Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av NX9 for avgrensning av tarmens anatomi

13. januar 2022 oppdatert av: Nextrast, Inc.

AFase 2 åpen etikett, studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av oralt kontrastmiddel, NX9 for avgrensning av tarmens anatomi ved CT-avbildning med/uten IV-kontrast hos personer med kreft eller GI-sykdom som typisk evalueres med CT

Denne studien vil evaluere markering og utspiling av tarmen til oralt kontrastmiddel, NX9, ved CT av abdomen og bekkenet, VLDCT uten kontrast vil bli fulgt av VLDCT med NX9 kontrast etterfulgt av CT med NX9 og standard IV kontrast. Kvalifiserte personer vil ha kreft eller andre GI-lidelser som CT vanligvis brukes for å vurdere sykdommen deres. Dette er en åpen studie med effektivitet evaluert på en maskert måte etter fullføring av hele studien. Resultatene av NX9-skanningene vil ikke bli brukt til behandlingsbeslutninger. PK vil bli evaluert i en undergruppe av fag ved et enkelt senter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstår kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer
  2. Emnet er mellom 18 og 85 år, inkludert
  3. Har tatt CT av mage og bekken med IV kontrast innen 6 mnd
  4. Har en bekymring for sykdomsinvolvering av tarmen eller strukturen ved siden av tarmen (f.eks. peritoneal sykdom, karsinomatose, omental kake, tarmbetennelse, lymfadenopati eller væskeansamling).
  5. Er villig og i stand til å overholde protokollspesifisert CT-skanning og klinikkbesøk
  6. Kan ligge flatt med armene over hodet i 15 minutter og holde pusten i 15 sekunder
  7. Klarer å drikke 1,2 liter væske innen 45 minutter
  8. Har god venetilgang som bestemt av etterforskeren ved screening
  9. Er en poliklinisk pasient som kan og har lyst til å komme til klinikken for studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen komorbiditet som etterforskeren bedømmer vil forstyrre deres evne til å fullføre studien eller gjennomgå en kvalitets-CT-skanning, f.eks. høy risiko for aspirasjon
  2. Har en historie med eller lider for tiden av en kjent gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, f.eks. alvorlig forstoppelse / gastroparese, achalasia, pseudo-obstruksjon, etc.
  3. Har symptomer på en mulig pågående tarmobstruksjon
  4. Har en moderat til høy risiko for nåværende tarmperforering
  5. Forsøkspersonen skal ikke planlegge en GI-diagnostisk kirurgi eller sykehusinnleggelse for noen prosedyre før etter studieoppfølgingen på dag 14. Imidlertid, hvis forsøkspersonen på tidspunktet for studiestart har planlagt en operasjon eller sykehusinnleggelse, kan det tillates etter PIs skjønn, forutsatt at det ikke finner sted før etter at forsøkspersonen har fullført dag 3-besøket.
  6. Har en kontraindikasjon (dvs. allergi) mot IV eller oral CT-kontrast
  7. Hvis i fertil alder, har en bekreftet graviditet eller høy sannsynlighet for graviditet på tidspunktet for screening
  8. Har mottatt et terapeutisk eller diagnostisk middel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NX9 oralt kontrastmiddel
Forsøkspersonene vil få en 9 % w/w HBGM-konsentrasjon av NX9 gitt som 1,2 L væske.
Legemiddel: NX9 Oral Contrast Agent
Utvidelse og markering av tarmlumen vil bli sammenlignet mellom 1. og 2. skanning. Evnen til å se IV-kontrastforsterkning vil bli vurdert på den tredje skanningen i forhold til den andre skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markering og utspiling av tarmlumen ved CT av abdomen
Tidsramme: ca. 30 minutter
Evaluert ved CT-avbildning av abdomen og bekkenet tatt i følgende rekkefølge: VLDCT uten kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Leserne vil vurdere mage, tolvfingertarm, jejunum, ileum, terminal ileum, proksimal kolon og distale kolon for å registrere tarmutvidelsen som diameteren til tarmen målt som mm avstand fra indre vegg til indre vegg, og markeringen av tarm som brøkdel av tarmlengden markert med NX9-kontrastmiddel vurdert på en 5-punkts skala fra 0=ingen, 1=0 til <25 %, 2=25 til <50 %, 3=50 til <75 % og 4=75 til 100 % lengden på tarmen.
ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av fysiske undersøkelsesfunn og symptomer rapportert ordrett av forsøkspersoner.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Endringer fra fysisk undersøkelse før dose vil bli vurdert av PI og registrert som en bivirkning, enten relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet. I tillegg vil forsøkspersonene bli spurt om hvordan de har det umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet gjennom 4 timer etter administrering, på dag 3-besøket og under dag 14-telefonsamtalen. Alle symptomer vil bli evaluert av PI og registrert som uønskede hendelser etter behov. For eksempel hvis det er symptomer som ikke er i tråd med sykehistorien før dosen.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: Endringer i hematologi-, kjemi- og urinanalyseparametere - Screening til post-NX9-dosering
Tidsramme: Inntil 14 dager
Et unormalt laboratorieresultat eller en endring fra baseline vil betraktes som en AE hvis det induserer kliniske tegn eller symptomer, hvis unormaliteten er av en grad som krever aktiv behandling (f.eks. seponering av studiemedikamentet, doseendring) eller når hendelsen krever behandling eller annen terapeutisk intervensjon (f.eks. jerntilskudd, blodoverføring osv.). Følgende parametere vil bli evaluert: Hematologi (Hgb, RBC, WBC, Blodplater, HCT), Kjemi (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glukose, Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium, Kalium, fosfat, klorid, bikarbonat, urat, totalt kolesterol), urinanalyse (pH, egenvekt, glukose, protein, ketoner, bilirubin, blod, nitritter, leukocytter, urobilinogen). Analyse vil se etter trender i kliniske laboratorieavvik.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: EKG vil bli brukt til å vurdere klinisk signifikante endringer som kan være indikasjoner på en behandlingsfremkommet AE. Analyse vil se etter generelle trender i EKG-endringer etter dosering.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Standard 12-avlednings-EKG vil bli tatt på doseringsdagen omtrent 1 time før dosering og 4 timer etter dosering og på dag 3 oppfølgingsbesøk. Følgende parametere vil bli registrert (Ventrikkelfrekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF og total avlesning. Eventuelle klinisk signifikante funn og endringer vil bli undersøkt av PI og rapportert som AE hvis det er aktuelt.
Inntil 14 dager
Sikkerhet: Endringer i vitale tegn fra screening til administrasjon av medikamenter etter studie vil bli vurdert for klinisk betydning og mulighet for at de er indikative for en AE. Analyse vil se etter generelle trender i vitale tegnendringer etter dosering.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Standard 12-avlednings-EKG vil bli tatt på doseringsdagen omtrent 1 time før dosering og 4 timer etter dosering og på dag 3 oppfølgingsbesøk. Følgende parametere vil bli registrert (Ventrikkelfrekvens i bpm, PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTcF og total avlesning. Eventuelle klinisk signifikante funn og endringer vil bli undersøkt av PI og rapportert som AE hvis det er aktuelt.
Inntil 14 dager
PK: Maksimal serumkonsentrasjon av NX9 etter dosering vil bli vurdert i PK-undergruppen.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Serumprøver vil bli tatt ca. 2 timer før dose, 60 minutter etter dose, 4 timer etter dose og 72 timer etter dose og evaluert for Cmax.
Opptil 2 dager
PK: Maksimal urinkonsentrasjon av NX9 etter dosering vil bli vurdert i PK-undergruppen.
Tidsramme: Opptil 2 dager
Urinprøver vil bli tatt ca. 2 timer før dose, 60 minutter etter dose, 4 timer etter dose og 72 timer etter dose og evaluert for Cmax.
Opptil 2 dager
Avgrensning av forsterkning av tarmveggen relatert til samtidig intravenøs kontrast ved CT av abdomen og bekkenet
Tidsramme: ca. 30 minutter
Evaluert ved CT-avbildning av abdomen og bekkenet tatt i følgende rekkefølge: VLDCT uten kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Poengsum på 4-punkts skala hvor 0=Kan ikke bestemme tilstedeværelse eller fravær av IV kontrastforsterkning av tarmveggen for noen av de orale kontrastfylte tarmene,1=IV kontrastforsterkning av tarmveggen er klart vurdert for mindre enn halvparten av oral kontrast -fylt tarm, 2=IV kontrastforsterkning av tarmveggen er tydelig vurdert for det meste av den orale kontrastfylte tarmen, og 3=IV kontrastforsterkning av tarmvegg er tydelig vurdert for all oral kontrastfylt tarm
ca. 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nextrast, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som støtter publikasjoner og presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Under gjennomgangssyklusen for publikasjoner og presentasjoner eller etterpublisering når forespurt og godkjent, avhengig av bruk av slik informasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlige forespørsler sendes til Nextrast med plan for bruk av slik informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger