Sydämen, kohdunkaulan ja kallonsisäisen magneettikuvauksen arviointi iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevien iskeemisten kohtausten etiologisessa selvityksessä (Concise)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: MECHTOUFF Laura, MD
- Puhelinnumero: 04 27 85 67 47
- Sähköposti: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MANSUY Adeline
- Puhelinnumero: O4 72 11 51 70
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- MANSUY ADELINE
- Puhelinnumero: 04 72 11 51 70
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • 18–85-vuotias mies tai nainen,
- Potilaat, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta 2 päivän aikana ennen sisällyttämistä. Oireet, joiden katsottiin olevan TIA:n mukaisia, määrittelivät kansallisen neurologisten ja kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen instituutin neuvoa-antavan toimikunnan perustaman ad hoc -komitean65.
- Rankin-pisteet: mRS ≤3
- Potilas, joka on antanut vapaasti kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksensa tai alustavan suullisen tietoon perustuvan suostumuksensa, jonka kolmas osapuoli on vahvistanut ja jota seuraa allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Nämä eivät ole minkään oikeudellisen suojan kohteena
Poissulkemiskriteerit:
- • TIA-oireet rajoittuvat yksittäiseen puutumiseen,
- muutoksia tai yksittäistä huimausta/huimausta
- Agitaatio, voimakas nieleminen
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja gadoliniuminjektioon,
- Tunnettu yliherkkyys MRI-varjoainevalmisteelle,
- Raskauden tai tiedossa olevan raskauden riski paljastuu kysyttäessä, Imetys,
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa tai ymmärtää heikosti ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Viitestrategia
vastaavat viitetekniikoita iskeemisten aivohalvausten ja TIA:n etiologisessa selvityksessä nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
kohdunkaulan valtimoiden doppler-ultraääni ja/tai angio-CT-skannaus, kallonsisäisten valtimoiden angio-CT-skannaus, TTE, jota voidaan täydentää TEE:llä tutkijan harkinnan mukaan.
TEE ei ole pakollinen
|
|
Muut: Arvioitu strategia
vastaa cci-MR:n suorittamista: sydämen magneettikuvaus myöhäisellä tehostuksella, kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden angio-MRI
|
kertaluonteinen sydän-kohdunkaulan-kallonsisäinen magneettikuvaus: sydämen MRI myöhäisellä tehosteella, kohdunkaulan ja kallonsisäisten valtimoiden angio-MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vertailustrategian ja cci-MR-strategian välistä johdonmukaisuutta etiologisessa selvityksessä ASCOD-luokituksen mukaisesti iskeemisestä aivohalvauksesta ja TIA-potilaista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste perustuu kunkin potilaan etiologisen selvityksen johdonmukaisuuteen ASCOD-luokituksen mukaisesti arvioituna cci-MR:llä vertailustrategiaan verrattuna.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida cci-MR-tulosten arvioinnin toistettavuutta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Cci-MR-tulosten arvioinnin toistettavuus perustuu seuraaviin päätepisteisiin: - Kaksinkertainen lukeminen; Concordance intra- ja inter reviewer |
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida cci-MR:n ja vertailumenetelmän välistä sopivuutta jokaiselle etiologiselle alaryhmälle: iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n yhteydessä.
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Sopimus kunkin etiologisen alaryhmän osalta cci-MR:n ja vertailumenetelmän välillä.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida sydänlihaksen arven havaitsemisen paranemista cci-MR:llä verrattuna vertailustrategiaan
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Iskeemisen sydänlihaksen arven olemassaolo tai puuttuminen
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioidakseen cci-MR:llä arvioitua ateroskleroottista rasitusta (sepelvaltimon, kallonsisäisen, kohdunkaulan, aortta) vertailustrategiaan verrattuna,
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Sepelvaltimon, kallonsisäisen, kohdunkaulan tai aortan aterooman esiintyminen tai puuttuminen.
Diagnostisessa työssä keskitytään kohdunkaulan valtimon ahtaumaan, joka on ≥ 50 %; aortan kaaren aterooma ≥ 4 mm; kallonsisäinen valtimon ahtauma ≥ 50 % ja iskeeminen sydänlihasarpi.
Arpikuvio luokiteltiin iskeemiseksi, jos sen jakautuminen oli subendokardiaalista transmuraaliseen sepelvaltimoalueen sisällä ja jos arpi liittyi segmentaaliseen systoliseen toimintahäiriöön vastaavissa elokuvakuvissa.
Ateroskleroottinen taakka luokitellaan 0, 1, 2, 3 ja 4 ateroskleroottiseen tasoon sen mukaan, kuinka monta valtimoaluetta vaikuttaa vähintään yksi merkittävä poikkeavuus.
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida cci-MR:n lisäsaanto kryptogeenisillä potilailla ja potilailla, joilla on määrittelemättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) referenssistrategialla (viite Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Etiologian alatyyppi ASCOD-luokituksen mukaan vertailustrategialla + cci-MR kryptogeenisilla potilailla ja ESUS-potilaiden alaryhmässä vertailustrategialla
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti suositeltua TEE:tä cci-MR:llä ja vertailustrategialla saaduista tiedoista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Suosituksen olemassaolo tai puuttuminen TEE:n toteuttamiseksi asiantuntijakomitean lausunnon mukaan cci-MR:llä ja referenssistrategialla saaduista tiedoista
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti suositeltujen lisäkardiologisten neuvojen määrää cci-MR:llä ja vertailustrategialla saaduista tiedoista
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Kardiologisen neuvonnan suosituksen olemassaolo tai puuttuminen asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti saaduista cci-MR-tiedoista ja referenssistrategiasta
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida ennaltaehkäisevää hoitoa (antitromboottiset lääkkeet ja spesifiset hoidot) asiantuntijakomitean lausunnon mukaisesti cci-MR:llä saaduista tiedoista ja referenssistrategiasta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
CCi-MR:llä saaduista tiedoista ja referenssistrategiasta saadun asiantuntijakomitean lausunnon mukaan suosituksen olemassaolo tai puuttuminen verihiutaleiden torjuntaa, antikoagulanttia ja erityistä hoitoa varten (kaulavaltimon leikkaus, PFO:n sulkeminen…)
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida kokeiden toteutettavuutta (suorittujen kokeiden määrä, kunkin kokeen suorittamisen määräaika, määräaika kaikkien kokeiden suorittamiselle, mukaan lukien kussakin strategiassa)
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Täydellisten tutkimusten läsnäolo tai puuttuminen, määräaika iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n päivämäärän ja jokaisen tutkimuksen välillä, määräaika iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n päivämäärän ja kaikkien tutkimusten päättymisen välillä, mukaan lukien kussakin strategiassa
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
|
Arvioida potilaan tunnetta cci-MR:stä ja referenssistrategiasta
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys cci-MR:ään ja referenssistrategiaan
|
8 päivän sisällä sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0394
- 2020-A00071-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .