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Avaliação da ressonância magnética cardíaca-cervical-intracraniana de disparo único na investigação etiológica do AVC isquêmico e ataques isquêmicos transitórios (Concise)

5 de março de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O AVC é um importante problema de saúde pública nos países desenvolvidos. Uma investigação etiológica completa em um curto espaço de tempo é fundamental para implementar o tratamento preventivo adequado. A investigação etiológica baseia-se, na verdade, em um exame clínico e em um conjunto de exames paraclínicos. A realização da estratégia padrão é demorada e aumenta o custo do atendimento médico. Um exame único não invasivo do coração, da aorta e das artérias cervicais e intracranianas (cci-MRI) poderia superar essas desvantagens. investigação etiológica de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e AITs em comparação com a estratégia de referência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
244

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homem ou mulher com idade entre 18 e 85 anos,
  • Pacientes vítimas de AVC isquêmico ou AIT nos 2 dias anteriores à inclusão, Sintomas considerados consistentes com AIT foram aqueles definidos pelo Comitê ad hoc estabelecido pelo Conselho Consultivo do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e AVC65
  • Pontuação de Rankin: mRS ≤3
  • O paciente deu o seu consentimento livre por escrito e informado, ou consentimento informado oral preliminar atestado por um terceiro seguido de consentimento informado assinado o mais rápido possível,
  • Inscritos em regime de segurança social ou equiparado,
  • Que não sejam objeto de nenhuma medida legal de proteção

Critério de exclusão:

  • • sintomas de TIA limitados a dormência isolada,
  • alterações ou tonturas/vertigens isoladas
  • Agitação, deglutição severa
  • Contra-indicação para ressonância magnética e injeção de gadolínio,
  • História conhecida de hipersensibilidade ao produto de contraste de ressonância magnética,
  • Risco de gravidez ou gravidez conhecida revelada quando questionada, Amamentação,
  • Paciente incapaz de entender ou mal compreendendo o francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estratégia de referência
correspondem às técnicas de referência de acordo com as diretrizes atuais na investigação etiológica de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e AIT
Outro: Diretrizes atuais
ultrassonografia doppler e/ou angiotomografia das artérias cervicais, angiotomografia das artérias intracranianas, ETT que pode ser complementada por uma ETE a critério do investigador. O TEE não é obrigatório
Outro: Estratégia avaliada
correspondem à realização da cci-RM: RM cardíaca com realce tardio, angio-RM das artérias cervicais e intracranianas
Outro: cc-MRI
de ressonância magnética cardíaca-cervical-intracraniana one-shot: ressonância magnética cardíaca com realce tardio, angio-RM das artérias cervicais e intracranianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a consistência entre a estratégia de referência e a estratégia cci-RM para investigação etiológica de acordo com a classificação ASCOD, em pacientes com AVC isquêmico e AIT
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
O endpoint primário será baseado na consistência para cada paciente do trabalho etiológico de acordo com a classificação ASCOD avaliada com cci-MR em comparação com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a reprodutibilidade da avaliação dos resultados cci-MR
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação

A reprodutibilidade da avaliação dos resultados da cci-MR será baseada nos seguintes parâmetros:

- Dupla leitura; Concordância intra e inter revisor
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a concordância entre cci-RM e o método de referência para cada subgrupo etiológico: no contexto de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT.
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Concordância para cada subgrupo etiológico entre cci-MR e o método de referência.
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a melhora da detecção de cicatriz miocárdica com cci-RM em comparação com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de cicatriz miocárdica isquêmica
Dentro de 8 dias após a internação
Para avaliar a carga aterosclerótica (coronária, intracraniana, cervical, aórtica) avaliada com cci-MR em comparação com a estratégia de referência,
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de ateroma coronário, intracraniano, cervical e aórtico. A investigação diagnóstica se concentrará em estenose da artéria cervical ≥ 50%; ateroma do arco aórtico ≥ 4 mm; estenose de artéria intracraniana ≥ 50% e presença de cicatriz miocárdica isquêmica. O padrão cicatricial foi classificado como isquêmico se sua distribuição fosse subendocárdica a transmural dentro de um território vascular coronariano e se a cicatriz estivesse associada à disfunção sistólica segmentar nas imagens cine correspondentes. A carga aterosclerótica será classificada em 0, 1, 2, 3 e 4 níveis ateroscleróticos de acordo com o número de territórios arteriais acometidos por pelo menos uma anormalidade significativa.
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o rendimento adicional de cci-MR em pacientes criptogênicos e naqueles com AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) com a estratégia de referência (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Subtipo de etiologia de acordo com a classificação ASCOD com a estratégia de referência + cci-RM em pacientes criptogênicos e no subgrupo de pacientes com ESUS com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a taxa de ETE recomendada de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com a cci-RM e a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou não de recomendação para realização de ETE segundo parecer do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com o cci-MR e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a taxa de aconselhamento cardiológico adicional recomendado de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir de dados obtidos com cci-RM e com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de recomendação de orientação cardiológica de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos por cci-RM e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o tratamento preventivo recomendado (medicamentos antitrombóticos e tratamentos específicos) de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com a cci-RM e com a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de recomendação de antiplaquetário, anticoagulante e de cuidados específicos (cirurgia de carótida, fechamento do FOP...) de acordo com a opinião do comitê de especialistas a partir dos dados obtidos com cci-RM e com a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar a viabilidade dos exames (taxa de exames concluídos, prazo para obter cada exame, prazo para obter todos os exames incluídos em cada estratégia)
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Presença ou ausência de exames completos completos, prazo entre a data do AVC isquêmico ou AIT e cada exame, prazo entre a data do AVC isquêmico ou AIT e o término de todos os exames inclusive em cada estratégia
Dentro de 8 dias após a internação
Avaliar o sentimento do paciente sobre a cci-RM e a estratégia de referência
Prazo: Dentro de 8 dias após a internação
Grau de satisfação do paciente sobre a cci-RM e a estratégia de referência
Dentro de 8 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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