Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van NX9 voor afbakening van darmanatomie

13 januari 2022 bijgewerkt door: Nextrast, Inc.

Aphase 2 open label, studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oraal contrastmiddel, NX9 voor afbakening van de darmanatomie bij CT-beeldvorming met/zonder IV-contrast bij proefpersonen met kanker of gastro-intestinale aandoeningen, doorgaans geëvalueerd met CT

Deze studie evalueert de markering en uitzetting van de darm van het orale contrastmiddel, NX9, bij CT van de buik en het bekken, VLDCT zonder contrast wordt gevolgd door VLDCT met NX9-contrast gevolgd door CT met NX9 en standaard IV-contrast. In aanmerking komende proefpersonen zullen kanker of andere GI-aandoeningen hebben waarvoor CT doorgaans wordt gebruikt om hun ziekte te beoordelen. Dit is een open-label studie waarvan de werkzaamheid op een gemaskeerde manier wordt beoordeeld na voltooiing van de volledige studie. Resultaten van de NX9-scans worden niet gebruikt voor behandelbeslissingen. PK zal worden geëvalueerd in een subgroep van proefpersonen in een enkel centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begrijpt de vereisten van de studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het ondergaan van studiegerelateerde procedures
  2. Onderwerp is tussen de 18 en 85 jaar oud, inclusief
  3. Heeft binnen 6 maanden CT van de buik en het bekken met IV-contrast gehad
  4. Maakt zich zorgen over ziektebetrokkenheid van de darm of de structuur die grenst aan de darm (bijv. peritoneale ziekte, carcinomatose, omentumcake, darmontsteking, lymfadenopathie of vochtophoping).
  5. Is bereid en in staat protocol-gespecificeerde CT-scans en bezoeken aan de kliniek na te leven
  6. Kan 15 minuten plat liggen met de armen boven het hoofd en 15 seconden de adem inhouden
  7. Kan binnen 45 minuten 1,2 liter vocht drinken
  8. Heeft een goede veneuze toegang zoals bepaald door de onderzoeker bij screening
  9. Is een poliklinische patiënt die in staat en bereid is om voor studiebezoeken naar de kliniek te komen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een comorbiditeit waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze hun vermogen om het onderzoek af te ronden of een CT-scan van hoge kwaliteit te ondergaan zal belemmeren, b.v. hoog risico op aspiratie
  2. Heeft een voorgeschiedenis van of lijdt momenteel aan een bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornis, b.v. ernstige constipatie / gastroparese, achalasie, pseudo-obstructie, etc.
  3. Heeft symptomen van een mogelijke huidige darmobstructie
  4. Heeft een matig tot hoog risico op huidige darmperforatie
  5. De proefpersoon mag voor geen enkele procedure een GI-diagnostische operatie of ziekenhuisopname plannen tot na de follow-up van het onderzoek op dag 14. Als de proefpersoon echter op het moment van binnenkomst in het onderzoek een operatie of ziekenhuisopname heeft gepland, kan dit naar goeddunken van de PI worden toegestaan, op voorwaarde dat dit pas plaatsvindt nadat de proefpersoon het bezoek op dag 3 heeft voltooid.
  6. Heeft een contra-indicatie (bijv. allergie) voor IV of oraal CT-contrast
  7. Als u zwanger kunt worden, een bevestigde zwangerschap heeft of een grote kans op zwangerschap heeft op het moment van de screening
  8. Heeft een therapeutisch of diagnostisch middel voor onderzoek gekregen of is behandeld met een hulpmiddel voor onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NX9 oraal contrastmiddel
Proefpersonen krijgen een 9% w/w HBGM-concentratie van NX9 toegediend als 1,2 liter vloeistof.
Geneesmiddel: NX9 oraal contrastmiddel
Uitzetting en markering van het darmlumen worden vergeleken tussen de 1e en 2e scan. Het vermogen om IV-contrastverbetering te zien, wordt beoordeeld op de 3e scan in relatie tot de 2e scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markering en uitzetting van het darmlumen bij CT van de buik
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Geëvalueerd door CT-beeldvorming van de buik en het bekken in de volgende volgorde: VLDCT zonder contrastmiddel, VLDCT met NX9 oraal contrastmiddel; Lezers zullen de maag, de twaalfvingerige darm, het jejunum, het ileum, het terminale ileum, het proximale colon en het distale colon beoordelen om de darmuitzetting vast te leggen als de diameter van de darm gemeten als mm afstand van binnenwand tot binnenwand, en de markering van de darm als de fractie van de darmlengte gemarkeerd door NX9-contrastmiddel beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0=geen, 1=0 tot <25%, 2=25 tot <50%, 3=50 tot <75% en 4=75 tot 100 % de lengte van de darm.
ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door bevindingen van lichamelijk onderzoek en symptomen die woordelijk door proefpersonen zijn gerapporteerd.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Veranderingen ten opzichte van het lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de dosis zullen worden beoordeeld door de PI en geregistreerd als een bijwerking, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien zullen proefpersonen worden gevraagd hoe ze zich voelen onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 uur na toediening, tijdens hun bezoek op dag 3 en tijdens het telefoongesprek op dag 14. Alle symptomen zullen worden beoordeeld door de PI en indien nodig worden geregistreerd als bijwerkingen. Bijvoorbeeld als er symptomen zijn die niet overeenkomen met hun medische geschiedenis vóór de dosis.
Tot 14 dagen
Veiligheid: veranderingen in parameters voor hematologie, chemie en urineonderzoek - screening tot dosering na NX9
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Een abnormaal laboratoriumresultaat of een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een AE beschouwd als het klinische tekenen of symptomen veroorzaakt, als de afwijking van een zodanige graad is dat actieve behandeling vereist is (bijv. stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, dosisaanpassing) of wanneer de gebeurtenis behandeling of andere therapeutische interventie vereist (bijv. ijzersupplementen, bloedtransfusie, enz.). De volgende parameters zullen worden geëvalueerd: hematologie (Hgb, RBC, WBC, bloedplaatjes, HCT), chemie (BUN, creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, totaal bilirubine, glucose, albumine, totaal eiwit, natrium, calcium, Kalium, fosfaat, chloride, bicarbonaat, uraat, totaal cholesterol), urineonderzoek (pH, soortelijk gewicht, glucose, proteïne, ketonen, bilirubine, bloed, nitrieten, leukocyten, urobilinogeen). Analyse zal zoeken naar trends in klinische laboratoriumafwijkingen.
Tot 14 dagen
Veiligheid: ECG's zullen worden gebruikt om klinisch significante veranderingen te beoordelen die een aanwijzing kunnen zijn voor een tijdens de behandeling optredende AE. Analyse zal zoeken naar algemene trends in ECG-veranderingen na dosering.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden genomen op de dag van toediening, ongeveer 1 uur vóór de dosering en 4 uur na de dosering en op het vervolgbezoek op dag 3. De volgende parameters worden geregistreerd (ventriculaire frequentie in bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF en algemene meting. Alle klinisch significante bevindingen en veranderingen zullen worden onderzocht door de PI en, indien van toepassing, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 14 dagen
Veiligheid: Veranderingen in vitale functies van screening tot toediening van geneesmiddelen na de studie zullen worden beoordeeld op klinische significantie en de mogelijkheid dat ze indicatief zijn voor een AE. Analyse zal zoeken naar algemene trends in veranderingen in vitale functies na toediening.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Standaard ECG's met 12 afleidingen worden genomen op de dag van toediening, ongeveer 1 uur vóór de dosering en 4 uur na de dosering en op het vervolgbezoek op dag 3. De volgende parameters worden geregistreerd (ventriculaire frequentie in bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF en algemene meting. Alle klinisch significante bevindingen en veranderingen zullen worden onderzocht door de PI en, indien van toepassing, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 14 dagen
PK: maximale serumconcentratie van NX9 na dosering zal worden beoordeeld in de PK-subgroep.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Serummonsters worden ongeveer 2 uur vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, 4 uur na de dosis en 72 uur na de dosis genomen en geëvalueerd op Cmax.
Tot 2 dagen
PK: maximale urineconcentratie van NX9 na dosering zal worden beoordeeld in de PK-subgroep.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Urinemonsters worden ongeveer 2 uur vóór de dosis, 60 minuten na de dosis, 4 uur na de dosis en 72 uur na de dosis genomen en geëvalueerd op Cmax.
Tot 2 dagen
Afbakening van darmwandverbetering gerelateerd aan gelijktijdig intraveneus contrast bij CT van de buik en het bekken
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten
Geëvalueerd door CT-beeldvorming van de buik en het bekken in de volgende volgorde: VLDCT zonder contrastmiddel, VLDCT met NX9 oraal contrastmiddel; Gescoord op 4-puntsschaal waarbij 0=Kan de aanwezigheid of afwezigheid van IV-contrastversterking van de darmwand niet bepalen voor een van de met oraal contrastmiddel gevulde darmen, 1=IV-contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor minder dan de helft van de orale contrastmiddelen -gevulde darm, 2=IV contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor het grootste deel van de met orale contrastvloeistof gevulde darm, en 3=IV contrastversterking van de darmwand wordt duidelijk beoordeeld voor de gehele met orale contrastvloeistof gevulde darm
ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nextrast, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD dat publicaties en presentaties ondersteunt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de beoordelingscyclus voor publicaties en presentaties of post-publicatie indien aangevraagd en goedgekeurd, afhankelijk van het gebruik van dergelijke informatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijke verzoeken in te dienen bij het Nextrast met plan voor gebruik van dergelijke informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen