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Phase-2-Studie von NX9 zur Darstellung der Darmanatomie

13. Januar 2022 aktualisiert von: Nextrast, Inc.

APhase 2 Open Label, Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des oralen Kontrastmittels NX9 zur Darstellung der Darmanatomie bei der CT-Bildgebung mit/ohne IV-Kontrast bei Patienten mit Krebs oder GI-Erkrankungen, die typischerweise mit CT beurteilt werden

In dieser Studie werden die Markierung und Dehnung des Darms durch das orale Kontrastmittel NX9 bei der CT des Abdomens und des Beckens bewertet. Auf VLDCT ohne Kontrast folgt VLDCT mit NX9-Kontrast, gefolgt von CT mit NX9 und Standard-IV-Kontrast. Geeignete Probanden leiden an Krebs oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen die CT typischerweise zur Beurteilung ihrer Erkrankung eingesetzt wird. Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, deren Wirksamkeit nach Abschluss der gesamten Studie maskiert bewertet wird. Die Ergebnisse der NX9-Scans werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet. PK wird in einer Untergruppe von Probanden in einem einzigen Zentrum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versteht die Anforderungen der Studie und gibt vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  3. Innerhalb von 6 Monaten wurde eine CT des Abdomens und des Beckens mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt
  4. Hat Bedenken hinsichtlich einer Erkrankung des Darms oder einer an den Darm angrenzenden Struktur (z. B. Peritonealerkrankung, Karzinomatose, Omentumkuchen, Darmentzündung, Lymphadenopathie oder Flüssigkeitsansammlung).
  5. Ist bereit und in der Lage, protokollspezifische CT-Scans und Besuche in der Klinik einzuhalten
  6. Kann 15 Minuten lang flach mit den Armen über dem Kopf liegen und 15 Sekunden lang den Atem anhalten
  7. Kann innerhalb von 45 Minuten 1,2 Liter Flüssigkeit trinken
  8. Hat einen guten venösen Zugang, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  9. Ist ein ambulanter Patient, der in der Lage und bereit ist, zu Studienbesuchen in die Klinik zu kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie abzuschließen oder sich einem qualitativ hochwertigen CT-Scan zu unterziehen, z. hohe Aspirationsgefahr
  2. Hat in der Vergangenheit eine bekannte Störung der Magen-Darm-Motilität oder leidet derzeit darunter, z.B. schwere Verstopfung / Gastroparese, Achalasie, Pseudoobstruktion usw.
  3. Hat Symptome eines möglichen aktuellen Darmverschlusses
  4. Es besteht ein mäßiges bis hohes Risiko einer aktuellen Darmperforation
  5. Der Proband sollte keine gastrointestinale diagnostische Operation oder einen Krankenhausaufenthalt für irgendeinen Eingriff planen, bis die Nachuntersuchung der Studie am 14. Tag abgeschlossen ist. Wenn der Proband jedoch zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt im Voraus geplant hat, kann dies nach Ermessen des PI genehmigt werden, sofern dies erst nach Abschluss des Besuchs am dritten Tag des Probanden erfolgt.
  6. Hat eine Kontraindikation (d. h. Allergie) auf intravenösen oder oralen CT-Kontrast
  7. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und zum Zeitpunkt des Screenings eine bestätigte Schwangerschaft oder eine hohe Schwangerschaftswahrscheinlichkeit vorliegt
  8. Hat innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung ein in der Prüfphase befindliches therapeutisches oder diagnostisches Mittel erhalten oder wurde mit einem in der Prüfphase befindlichen Gerät behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NX9 orales Kontrastmittel
Den Probanden wird eine 9 %ige HBGM-Konzentration von NX9 in Form von 1,2 l Flüssigkeit verabreicht.
Arzneimittel: NX9 Orales Kontrastmittel
Ausdehnung und Markierung des Darmlumens werden zwischen dem 1. und 2. Scan verglichen. Die Fähigkeit, eine IV-Kontrastverstärkung zu erkennen, wird beim 3. Scan im Verhältnis zum 2. Scan beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markierung und Ausdehnung des Darmlumens im CT des Abdomens
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Bewertet durch CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens, aufgenommen in der folgenden Reihenfolge: VLDCT ohne Kontrastmittel, VLDCT mit oralem NX9-Kontrastmittel; Die Leser werden den Magen, den Zwölffingerdarm, den Jejunum, das Ileum, das terminale Ileum, den proximalen Dickdarm und den distalen Dickdarm beurteilen, um die Darmausdehnung als Durchmesser des Darms, gemessen als mm Abstand von Innenwand zu Innenwand, und die Markierung des Darms als zu erfassen Mit dem NX9-Kontrastmittel markierter Anteil der Darmlänge, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine, 1 = 0 bis <25 %, 2 = 25 bis <50 %, 3 = 50 bis <75 % und 4 = 75 bis 100 % der Länge des Darms.
ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der wörtlich von den Probanden gemeldeten Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Änderungen gegenüber der körperlichen Untersuchung vor der Einnahme werden vom PI beurteilt und als unerwünschtes Ereignis erfasst, das entweder mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. Darüber hinaus werden die Probanden befragt, wie sie sich unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Stunden nach der Verabreichung, bei ihrem Besuch am dritten Tag und während des Telefongesprächs am 14. Tag fühlen. Alle Symptome werden vom PI bewertet und gegebenenfalls als unerwünschte Ereignisse erfasst. Zum Beispiel, wenn es Symptome gibt, die nicht mit der Krankengeschichte vor der Einnahme der Dosis übereinstimmen.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: Änderungen der Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparameter – Screening auf Post-NX9-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein abnormales Laborergebnis oder eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als UE betrachtet, wenn es klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft, wenn die Anomalie einen Grad aufweist, der eine aktive Behandlung erfordert (z. B. Absetzen des Studienmedikaments, Dosisänderung) oder wenn das Ereignis eine Behandlung oder einen anderen therapeutischen Eingriff erfordert (z. B. Eisenpräparate, Bluttransfusionen usw.). Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Hämatologie (Hgb, RBC, WBC, Blutplättchen, HCT), Chemie (BUN, Kreatinin, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Gesamtbilirubin, Glukose, Albumin, Gesamtprotein, Natrium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Chlorid, Bicarbonat, Urat, Gesamtcholesterin), Urinanalyse (pH, spezifisches Gewicht, Glukose, Protein, Ketone, Bilirubin, Blut, Nitrite, Leukozyten, Urobilinogen). Bei der Analyse wird nach Trends bei klinischen Laboranomalien gesucht.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: EKGs werden verwendet, um klinisch signifikante Veränderungen zu beurteilen, die auf eine behandlungsbedingte UE hinweisen können. Die Analyse wird nach allgemeinen Trends bei EKG-Veränderungen nach der Dosierung suchen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs werden am Tag der Dosierung etwa 1 Stunde vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung sowie bei der Nachuntersuchung am dritten Tag erstellt. Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet (Ventrikelfrequenz in Schlägen pro Minute, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF und Gesamtwert). Alle klinisch bedeutsamen Befunde und Veränderungen werden vom PI untersucht und gegebenenfalls als UE gemeldet.
Bis zu 14 Tage
Sicherheit: Änderungen der Vitalfunktionen vom Screening bis zur Arzneimittelverabreichung nach dem Studium werden auf ihre klinische Bedeutung und die Möglichkeit hin beurteilt, dass sie auf eine UE hinweisen. Die Analyse wird nach allgemeinen Trends bei Veränderungen der Vitalfunktionen nach der Dosierung suchen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs werden am Tag der Dosierung etwa 1 Stunde vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung sowie bei der Nachuntersuchung am dritten Tag erstellt. Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet (Ventrikelfrequenz in Schlägen pro Minute, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTcF und Gesamtwert). Alle klinisch bedeutsamen Befunde und Veränderungen werden vom PI untersucht und gegebenenfalls als UE gemeldet.
Bis zu 14 Tage
PK: Die maximale Serumkonzentration von NX9 nach der Dosierung wird in der PK-Untergruppe bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Serumproben werden etwa 2 Stunden vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und 72 Stunden nach der Dosis entnommen und auf Cmax untersucht.
Bis zu 2 Tage
PK: Die maximale Urinkonzentration von NX9 nach der Dosierung wird in der PK-Untergruppe bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Urinproben werden etwa 2 Stunden vor der Dosis, 60 Minuten nach der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis und 72 Stunden nach der Dosis entnommen und auf Cmax untersucht.
Bis zu 2 Tage
Abgrenzung der Darmwandverstärkung im Zusammenhang mit gleichzeitigem intravenösen Kontrastmittel im CT des Abdomens und Beckens
Zeitfenster: ca. 30 Minuten
Bewertet durch CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens, aufgenommen in der folgenden Reihenfolge: VLDCT ohne Kontrastmittel, VLDCT mit oralem NX9-Kontrastmittel; Bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer IV-Kontrastverstärkung der Darmwand bei irgendeinem mit oralem Kontrastmittel gefüllten Darm nicht bestimmt werden kann, 1 = IV-Kontrastverstärkung der Darmwand bei weniger als der Hälfte des oralen Kontrastmittels eindeutig beurteilt wird -gefüllter Darm, 2=IV-Kontrastverstärkung der Darmwand ist für den Großteil des mit oralem Kontrastmittel gefüllten Darms eindeutig zu beurteilen, und 3=IV-Kontrastverstärkung der Darmwand ist für den gesamten oralen, mit Kontrastmittel gefüllten Darm eindeutig zu beurteilen
ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nextrast, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Davis, MD, Nextrast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NX9-PH2-01
  • 5R44DK103495 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das Veröffentlichungen und Präsentationen unterstützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Überprüfungszyklus für Veröffentlichungen und Präsentationen oder nach der Veröffentlichung auf Anfrage und Genehmigung, abhängig von der Verwendung dieser Informationen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfragen sind an Nextrast mit einem Plan zur Nutzung dieser Informationen zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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