Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NX9 til afgrænsning af tarmens anatomi

13. januar 2022 opdateret af: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af oralt kontrastmiddel, NX9 til afgrænsning af tarmens anatomi ved CT-billeddannelse med/uden IV-kontrast hos forsøgspersoner med kræft eller GI-sygdom, typisk evalueret med CT

Denne undersøgelse vil evaluere markering og udspilning af tarmen af ​​det orale kontrastmiddel, NX9, ved CT af abdomen og bækkenet, VLDCT uden kontrast vil blive efterfulgt af VLDCT med NX9 kontrast efterfulgt af CT med NX9 og standard IV kontrast. Støtteberettigede forsøgspersoner vil have kræft eller andre gastrointestinale lidelser, hvor CT typisk bruges til at vurdere deres sygdom. Dette er et åbent-label-studie med effektivitet vurderet på en maskeret måde efter afslutning af hele undersøgelsen. Resultaterne af NX9-scanningerne vil ikke blive brugt til behandlingsbeslutninger. PK vil blive evalueret i en undergruppe af emner på et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstår kravene til undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke, inden du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Emnet er mellem 18 og 85 år, inklusive
  3. Har fået CT af mave og bækken med IV kontrast indenfor 6 måneder
  4. Har en bekymring for sygdomsinvolvering af tarmen eller strukturen ved siden af ​​tarmen (f.eks. peritoneal sygdom, karcinomatose, omental kage, tarmbetændelse, lymfadenopati eller væskeopsamling).
  5. Er villig og i stand til at overholde protokolspecificeret CT-scanning og besøg på klinikken
  6. Er i stand til at ligge fladt med armene over hovedet i 15 minutter og holde vejret i 15 sekunder
  7. Er i stand til at drikke 1,2 liter væske inden for 45 minutter
  8. Har god veneadgang som bestemt af investigator ved screening
  9. Er ambulant, der kan og har lyst til at komme i klinikken til studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen komorbiditet, som Investigator vurderer vil forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller gennemgå en kvalitets CT-scanning, f.eks. høj risiko for aspiration
  2. Har en historie med eller lider i øjeblikket af en kendt gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, f.eks. svær forstoppelse/gastroparese, achalasia, pseudo-obstruktion mv.
  3. Har symptomer på en mulig aktuel tarmobstruktion
  4. Har en moderat til høj risiko for nuværende tarmperforering
  5. Forsøgspersonen bør ikke planlægge en GI-diagnostisk operation eller hospitalsindlæggelse til nogen procedure før efter undersøgelsens opfølgning på dag 14. Men hvis forsøgspersonen på tidspunktet for studiestart har planlagt en operation eller hospitalsindlæggelse, kan det tillades efter PI's skøn, forudsat at det ikke finder sted før efter forsøgspersonen har afsluttet dag 3-besøget.
  6. Har en kontraindikation (dvs. allergi) til IV eller oral CT kontrast
  7. Hvis i den fødedygtige alder, har en bekræftet graviditet eller høj sandsynlighed for graviditet på screeningstidspunktet
  8. Har modtaget et forsøgsterapeutisk eller diagnostisk middel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NX9 oralt kontrastmiddel
Forsøgspersonerne vil få en 9% w/w HBGM-koncentration af NX9 leveret som 1,2 l væske.
Medicin: NX9 Oral Contrast Agent
Udspilning og markering af tarmlumen vil blive sammenlignet mellem 1. og 2. scanning. Evnen til at se IV kontrastforstærkning vil blive vurderet på 3. scanning i forhold til 2. scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markering og udspilning af tarmlumen ved CT af abdomen
Tidsramme: cirka 30 minutter
Evalueret ved CT-billeddannelse af abdomen og bækken taget i følgende rækkefølge: VLDCT uden kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Læsere vil vurdere mave, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, terminal ileum, proksimale colon og distale colon for at registrere tarmudstrækningen som diameteren af ​​tarmen målt som mm afstand fra indervæg til indervæg, og markeringen af ​​tarm som brøkdel af tarmlængden markeret med NX9 kontrastmiddel vurderet på en 5-punkts skala fra 0=ingen, 1=0 til <25 %, 2=25 til <50 %, 3=50 til <75 % og 4=75 til 100 % af tarmens længde.
cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet ved fysiske undersøgelsesfund og symptomer, der er rapporteret ordret af forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 14 dage
Ændringer fra fysisk undersøgelse før dosis vil blive vurderet af PI og registreret som en uønsket hændelse, enten relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet. Derudover vil forsøgspersoner blive spurgt om, hvordan de har det umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet gennem 4 timer efter administration, på deres dag 3 besøg og under dag 14 telefonopkald. Alle symptomer vil blive evalueret af PI og registreret som uønskede hændelser efter behov. For eksempel hvis der er symptomer, der ikke er i overensstemmelse med deres sygehistorie før dosis.
Op til 14 dage
Sikkerhed: Ændringer i hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre - Screening til Post-NX9 dosering
Tidsramme: Op til 14 dage
Et unormalt laboratorieresultat eller en ændring fra baseline vil blive betragtet som en AE, hvis det inducerer kliniske tegn eller symptomer, hvis abnormiteten er af en grad, der kræver aktiv behandling (f.eks. seponering af forsøgslægemidlet, dosisændring), eller når hændelsen kræver behandling eller anden terapeutisk intervention (f.eks. jerntilskud, blodtransfusion osv.). Følgende parametre vil blive evalueret: Hæmatologi (Hgb, RBC, WBC, Blodplader, HCT), Kemi (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glucose, Albumin, Total Protein, Natrium, Calcium, Kalium, fosfat, klorid, bikarbonat, urat, totalt kolesterol), urinanalyse (pH, vægtfylde, glukose, protein, ketoner, bilirubin, blod, nitritter, leukocytter, urobilinogen). Analyse vil se efter tendenser i kliniske laboratorieabnormiteter.
Op til 14 dage
Sikkerhed: EKG'er vil blive brugt til at vurdere klinisk signifikante ændringer, der kan være tegn på en behandlingsfremkaldende AE. Analyse vil lede efter overordnede tendenser i EKG-ændringer efter dosering.
Tidsramme: Op til 14 dage
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive taget på doseringsdagen cirka 1 time før dosering og 4 timer efter dosering og på dag 3 opfølgningsbesøget. Følgende parametre vil blive registreret (Ventrikulær frekvens i bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF og samlet aflæsning. Alle klinisk signifikante fund og ændringer vil blive undersøgt af PI og rapporteret som AE'er, hvis det er relevant.
Op til 14 dage
Sikkerhed: Ændringer i vitale tegn fra screening til administration af lægemiddel efter undersøgelse vil blive vurderet for klinisk betydning og mulighed for, at de er indikative for en AE. Analyse vil lede efter overordnede tendenser i ændringer i vitale tegn efter dosering.
Tidsramme: Op til 14 dage
Standard 12-aflednings-EKG'er vil blive taget på doseringsdagen cirka 1 time før dosering og 4 timer efter dosering og på dag 3 opfølgningsbesøget. Følgende parametre vil blive registreret (Ventrikulær frekvens i bpm, PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTcF og samlet aflæsning. Alle klinisk signifikante fund og ændringer vil blive undersøgt af PI og rapporteret som AE'er, hvis det er relevant.
Op til 14 dage
PK: Maksimal serumkoncentration af NX9 efter dosering vil blive vurderet i PK-undergruppen.
Tidsramme: Op til 2 dage
Serumprøver tages ca. 2 timer før dosis, 60 minutter efter dosis, 4 timer efter dosis og 72 timer efter dosis og evalueres for Cmax.
Op til 2 dage
PK: Maksimal urinkoncentration af NX9 efter dosering vil blive vurderet i PK-undergruppen.
Tidsramme: Op til 2 dage
Urinprøver tages ca. 2 timer før dosis, 60 minutter efter dosis, 4 timer efter dosis og 72 timer efter dosis og evalueres for Cmax.
Op til 2 dage
Afgrænsning af forstærkning af tarmvæggen relateret til samtidig intravenøs kontrast ved CT af abdomen og bækkenet
Tidsramme: cirka 30 minutter
Evalueret ved CT-billeddannelse af abdomen og bækken taget i følgende rækkefølge: VLDCT uden kontrast, VLDCT med NX9 oral kontrast; Scores på en 4-punkts skala, hvor 0=Kan ikke bestemme tilstedeværelse eller fravær af IV kontrastforstærkning af tarmvæggen for nogen af ​​de orale kontrastfyldte tarm,1=IV kontrastforstærkning af tarmvæggen er klart vurderet for mindre end halvdelen af ​​den orale kontrast -fyldt tarm, 2=IV kontrastforstærkning af tarmvæggen er klart vurderet for det meste af den orale kontrastfyldte tarm, og 3=IV kontrastforstærkning af tarmvæg er klart vurderet for hele den orale kontrastfyldte tarm
cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nextrast, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der understøtter publikationer og præsentationer.

IPD-delingstidsramme

Under gennemgangscyklussen for publikationer og præsentationer eller efterudgivelse, når det anmodes og godkendes, afhængigt af brugen af ​​sådanne oplysninger

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlige anmodninger skal indsendes til Nextrast med plan for brug af sådanne oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger