiene un riesgo de moderado a alto de perforación intestinal actual
  5. El sujeto no debe programar una cirugía de diagnóstico gastrointestinal ni una hospitalización para ningún procedimiento hasta después del seguimiento del estudio el día 14. Sin embargo, si al momento de ingresar al estudio, el sujeto ha planeado previamente una cirugía u hospitalización, se puede permitir a discreción del PI siempre que no se lleve a cabo hasta que el sujeto complete la visita del día 3.
  6. Tiene una contraindicación (es decir, alergia) al contraste intravenoso u oral de CT
  7. Si está en edad fértil, tiene un embarazo confirmado o una alta probabilidad de embarazo en el momento de la selección
  8. Ha recibido un agente terapéutico o de diagnóstico en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Agente de contraste oral NX9
Los sujetos recibirán una concentración de NX9 de HBGM al 9 % p/p en forma de 1,2 l de líquido.
Droga: Agente de contraste oral NX9
Se comparará la distensión y el marcado de la luz intestinal entre la 1.ª y la 2.ª exploración. La capacidad para ver la mejora del contraste intravenoso se evaluará en el tercer escaneo en relación con el segundo escaneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcaje y distensión de la luz intestinal en la TC de abdomen
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
Evaluado por imágenes de TC del abdomen y la pelvis tomadas en el siguiente orden: VLDCT sin contraste, VLDCT con contraste oral NX9; Los lectores evaluarán el estómago, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el íleon terminal, el colon proximal y el colon distal para registrar la distensión intestinal como el diámetro del intestino medido como mm de distancia de la pared interna a la pared interna, y la marca del intestino como el fracción de longitud intestinal marcada por el agente de contraste NX9 calificada en una escala de 5 puntos de 0 = ninguno, 1 = 0 a <25 %, 2 = 25 a <50 %, 3 = 50 a <75 % y 4 = 75 a 100 % de la longitud del intestino.
aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por los hallazgos del examen físico y los síntomas informados textualmente por los sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los cambios del examen físico previo a la dosis serán evaluados por el PI y registrados como un evento adverso, ya sea relacionado o no relacionado con el fármaco del estudio. Además, se preguntará a los sujetos cómo se sienten inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la administración, en su visita del Día 3 y durante la llamada telefónica del Día 14. Todos los síntomas serán evaluados por el PI y registrados como eventos adversos según corresponda. Por ejemplo, si hay síntomas que no concuerdan con su historial médico previo a la dosis.
Hasta 14 días
Seguridad: cambios en los parámetros de hematología, química y análisis de orina: detección para la dosificación posterior a NX9
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un resultado de laboratorio anormal o un cambio con respecto al valor inicial se considerará un EA si induce signos o síntomas clínicos, si la anomalía es de un grado que requiere un tratamiento activo (p. interrupción del fármaco del estudio, modificación de la dosis) o cuando el evento requiere tratamiento u otra intervención terapéutica (p. suplementos de hierro, transfusiones de sangre, etc.). Se evaluarán los siguientes parámetros: Hematología (Hgb, RBC, WBC, Plaquetas, HCT), Química (BUN, Creatinina, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Bilirrubina Total, Glucosa, Albúmina, Proteína Total, Sodio, Calcio, potasio, fosfato, cloruro, bicarbonato, urato, colesterol total), análisis de orina (pH, gravedad específica, glucosa, proteínas, cetonas, bilirrubina, sangre, nitritos, leucocitos, urobilinógeno). El análisis buscará tendencias en anomalías de laboratorio clínico.
Hasta 14 días
Seguridad: los ECG se utilizarán para evaluar cambios clínicamente significativos que pueden ser indicativos de un EA emergente del tratamiento. El análisis buscará tendencias generales en los cambios de ECG posteriores a la dosificación.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se tomarán ECG estándar de 12 derivaciones el Día de la dosificación aproximadamente 1 hora antes de la dosificación y 4 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento del Día 3. Se registrarán los siguientes parámetros (frecuencia ventricular en lpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF y lectura general. Cualquier hallazgo y cambio clínicamente significativo será investigado por el PI e informado como EA si corresponde.
Hasta 14 días
Seguridad: Se evaluará la importancia clínica de los cambios en los signos vitales desde la selección hasta la administración del fármaco posterior al estudio y la posibilidad de que sean indicativos de un EA. El análisis buscará tendencias generales en los cambios de signos vitales después de la dosificación.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se tomarán ECG estándar de 12 derivaciones el Día de la dosificación aproximadamente 1 hora antes de la dosificación y 4 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento del Día 3. Se registrarán los siguientes parámetros (frecuencia ventricular en lpm, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, QTcF y lectura general. Cualquier hallazgo y cambio clínicamente significativo será investigado por el PI e informado como EA si corresponde.
Hasta 14 días
PK: la concentración sérica máxima de NX9 después de la dosificación se evaluará en el subgrupo PK.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Se tomarán muestras de suero aproximadamente 2 horas antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 4 horas después de la dosis y 72 horas después de la dosis y se evaluará la Cmax.
Hasta 2 días
PK: la concentración máxima en orina de NX9 después de la dosificación se evaluará en el subgrupo PK.
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Se tomarán muestras de orina aproximadamente 2 horas antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 4 horas después de la dosis y 72 horas después de la dosis y se evaluará la Cmax.
Hasta 2 días
Delineación del realce de la pared intestinal relacionado con el contraste intravenoso concurrente en la TC del abdomen y la pelvis
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
Evaluado por imágenes de TC del abdomen y la pelvis tomadas en el siguiente orden: VLDCT sin contraste, VLDCT con contraste oral NX9; Calificado en una escala de 4 puntos donde 0 = no se puede determinar la presencia o ausencia de realce de la pared intestinal con contraste intravenoso para cualquiera de los intestinos llenos de contraste oral, 1 = el realce de la pared intestinal con contraste intravenoso se evalúa claramente para menos de la mitad del contraste oral intestino lleno de contraste, 2 = el realce de la pared intestinal con contraste IV se evalúa claramente para la mayoría del intestino lleno de contraste oral, y 3 = el realce de la pared intestinal con contraste IV se evalúa claramente para todo el intestino lleno de contraste oral
aproximadamente 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nextrast, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que apoya publicaciones y presentaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el ciclo de revisión de publicaciones y presentaciones o posterior a la publicación cuando se solicite y se apruebe, dependiendo del uso de dicha información

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes por escrito para ser enviadas a Nextrast con un plan para el uso de dicha información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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