Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af One-shot Cardiac-cervikal-intrakraniel MRI i den ætiologiske undersøgelse af iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmiske angreb (Concise)

5. marts 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Slagtilfælde er et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande. En fuldstændig ætiologisk oparbejdning inden for kort tid er afgørende for at implementere den passende forebyggende behandling. Den ætiologiske oparbejdning er faktisk baseret på en klinisk undersøgelse og på en gruppe parakliniske undersøgelser. Realiseringen af ​​standardstrategien er tidskrævende og øger omkostningerne ved lægebehandlingen. En ikke-invasiv one-shot undersøgelse af hjertet, aorta og de cervikale og intrakranielle arterier (cci-MRI) kunne overvinde disse ulemper. Investigatoren foreslår derfor at udføre en samlet vurdering af cci-MR'ens ydeevne i ætiologisk oparbejdning af iskæmiske slagtilfælde og TIA'er sammenlignet med referencestrategien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år,
  • Patienter, der var ofre for et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA i de 2 dage før inklusion, Symptomer, der menes at være i overensstemmelse med TIA, var dem, der var defineret af ad hoc-udvalget nedsat af det rådgivende råd for National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke65
  • Rankin score: mRS ≤3
  • Patienten har givet deres gratis skriftlige og informerede samtykke eller foreløbige mundtlige informerede samtykke bekræftet af en tredjepart efterfulgt af underskrevet informeret samtykke så hurtigt som muligt,
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller tilsvarende,
  • Det er ikke genstand for nogen retsbeskyttelsesforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • •TIA-symptomer begrænset til isoleret følelsesløshed,
  • forandringer, eller isoleret svimmelhed/vertigo
  • Agitation, alvorlig synke
  • Kontraindikation til en MR og injektion af gadolinium,
  • Kendt historie med overfølsomhed over for MR-kontrastproduktet,
  • Risiko for graviditet eller kendt graviditet afsløret ved spørgsmål, amning,
  • Patient ude af stand til at forstå eller forstår dårligt fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Referencestrategi
svarer til referenceteknikkerne i henhold til de gældende retningslinjer i den ætiologiske oparbejdning af iskæmiske slagtilfælde og TIA
Andet: Gældende retningslinjer
doppler ultralyd og/eller angio CT-scanning af de cervikale arterier, angio CT-scanning af de intrakraniale arterier, TTE som kan suppleres med en TEE efter investigatorens skøn. TEE er ikke obligatorisk
Andet: Evalueret strategi
svarer til at udføre cci-MR: hjerte-MR med sen-forstærkning, angio-MR af de cervikale og intrakranielle arterier
Andet: cc-MRI
af one-shot hjerte-cervikal-intrakraniel MR: hjerte-MR med sen-forstærkning, angio-MR af de cervikale og intrakranielle arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem referencestrategien og cci-MR-strategien for ætiologisk oparbejdning i henhold til ASCOD-klassifikationen hos iskæmisk slagtilfælde og TIA-patienter
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Det primære endepunkt vil være baseret på konsistensen for hver patient af det ætiologiske arbejde i henhold til ASCOD-klassifikationen evalueret med cci-MR i sammenligning med referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere reproducerbarheden af ​​vurderingen af ​​cci-MR-resultaterne
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse

Reproducerbarheden af ​​vurderingen af ​​cci-MR-resultaterne vil være baseret på følgende endepunkter:

- Dobbelt læsning; Overensstemmelse intra og inter reviewer
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At evaluere overensstemmelsen mellem cci-MR og referencemetoden for hver ætiologisk undergruppe: i forbindelse med iskæmisk slagtilfælde eller TIA.
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Overensstemmelse for hver ætiologisk undergruppe mellem cci-MR og referencemetoden.
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere forbedringen af ​​påvisningen af ​​myokardiear med cci-MR sammenlignet med referencestrategi
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af iskæmisk myokardiear
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere den aterosklerotiske byrde (koronar, intrakraniel, cervikal, aorta) vurderet med cci-MR sammenlignet med referencestrategien,
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af koronar, intrakraniel, cervikal, aorta atherom. Det diagnostiske arbejde vil fokusere på cervikal arteriestenose ≥ 50 %; aortabue atheroma ≥ 4 mm; intrakraniel arteriestenose ≥ 50 % og tilstedeværelse af iskæmisk myokardiear. Armønsteret blev klassificeret som iskæmisk, hvis dets fordeling var sub-endokardie til transmural inden for et koronar vaskulært territorium, og hvis ar var forbundet med segmentel systolisk dysfunktion på tilsvarende filmbilleder. Aterosklerotisk byrde vil blive klassificeret i 0, 1, 2, 3 og 4 aterosklerotiske niveauer i henhold til antallet af arterielle territorier påvirket af mindst én signifikant abnormitet.
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere det yderligere udbytte af cci-MR hos kryptogene patienter og hos dem med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) med referencestrategien (ref Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Ætiologi undertype ifølge ASCOD klassifikation med referencestrategien + cci-MR hos kryptogene patienter og i undergruppen af ​​patienter med ESUS med referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere antallet af anbefalede TEE i henhold til udtalelsen fra ekspertudvalget ud fra data opnået med cci-MR og referencestrategien
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af anbefaling om at realisere en TEE i henhold til ekspertudvalgets udtalelse fra data opnået med cci-MR og med referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere antallet af yderligere kardiologisk rådgivning anbefalet i henhold til udtalelsen fra ekspertudvalget fra data opnået med cci-MR og med referencestrategien
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af anbefaling om at få en kardiologisk rådgivning i henhold til udtalelsen fra ekspertudvalget fra data indhentet cci-MR og med referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere den anbefalede forebyggende behandling (antitrombotiske lægemidler og specifikke behandlinger) i henhold til ekspertudvalgets udtalelse fra data opnået med cci-MR og med referencestrategien
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af anbefaling om at have blodpladehæmmende, antikoagulant og at have en specifik pleje (carotiskirurgi, PFO-lukning...) i henhold til udtalelse fra ekspertudvalget fra data opnået med cci-MR og med referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse
For at vurdere gennemførligheden af ​​​​eksamenerne (rate for gennemførte eksamener, frist for at opnå hver eksamen, frist for at opnå alle eksamener inklusive i hver strategi)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Tilstedeværelse eller fravær af fuldstændige afsluttede undersøgelser, frist mellem datoen for iskæmisk slagtilfælde eller TIA og hver undersøgelse, frist mellem datoen for iskæmisk slagtilfælde eller TIA og afslutningen af ​​alle undersøgelser, inklusive i hver strategi
Inden for 8 dage efter indlæggelse
At vurdere patientens følelse af cci-MR og referencestrategien
Tidsramme: Inden for 8 dage efter indlæggelse
Patientens tilfredshed med cci-MR og referencestrategien
Inden for 8 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger