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Evaluación de la RM cardiaca-cervical-intracraneal de un disparo en el estudio etiológico del ictus isquémico y los ataques isquémicos transitorios (Concise)

5 de marzo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El ictus es un importante problema de salud pública en los países desarrollados. Un estudio etiológico completo en poco tiempo es fundamental para implementar el tratamiento preventivo adecuado. El trabajo etiológico se basa en realidad en un examen clínico y en un grupo de exámenes paraclínicos. La realización de la estrategia estándar requiere mucho tiempo y aumenta el costo de la atención médica. Un examen no invasivo de una sola vez del corazón, la aorta y las arterias cervicales e intracraneales (IRM-cci) podría superar estas desventajas. Por lo tanto, el investigador propone llevar a cabo una evaluación general del rendimiento de la RM-cci en el estudio etiológico de accidentes cerebrovasculares isquémicos y AIT en comparación con la estrategia de referencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
244

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Hombre o mujer de 18 a 85 años,
  • Pacientes víctimas de un ictus isquémico o un AIT en los 2 días previos a la inclusión. Los síntomas que se consideraron compatibles con un AIT fueron los definidos por el Comité ad hoc establecido por el Consejo Asesor del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares65
  • Puntuación de Rankin: mRS ≤3
  • El paciente ha dado su consentimiento informado, escrito y libre, o un consentimiento informado oral preliminar certificado por un tercero seguido de un consentimiento informado firmado lo antes posible,
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o equivalente,
  • Que no sean objeto de ninguna medida legal de protección

Criterio de exclusión:

  • •Síntomas de AIT limitados a entumecimiento aislado,
  • cambios o mareos/vértigo aislados
  • Agitación, deglución severa
  • Contraindicación para una resonancia magnética y la inyección de gadolinio,
  • Historia conocida de hipersensibilidad al producto de contraste de MRI,
  • Riesgo de embarazo o embarazo conocido revelado cuando se le preguntó, Lactancia materna,
  • Paciente incapaz de entender o entender mal el francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estrategia de referencia
corresponden a las técnicas de referencia según las guías vigentes en el estudio etiológico de ictus isquémicos y AIT
Otro: Directrices actuales
ecografía doppler y/o angio-TC de arterias cervicales, angio-TC de arterias intracraneales, ETT que puede complementarse con un ETE a criterio del investigador. El TEE no es obligatorio
Otro: Estrategia evaluada
corresponde realizar la cci-RM: RM cardiaca con realce tardío, angio-RM de arterias cervicales e intracraneales
Otro: cc-IRM
de resonancia magnética cardíaca-cervical-intracraneal de una sola toma: resonancia magnética cardíaca con realce tardío, angio-RMN de las arterias cervicales e intracraneales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la consistencia entre la estrategia de referencia y la estrategia cci-MR para el estudio etiológico según la clasificación ASCOD, en pacientes con ictus isquémico y AIT
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
El punto final primario se basará en la consistencia para cada paciente del estudio etiológico según la clasificación ASCOD evaluada con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la reproducibilidad de la evaluación de los resultados de cci-MR
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

La reproducibilidad de la evaluación de los resultados de cci-MR se basará en los siguientes criterios de valoración:

- Doble lectura; Concordancia intra e inter revisor
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la concordancia entre cci-MR y el método de referencia para cada subgrupo etiológico: en el contexto de ictus isquémico o AIT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Concordancia para cada subgrupo etiológico entre cci-MR y el método de referencia.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la mejora de la detección de cicatriz miocárdica con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de cicatriz miocárdica isquémica
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Para evaluar la carga aterosclerótica (coronaria, intracraneal, cervical, aórtica) evaluada con cci-MR en comparación con la estrategia de referencia,
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de ateroma coronario, intracraneal, cervical, aórtico. El trabajo de diagnóstico se centrará en la estenosis de la arteria cervical ≥ 50 %; ateroma del arco aórtico ≥ 4 mm; estenosis de la arteria intracraneal ≥ 50% y presencia de cicatriz miocárdica isquémica. El patrón de cicatriz se clasificó como isquémico si su distribución era subendocárdica a transmural dentro de un territorio vascular coronario y si la cicatriz se asociaba con disfunción sistólica segmentaria en las imágenes de cine correspondientes. La carga aterosclerótica se clasificará en 0, 1, 2, 3 y 4 niveles ateroscleróticos según el número de territorios arteriales afectados por al menos una anomalía significativa.
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar el rendimiento adicional de cci-MR en pacientes criptogénicos y en aquellos con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) con la estrategia de referencia (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014: 13: 429-438).
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Subtipo etiológico según clasificación ASCOD con la estrategia de referencia + cci-RM en pacientes criptogénicos y en el subgrupo de pacientes con ESUS con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la tasa de ETE recomendada según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación para realizar un ETE según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar la tasa de consejo cardiológico adicional recomendado según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación de consejo cardiológico según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos por cci-RM y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Valorar el tratamiento preventivo recomendado (fármacos antitrombóticos y tratamientos específicos) según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-MR y con la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de recomendación de tener antiagregantes, anticoagulantes y de tener cuidados específicos (cirugía carotídea, cierre del FOP…) según la opinión del comité de expertos a partir de los datos obtenidos con cci-RM y con la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Para evaluar la viabilidad de los exámenes (tasa de exámenes completados, fecha límite para obtener cada examen, fecha límite para obtener todos los exámenes incluidos en cada estrategia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Presencia o ausencia de exámenes completos completos, fecha límite entre la fecha del ictus isquémico o AIT y cada examen, fecha límite entre la fecha del ictus isquémico o AIT y el final de todos los exámenes incluidos en cada estrategia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Evaluar el sentimiento del paciente sobre cci-MR y la estrategia de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización
Nivel de satisfacción del paciente sobre cci-MR y la estrategia de referencia
Dentro de los 8 días posteriores a la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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