Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoreffekt av Ixabepilone ved metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP.

11. mars 2026 oppdatert av: Allarity Therapeutics

Fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie for å undersøke antitumoreffekten av Ixabepilone hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP etter svikt i antracyklin og taxaner.

Formålet er å undersøke antitumoreffekten av ixabepilon hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (mBC) valgt av Ixabepilone DRP etter svikt i et antracyklin og taxaner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet med Ixabepilone DRP. Hvis tumorvevet har en DRP (Drug Response Prediction)-score på >67 %, kan pasienten inkluderes i den kliniske studien. Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Modena University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkarsinom. Pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  4. Pasienter med HR-positive, HER negative svulster eller trippelnegative svulster
  5. Tidligere kjemoterapier (neo, adjuvans eller i metastatisk setting) må ha inkludert en taxan og en antracyklin med mindre antracyklinbehandling ikke er indisert.
  6. Maksimalt tre (3) tidligere kjemoterapier i metastatisk setting i tillegg til et hvilket som helst antall tidligere linjer med endokrin terapi
  7. Målbar sykdom
  8. Ytelsesstatus for ECOG ≤ 1
  9. Med en Ixabepilone DRP - score på >67 %

  10. Tilstrekkelige forhold som dokumentert av følgende kliniske laboratorieverdier:

    1. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin > 6,2 mmol/L
    3. Blodplater ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN eller ≤5x ULN hvis dokumentert lever-/benmetastaser. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Blodurea innenfor normale grenser
  11. På grunn av mulig interferens av cytokrom P450 3A4-aktivitet av ixabepilone, ble pasienter ekskludert fra å motta følgende medisiner ved innrullering og mens de ble registrert i studien: amiodaron, klaritromycin, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, og saquinanelfin.
  12. Kvinner i fertil alder og potensiell alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og minst inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige pasienter eller mannlige pasienter som har kvinnelige partnere i fertil alder og potensial må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og minst inntil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som intrauterin utstyr eller hormonell prevensjon (p-piller, implantater, transdermale plaster, vaginale ringer) eller langtidsvirkende injeksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 positiv svulst
  2. Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andre undersøkelseslegemidler unntatt ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f. insulin for diabetes) i studieperioden
  3. Pasienter med intrakraniell sykdom
  4. Annen malignitet med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ innen 5 år før inngåelse i studien
  5. Enhver aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  6. Pasienter med grad 2, ved diabetes grad 1 eller høyere nevropati
  7. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom:
  8. Hjerneslag innen ≤ 6 måneder før dag 1
  9. Forbigående iskemisk feste (TIA) innen ≤ 6 måneder før dag 1
  10. Hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før dag 1
  11. Ustabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt (CHF)
  13. Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  14. Andre medisiner eller tilstander, inkludert kirurgi, som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  15. Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling
  16. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (graviditetstest med positivt resultat før studiestart)
  17. Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot midler som inneholder polyoksyetylert ricinusolje (Cremophor EL)
  18. Kjent overfølsomhet for fluoropyrimidiner;
  19. Kjent eller mistenkt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
  20. Pasienter må ikke fortsette behandlingen med følgende sterke hemmere av CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol. Disse behandlingene bør seponeres 72 timer før oppstart av studiemedikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus
Legemiddel: Ixabepilone injeksjon
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusjon Dag 1 i en 3-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
For å evaluere den kliniske nyttegraden av ixabepilon ved bruk av tumor målinger (f.eks. CT eller MRI etc.). Ensidige sammenligninger av CBR mellom behandling og historisk kontroll vil bli utført, og vil bli gjentatt for undergrupper definert av ER-status.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS definert som tiden fra inkludering til progresjon av sykdom (PD) i henhold til RECIST v 1.0 eller død av hvilken som helst årsak
1 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS definert som tiden fra inkludering til død
1 år
Total responsrate (ORR) definert som CR + PR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) definert som komplett respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til RECIST v 1.0
1 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger målt med NCI-CTCAE v.5.0
Tidsramme: 1 år
En beskrivelse av omfanget, varigheten og reversibiliteten av ixabepilon-indusert toksisitet i målorganer basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 år
Klinisk fordel rate (CBR) - Frisk biopsi versus arkiv
Tidsramme: 1 år
Vurdere forskjell i prediksjon basert på arkiv- og fersk biopsi fra samme pasient (prosentvis samsvar i binær prediksjon, og forskjell i primære og sekundære endepunkter med arkiv- versus ferske biopsier)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allarity Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger