Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования NX9 для очерчивания анатомии кишечника

13 января 2022 г. обновлено: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального контрастного вещества, NX9 для очерчивания анатомии кишечника при КТ с внутривенным контрастированием или без него у субъектов с раком или заболеваниями ЖКТ, которые обычно оцениваются с помощью КТ

В этом исследовании будут оцениваться маркировка и растяжение кишечника пероральным контрастным веществом NX9 при КТ брюшной полости и таза, за VLDCT без контраста последует VLDCT с контрастом NX9, за которым следует КТ с NX9 и стандартным внутривенным контрастированием. Подходящие субъекты будут иметь рак или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, для которых обычно используется КТ для оценки их заболевания. Это открытое исследование, в котором эффективность оценивается скрытым способом после завершения всего исследования. Результаты сканирования NX9 не будут использоваться для принятия решения о лечении. PK будет оцениваться в подмножестве субъектов в одном центре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Понимает требования исследования и дает письменное информированное согласие до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъект в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  3. Выполнена КТ брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием в течение 6 мес.
  4. Обеспокоен поражением кишечника или структур, прилегающих к кишечнику (например, перитонеальная болезнь, карциноматоз, сальниковая корка, воспаление кишечника, лимфаденопатия или скопление жидкости).
  5. Желает и может выполнять указанные в протоколе компьютерную томографию и посещения клиники
  6. Может лежать с руками над головой в течение 15 минут и задерживать дыхание на 15 секунд.
  7. Способен выпить 1,2 литра жидкости за 45 минут.
  8. Имеет хороший венозный доступ, как определил исследователь при скрининге
  9. Является амбулаторным пациентом, который может и хочет приходить в клинику для ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

  1. Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать его способности завершить исследование или пройти качественную компьютерную томографию, например. высокий риск аспирации
  2. Имеет в анамнезе или в настоящее время страдает известным нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, например. выраженный запор/гастропарез, ахалазия, псевдонепроходимость и др.
  3. Имеет симптомы возможной текущей непроходимости кишечника
  4. Имеет умеренный или высокий риск текущей перфорации кишечника
  5. Субъекту не следует планировать операцию по диагностике желудочно-кишечного тракта или госпитализацию для какой-либо процедуры до окончания исследования на 14-й день. Однако, если на момент включения в исследование субъект заранее запланировал операцию или госпитализацию, это может быть разрешено по усмотрению PI при условии, что это не произойдет до тех пор, пока субъект не завершит визит на 3-й день.
  6. Имеет противопоказания (т. аллергия) на внутривенное или пероральное КТ-контрастирование
  7. Если детородный потенциал, подтвержденная беременность или высокая вероятность беременности на момент скрининга
  8. Получал исследуемое терапевтическое или диагностическое средство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный контрастный агент NX9
Субъектам будет даваться концентрация NX9 HBGM 9% по массе в виде 1,2 л жидкости.
Лекарство: Пероральное контрастное вещество NX9
Растяжение и маркировка просвета кишечника будут сравниваться между 1-м и 2-м сканированием. Способность видеть внутривенное усиление контраста будет оцениваться на 3-м сканировании по отношению ко 2-му сканированию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркировка и расширение просвета кишки на КТ брюшной полости
Временное ограничение: примерно 30 минут
Оценивается с помощью компьютерной томографии брюшной полости и таза, выполненной в следующем порядке: VLDCT без контраста, VLDCT с оральным контрастом NX9; Читатели оценят желудок, двенадцатиперстную кишку, тощую кишку, подвздошную кишку, терминальный отдел подвздошной кишки, проксимальный и дистальный отделы толстой кишки, чтобы записать вздутие кишечника как диаметр кишечника, измеренный как расстояние от внутренней стенки до внутренней стенки в миллиметрах, и маркировку кишечника как часть длины кишечника, отмеченная контрастным веществом NX9, оценивается по 5-балльной шкале от 0 = нет, 1 = от 0 до <25%, 2 = от 25 до <50%, 3 = от 50 до <75% и 4 = от 75 до 100 % длины кишечника.
примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке результатов физического осмотра и симптомов, дословно описанных субъектами.
Временное ограничение: До 14 дней
Изменения по результатам физического осмотра перед введением дозы будут оцениваться PI и регистрироваться как нежелательное явление, связанное или не связанное с исследуемым лекарственным средством. Кроме того, субъектов опрашивали о том, как они себя чувствуют сразу после введения исследуемого препарата в течение 4 часов после введения, во время визита на 3-й день и во время телефонного звонка на 14-й день. Все симптомы будут оцениваться PI и, при необходимости, записываться как нежелательные явления. Например, если есть симптомы, которые не соответствуют истории болезни до введения дозы.
До 14 дней
Безопасность: изменения в гематологических, биохимических показателях и параметрах анализа мочи — от скрининга до дозирования после NX9
Временное ограничение: До 14 дней
Аномальный лабораторный результат или изменение по сравнению с исходным уровнем будет считаться НЯ, если он вызывает клинические признаки или симптомы, если степень отклонения требует активного лечения (например, прекращение приема исследуемого препарата, изменение дозы) или когда событие требует лечения или другого терапевтического вмешательства (например, препараты железа, переливание крови и др.). Будут оцениваться следующие параметры: гематология (Hgb, RBC, WBC, тромбоциты, HCT), биохимия (BUN, креатинин, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, общий билирубин, глюкоза, альбумин, общий белок, натрий, кальций, Калий, фосфаты, хлориды, бикарбонаты, ураты, общий холестерин), анализ мочи (pH, удельный вес, глюкоза, белок, кетоны, билирубин, кровь, нитриты, лейкоциты, уробилиноген). Анализ будет искать тенденции в клинических лабораторных аномалиях.
До 14 дней
Безопасность: ЭКГ будут использоваться для оценки клинически значимых изменений, которые могут свидетельствовать о НЯ, возникшем при лечении. Анализ будет искать общие тенденции в изменениях ЭКГ после дозирования.
Временное ограничение: До 14 дней
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в день введения дозы приблизительно за 1 час до введения дозы и через 4 часа после введения дозы и во время контрольного визита на 3-й день. Будут записаны следующие параметры (частота желудочков в уд/мин, интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, QTcF и общее показание. Любые клинически значимые результаты и изменения будут расследоваться PI и сообщаться как НЯ, если это уместно.
До 14 дней
Безопасность: Изменения основных показателей жизнедеятельности от скрининга до введения препарата после исследования будут оцениваться на предмет клинической значимости и возможности того, что они указывают на НЯ. Анализ будет искать общие тенденции в изменениях основных показателей жизнедеятельности после введения дозы.
Временное ограничение: До 14 дней
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях будут сняты в день введения дозы приблизительно за 1 час до введения дозы и через 4 часа после введения дозы и во время контрольного визита на 3-й день. Будут записаны следующие параметры (частота желудочков в уд/мин, интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, QTcF и общее показание. Любые клинически значимые результаты и изменения будут расследоваться PI и сообщаться как НЯ, если это уместно.
До 14 дней
ФК: Максимальная концентрация NX9 в сыворотке после введения дозы будет оцениваться в подгруппе ФК.
Временное ограничение: До 2 дней
Образцы сыворотки будут взяты примерно через 2 часа до введения дозы, через 60 минут после введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 72 часа после введения дозы и оценены на Cmax.
До 2 дней
ФК: Максимальная концентрация NX9 в моче после введения дозы будет оцениваться в подгруппе ФК.
Временное ограничение: До 2 дней
Образцы мочи берут примерно через 2 часа до введения дозы, через 60 минут после введения дозы, через 4 часа после введения дозы и через 72 часа после введения дозы и оценивают Cmax.
До 2 дней
Выделение усиления стенки кишки, связанного с одновременным внутривенным контрастированием, при КТ брюшной полости и таза
Временное ограничение: примерно 30 минут
Оценивается с помощью компьютерной томографии брюшной полости и таза, выполненной в следующем порядке: VLDCT без контраста, VLDCT с оральным контрастом NX9; Оценивается по 4-балльной шкале, где 0=невозможно определить наличие или отсутствие внутривенного контрастного усиления стенки кишечника для любой части кишечника, заполненного пероральным контрастом, 1=внутривенное контрастное усиление стенки кишечника четко оценивается менее чем для половины перорального контраста - заполненная кишка, 2=IV контрастное усиление стенки кишки четко оценивается для большей части орально заполненной контрастом кишки, а 3=IV контрастное усиление стенки кишки четко оценивается для всей орально заполненной контрастом кишки
примерно 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nextrast, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, который поддерживает публикации и презентации.

Сроки обмена IPD

В течение цикла рецензирования публикаций и презентаций или после публикации по запросу и утверждению, в зависимости от использования такой информации

Критерии совместного доступа к IPD

Письменные запросы должны быть представлены в Nextrast с планом использования такой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками