Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorový účinek ixabepilonu u metastatického karcinomu prsu (mBC) vybraný pomocí ixabepilonu DRP.

11. března 2026 aktualizováno: Allarity Therapeutics

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání protinádorového účinku ixabepilonu u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) vybraných pomocí ixabepilonového DRP po selhání antracyklinu a taxanů.

Účelem je prozkoumat protinádorový účinek ixabepilonu u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) vybraným ixabepilonovým DRP po selhání antracyklinu a taxanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni pomocí Ixabepilonu DRP. Pokud má nádorová tkáň skóre DRP (Dug Response Prediction) > 67 %, může být pacient zařazen do klinické studie. Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Modena University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polsko, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu. Pacienti s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  4. Pacienti s HR-pozitivními, HER negativními tumory nebo triple negativními tumory
  5. Předchozí chemoterapie (neo, adjuvantní nebo metastatické) musí zahrnovat taxan a antracyklin, pokud není indikována léčba antracykliny.
  6. Maximálně tři (3) předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění navíc k libovolnému počtu předchozích linií endokrinní terapie
  7. Měřitelná nemoc
  8. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  9. S ixabepilonem DRP – skóre >67 %

  10. Přiměřené podmínky, jak dokládají následující klinické laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/l
    3. Krevní destičky ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Sérový bilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou dokumentovány metastázy v játrech/kostech. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Močovina v krvi v normálních mezích
  11. Kvůli možné interferenci aktivity cytochromu P450 3A4 ixabepilonem byli pacienti při zařazení a při zařazení do studie vyloučeni z užívání následujících léků: amiodaron, klarithromycin, erythromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir a saquinavir,
  12. Ženy ve fertilním věku a potenciální ženy musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mužští pacienti nebo mužští pacienti, kteří mají partnerky ve fertilním věku a potenciálu, musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky). nebo dlouhodobě působící injekce)

Kritéria vyloučení:

  1. HER2 pozitivní nádor
  2. Souběžná chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie nebo jiné zkoušené léčivo s výjimkou stavů, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes) během období studie
  3. Pacienti s intrakraniálním onemocněním
  4. Jiná malignita s výjimkou kurativního nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ během 5 let před vstupem do studie
  5. Jakákoli aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotickou léčbu.
  6. Pacienti se stupněm 2, v případě diabetu stupně 1 nebo vyšší neuropatií
  7. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění:
  8. Cévní mozková příhoda během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  9. Přechodné ischemické připojení (TIA) během ≤ 6 měsíců před dnem 1
  10. Infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před 1. dnem
  11. Nestabilní angina pectoris
  12. New York Hart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání (CHF)
  13. Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  14. Jiné léky nebo stavy, včetně chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie.
  15. Vyžaduje okamžitou paliativní léčbu jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku a/nebo radioterapie
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test s pozitivním výsledkem před vstupem do studie)
  17. Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na látky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej (Cremophor EL)
  18. Známá přecitlivělost na fluoropyrimidiny;
  19. Známý nebo suspektní nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
  20. Pacienti nesmí pokračovat v léčbě následujícími silnými inhibitory CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin a vorikonazol. Tyto terapie by měly být přerušeny 72 hodin před zahájením terapie studovaným léčivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ixabepilon
Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu
Lék: Injekce ixabepilonu
Ixabepilon 40 mg/m2 se podává jako 3hodinová intravenózní infuze Den 1 ve 3týdenním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
K posouzení klinického přínosu ixabepilonu pomocí měření nádorů (např. CT nebo MRI atd.). Provedou se jednostranná srovnání CBR mezi léčbou a historickou kontrolou, a budou opakována pro podskupiny definované stavem ER.
Baseline to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS definováno jako čas od zařazení do progrese onemocnění (PD) podle RECIST v 1.0 nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
OS definováno jako čas od zařazení do úmrtí
1 rok
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako CR + PR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle RECIST v 1.0
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou měřený pomocí NCI-CTCAE v.5.0
Časové okno: 1 rok
Popis rozsahu, trvání a reverzibility toxicity vyvolané ixabepilonem v cílových orgánech založený na běžné terminologii kritérií nežádoucích příhod (NCI-CTCAE v.5.0)
1 rok
Míra klinického prospěchu (CBR) – čerstvá biopsie versus archivní
Časové okno: 1 rok
Posoudit rozdíl v predikci na základě archivní a čerstvé biopsie od stejného pacienta (procentuální shoda v binární predikci a rozdíl v primárních a sekundárních koncových bodech u archivních versus čerstvých biopsií)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allarity Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení