Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení jednorázové kardio-cervikálně-intrakraniální MRI v etiologickém vyšetření ischemické cévní mozkové příhody a přechodných ischemických ataků (Concise)

5. března 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cévní mozková příhoda je ve vyspělých zemích velkým problémem veřejného zdraví. Úplné etiologické vyšetření během krátké doby je rozhodující pro zavedení vhodné preventivní léčby. Etiologické vyšetření je vlastně založeno na klinickém vyšetření a na skupině paraklinických vyšetření. Realizace standardní strategie je časově náročná a zvyšuje náklady na lékařskou péči. Neinvazivní jednorázové vyšetření srdce, aorty a cervikálních a intrakraniálních tepen (cci-MRI) by mohlo tyto nevýhody překonat. Zkoušející proto navrhuje provést celkové hodnocení výkonnosti cci-MR v etiologické zpracování ischemických cévních mozkových příhod a TIA ve srovnání s referenční strategií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let,
  • Pacienti, kteří se stali oběťmi ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA během 2 dnů před zařazením, symptomy, které byly považovány za konzistentní s TIA, byly ty, které definoval ad hoc výbor zřízený Poradním sborem pro Národní institut neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody65
  • Rankinovo skóre: mRS ≤3
  • Pacient, který dal svůj svobodný písemný a informovaný souhlas nebo předběžný ústní informovaný souhlas potvrzený třetí stranou, po kterém co nejdříve následuje podepsaný informovaný souhlas,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu,
  • Ty nejsou předmětem žádných opatření právní ochrany

Kritéria vyloučení:

  • • Příznaky TIA omezené na izolovanou necitlivost,
  • změny nebo izolované závratě/vertigo
  • Neklid, silné polykání
  • Kontraindikace k MRI a injekci gadolinia,
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kontrastní přípravek MRI,
  • Riziko těhotenství nebo známé těhotenství odhalené při dotazu, Kojení,
  • Pacient, který nerozumí francouzštině nebo jí nerozumí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Referenční strategie
odpovídají referenčním technikám podle aktuálních doporučení v etiologickém zpracování ischemických cévních mozkových příhod a TIA
Jiný: Aktuální pokyny
dopplerovský ultrazvuk a/nebo angio CT-sken cervikálních tepen, angio-CT-scan intrakraniálních tepen, TTE, které může být doplněno TEE podle uvážení zkoušejícího. TEE není povinné
Jiný: Vyhodnocená strategie
odpovídají provedení cci-MR: srdeční MRI s pozdním zesílením, angio-MRI cervikálních a intrakraniálních tepen
Jiný: cc-MRI
jednorázové kardio-cervikálně-intrakraniální MRI: srdeční MRI s pozdním zesílením, angio-MRI cervikálních a intrakraniálních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit soulad mezi referenční strategií a strategií cci-MR pro etiologické vyšetření podle klasifikace ASCOD u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Primární cílový ukazatel bude založen na konzistentnosti etiologického vyšetření u každého pacienta podle klasifikace ASCOD hodnocené pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit reprodukovatelnost hodnocení výsledků cci-MR
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci

Reprodukovatelnost hodnocení výsledků cci-MR bude založena na následujících parametrech:

- Dvojité čtení; Shoda intra a mezi recenzenty
Do 8 dnů po hospitalizaci
Vyhodnotit shodu mezi cci-MR a referenční metodou pro každou etiologickou podskupinu: v kontextu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA.
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Shoda pro každou etiologickou podskupinu mezi cci-MR a referenční metodou.
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit zlepšení detekce jizvy myokardu pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemické jizvy myokardu
Do 8 dnů po hospitalizaci
K posouzení aterosklerotické zátěže (koronární, intrakraniální, cervikální, aortální) hodnocené pomocí cci-MR ve srovnání s referenční strategií,
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost koronárního, intrakraniálního, cervikálního aortálního ateromu. Diagnostický postup se zaměří na stenózu krční tepny ≥ 50 %; aterom oblouku aorty ≥ 4 mm; stenóza intrakraniální tepny ≥ 50 % a přítomnost ischemické jizvy na myokardu. Vzor jizvy byl klasifikován jako ischemický, pokud jeho distribuce byla subendokardiální až transmurální v oblasti koronárních cév a pokud byla jizva spojena se segmentální systolickou dysfunkcí na odpovídajících filmových snímcích. Aterosklerotická zátěž bude klasifikována v 0, 1, 2, 3 a 4 aterosklerotických úrovních podle počtu arteriálních území postižených alespoň jednou významnou abnormalitou.
Do 8 dnů po hospitalizaci
Zhodnotit další výtěžnost cci-MR u kryptogenních pacientů a u pacientů s embolickou mrtvicí neurčeného zdroje (ESUS) s referenční strategií (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Etiologický podtyp dle ASCOD klasifikace s referenční strategií + cci-MR u kryptogenních pacientů a v podskupině pacientů s ESUS s referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit míru TEE doporučenou podle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo absence doporučení k realizaci TEE podle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit míru doplňkových kardiologických rad doporučených podle názoru odborné komise z údajů získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost či absence doporučení kardiologického poradenství dle názoru odborné komise z dat získaných cci-MR as referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit doporučenou preventivní léčbu (antitrombotika a specifická léčba) podle názoru odborné komise z údajů získaných pomocí cci-MR a referenční strategie
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost či absence doporučení antiagregační, antikoagulační a specifické péče (operace karotidy, uzávěr PFO…) dle názoru odborné komise z dat získaných pomocí cci-MR a referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit proveditelnost zkoušek (míra dokončených zkoušek, termín pro získání každé zkoušky, termín pro získání všech zkoušek včetně v každé strategii)
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Přítomnost nebo nepřítomnost úplných dokončených vyšetření, lhůta mezi datem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA a každým vyšetřením, lhůta mezi datem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA a koncem všech vyšetření včetně každé strategie
Do 8 dnů po hospitalizaci
Posoudit pocit pacienta o cci-MR a referenční strategii
Časové okno: Do 8 dnů po hospitalizaci
Míra spokojenosti pacienta s cci-MR a referenční strategií
Do 8 dnů po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení