Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednorazowego rezonansu magnetycznego serca, szyjki macicy i wewnątrzczaszkowego w badaniu etiologicznym udaru niedokrwiennego i przemijających napadów niedokrwiennych (Concise)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Udar mózgu jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych. Pełne rozpoznanie etiologiczne w krótkim czasie jest kluczowe dla wdrożenia odpowiedniego leczenia zapobiegawczego. Opracowanie etiologiczne opiera się właściwie na badaniu klinicznym i grupie badań paraklinicznych. Realizacja standardowej strategii jest czasochłonna i zwiększa koszty opieki medycznej. Nieinwazyjne jednorazowe badanie serca, aorty oraz tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych (cci-MRI) mogłoby przezwyciężyć te wady. Badacz proponuje zatem przeprowadzenie ogólnej oceny działania cci-MR w opracowanie etiologiczne udarów niedokrwiennych i TIA w porównaniu ze strategią referencyjną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat,
  • Pacjenci, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu 2 dni przed włączeniem. Objawy uznane za zgodne z TIA zostały określone przez komitet ad hoc powołany przez Radę Doradczą Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udarów Mózgu65
  • Wynik Rankina: mRS ≤3
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną pisemną i świadomą zgodę lub wstępną świadomą zgodę ustną potwierdzoną przez osobę trzecią, po której następuje jak najszybsza podpisana świadoma zgoda,
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub równoważnym,
  • Nie podlegają one żadnym środkom ochrony prawnej

Kryteria wyłączenia:

  • •objawy TIA ograniczone do izolowanego drętwienia,
  • zmiany lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy
  • Pobudzenie, ciężkie połykanie
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego i wstrzyknięcia gadolinu,
  • Znana historia nadwrażliwości na środek kontrastowy MRI,
  • Ryzyko ciąży lub znana ciąża ujawniona podczas przesłuchania, Karmienie piersią,
  • Pacjent nie rozumie lub słabo rozumie język francuski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Strategia referencyjna
odpowiadają technikom referencyjnym zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi etiologii udarów niedokrwiennych i TIA
Inny: Aktualne wytyczne
USG dopplerowskie i/lub angio-TK tętnic szyjnych, angio-TK tętnic wewnątrzczaszkowych, TTE, które może być uzupełnione przez TEE według uznania badacza. TEE nie jest obowiązkowe
Inny: Oceniona strategia
odpowiadają wykonać cci-MR: MRI serca z późnym wzmocnieniem, angio-MRI tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych
Inny: cc-MRI
jednorazowego rezonansu serca-szyjnego-wewnątrzczaszkowego: MRI serca z późnym wzmocnieniem, angio-MRI tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności między strategią referencyjną a strategią cci-MR w badaniu etiologicznym według klasyfikacji ASCOD u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i TIA
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na spójności badań etiologicznych dla każdego pacjenta zgodnie z klasyfikacją ASCOD ocenianą za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności oceny wyników cci-MR
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Odtwarzalność oceny wyników cci-MR będzie oparta na następujących punktach końcowych:

- Podwójne czytanie; Concordance recenzent wewnątrz i między sobą
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena zgodności między cci-MR a metodą referencyjną dla każdej podgrupy etiologicznej: w kontekście udaru niedokrwiennego lub TIA.
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Zgodność dla każdej podgrupy etiologicznej między cci-MR a metodą referencyjną.
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena poprawy wykrywania blizny mięśnia sercowego za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak blizny niedokrwiennej mięśnia sercowego
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić obciążenie miażdżycowe (wieńcowe, wewnątrzczaszkowe, szyjne, aortalne) oceniane za pomocą cci-MR w porównaniu ze strategią referencyjną,
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak miażdżycy wieńcowej, wewnątrzczaszkowej, szyjnej, aorty. Diagnostyka skupi się na zwężeniu tętnicy szyjnej ≥ 50%; miażdżyca łuku aorty ≥ 4 mm; zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej ≥ 50% i obecność blizny niedokrwiennej mięśnia sercowego. Wzór blizny został sklasyfikowany jako niedokrwienny, jeśli jego dystrybucja była podwsierdziowa do przezściennej w obszarze naczyń wieńcowych i jeśli blizna była związana z odcinkową dysfunkcją skurczową na odpowiednich obrazach kinowych. Obciążenie miażdżycowe zostanie sklasyfikowane na poziomach 0, 1, 2, 3 i 4 w zależności od liczby terytoriów tętniczych dotkniętych co najmniej jedną znaczącą nieprawidłowością.
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić dodatkową wydajność cci-MR u pacjentów kryptogennych i pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) przy użyciu strategii referencyjnej (zob. Hart i in., Lancet Neurol. 2014:13:429-438.)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Podtyp etiologii według klasyfikacji ASCOD ze strategią referencyjną + cci-MR u pacjentów kryptogennych oraz w podgrupie pacjentów z ESUS ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Aby ocenić częstość TEE zalecaną zgodnie z opinią komisji ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak zalecenia do wykonania TEE według opinii komisji ekspertów z danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena odsetka dodatkowych porad kardiologicznych zalecanych w opinii komisji eksperckiej na podstawie danych uzyskanych metodą cci-MR oraz ze strategią referencyjną
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak wskazań do zasięgnięcia porady kardiologicznej według opinii komisji ekspertów z danych uzyskanych cci-MR oraz ze strategią referencyjną
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena zalecanego leczenia zapobiegawczego (leki przeciwzakrzepowe i specyficzne metody leczenia) zgodnie z opinią komitetu ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak zaleceń dotyczących leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantu i określonej opieki (operacja tętnicy szyjnej, zamknięcie PFO…) zgodnie z opinią komisji ekspertów na podstawie danych uzyskanych za pomocą cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena wykonalności egzaminów (wskaźnik zdanych egzaminów, termin uzyskania każdego egzaminu, termin uzyskania wszystkich egzaminów zawartych w każdej strategii)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Obecność lub brak w pełni wykonanych badań, termin między datą udaru niedokrwiennego lub TIA a każdym badaniem, termin między datą udaru niedokrwiennego lub TIA a zakończeniem wszystkich badań uwzględnionych w każdej strategii
W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Ocena odczuć pacjenta na temat cci-MR i strategii referencyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po hospitalizacji
Poziom zadowolenia pacjentki z cci-MR i strategii referencyjnej
W ciągu 8 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MECHTOUFF Laura, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0394
  • 2020-A00071-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami