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Bewertung der One-Shot-Herz-Hals-Intrakranial-MRT bei der ätiologischen Abklärung von ischämischem Schlaganfall und transienten ischämischen Attacken (Concise)

5. März 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Schlaganfall ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern. Eine vollständige ätiologische Abklärung innerhalb kurzer Zeit ist entscheidend, um die geeignete vorbeugende Behandlung durchzuführen. Die ätiologische Abklärung basiert eigentlich auf einer klinischen Untersuchung und auf einer Gruppe von paraklinischen Untersuchungen. Die Umsetzung der Standardstrategie ist zeitaufwändig und erhöht die Kosten der medizinischen Versorgung. Eine nicht-invasive One-Shot-Untersuchung des Herzens, der Hauptschlagader und der zervikalen und intrakraniellen Arterien (cci-MRT) könnte diese Nachteile überwinden. Der Prüfarzt schlägt daher vor, eine Gesamtbewertung der Leistungsfähigkeit der cci-MR im Rahmen der Ätiologische Aufarbeitung von ischämischen Schlaganfällen und TIAs im Vergleich zur Referenzstrategie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren,
  • Patienten, die in den 2 Tagen vor der Aufnahme Opfer eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA wurden, wurden vom Ad-hoc-Ausschuss des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke65 als mit TIA vereinbar angesehen
  • Rankin-Score: mRS ≤3
  • Der Patient hat seine freiwillige schriftliche und informierte Zustimmung gegeben oder eine vorläufige mündliche informierte Zustimmung, die von einem Dritten bestätigt wurde, gefolgt von einer unterzeichneten informierten Zustimmung so schnell wie möglich,
  • Mitglied bei einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System,
  • Diese sind nicht Gegenstand rechtlicher Schutzmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • • TIA-Symptome beschränkt auf isolierte Taubheit,
  • Veränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel
  • Unruhe, starkes Schlucken
  • Kontraindikation für ein MRT und die Injektion von Gadolinium,
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das MRT-Kontrastprodukt,
  • Risiko einer Schwangerschaft oder bekannter Schwangerschaft, die auf Nachfrage offengelegt wird, Stillen,
  • Patient kann Französisch nicht oder nur schlecht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Referenzstrategie
entsprechen den Referenztechniken nach den aktuellen Leitlinien in der ätiologischen Abklärung von ischämischen Schlaganfällen und TIA
Sonstiges: Aktuelle Richtlinien
Doppler-Ultraschall und/oder Angio-CT-Scan der Halsarterien, Angio-CT-Scan der intrakraniellen Arterien, TTE, die nach Ermessen des Untersuchers durch einen TEE ergänzt werden kann. Der TEE ist nicht obligatorisch
Sonstiges: Bewertete Strategie
Zur Durchführung des cci-MRT entsprechen: Herz-MRT mit Late-Enhancement, Angio-MRT der zervikalen und intrakraniellen Arterien
Sonstiges: cc-MRT
der One-Shot-Herz-zervikal-intrakranialen MRT: Herz-MRT mit Late-Enhancement, Angio-MRT der zervikalen und intrakraniellen Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Konsistenz zwischen der Referenzstrategie und der cci-MR-Strategie für die ätiologische Abklärung gemäß der ASCOD-Klassifikation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Der primäre Endpunkt basiert auf der Konsistenz für jeden Patienten der ätiologischen Abklärung gemäß der mit cci-MR bewerteten ASCOD-Klassifikation im Vergleich zur Referenzstrategie
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit der Beurteilung der cci-MR-Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt

Die Reproduzierbarkeit der Bewertung der cci-MR-Ergebnisse basiert auf folgenden Endpunkten:

- Doppellesung; Konkordanz intra und inter Gutachter
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Bewertung der Übereinstimmung zwischen cci-MR und der Referenzmethode für jede ätiologische Untergruppe: im Zusammenhang mit ischämischem Schlaganfall oder TIA.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Übereinstimmung für jede ätiologische Untergruppe zwischen cci-MR und der Referenzmethode.
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Bewertung der Verbesserung der Erkennung von Myokardnarben mit cci-MR im Vergleich zur Referenzstrategie
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen einer ischämischen Myokardnarbe
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Zur Beurteilung der atherosklerotischen Belastung (koronare, intrakranielle, zervikale, aortale) bewertet mit cci-MR im Vergleich zur Referenzstrategie,
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen eines koronaren, intrakraniellen, zervikalen oder aortalen Atheroms. Die Diagnostik konzentriert sich auf eine Halsarterienstenose ≥ 50 %; Aortenbogen-Atherom ≥ 4 mm; intrakranielle Arterienstenose ≥ 50 % und Vorhandensein einer ischämischen Myokardnarbe. Das Narbenmuster wurde als ischämisch klassifiziert, wenn seine Verteilung subendokardial bis transmural innerhalb eines koronaren Gefäßgebiets war und wenn die Narbe mit einer segmentalen systolischen Dysfunktion auf entsprechenden Cine-Bildern assoziiert war. Die atherosklerotische Belastung wird in die atherosklerotischen Stufen 0, 1, 2, 3 und 4 eingeteilt, je nach Anzahl der arteriellen Territorien, die von mindestens einer signifikanten Anomalie betroffen sind.
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Bewertung der zusätzlichen Ausbeute von cci-MR bei kryptogenen Patienten und bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) mit der Referenzstrategie (Ref. Hart et al., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Ätiologie Subtyp gemäß ASCOD-Klassifikation mit der Referenzstrategie + cci-MR bei kryptogenen Patienten und in der Subgruppe der Patienten mit ESUS mit der Referenzstrategie
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Zur Beurteilung der nach Meinung des Expertengremiums empfohlenen TEE-Rate anhand der mit cci-MR gewonnenen Daten und der Referenzstrategie
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen einer Empfehlung zur Durchführung einer TEE nach Meinung des Expertengremiums aus Daten, die mit cci-MR und mit der Referenzstrategie gewonnen wurden
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Bewertung der nach Meinung des Expertengremiums empfohlenen Rate der zusätzlichen kardiologischen Beratung aus Daten, die mit cci-MR und mit der Referenzstrategie gewonnen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen einer Empfehlung für eine kardiologische Beratung gemäß der Meinung des Expertenausschusses anhand der erhaltenen cci-MR-Daten und der Referenzstrategie
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Bewertung der empfohlenen vorbeugenden Behandlung (antithrombotische Medikamente und spezifische Behandlungen) gemäß der Stellungnahme des Expertenausschusses anhand von Daten, die mit cci-MR und mit der Referenzstrategie erhalten wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen einer Empfehlung zur Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien und einer spezifischen Behandlung (Karotisoperation, PFO-Verschluss …) gemäß der Meinung des Expertenausschusses aus Daten, die mit cci-MR und mit der Referenzstrategie erhalten wurden
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Beurteilung der Durchführbarkeit der Prüfungen (Quote der abgeschlossenen Prüfungen, Abgabefrist für jede Prüfung, Abgabefrist für alle Prüfungen einschließlich in jeder Strategie)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Vorhandensein oder Fehlen vollständig abgeschlossener Untersuchungen, Frist zwischen dem Datum des ischämischen Schlaganfalls oder TIA und jeder Untersuchung, Frist zwischen dem Datum des ischämischen Schlaganfalls oder TIA und dem Ende aller Untersuchungen, einschließlich in jeder Strategie
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Beurteilung der Einstellung des Patienten zu cci-MR und der Referenzstrategie
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt
Grad der Zufriedenheit des Patienten mit cci-MR und der Referenzstrategie
Innerhalb von 8 Tagen nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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