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Efeito antitumoral da ixabepilona no câncer de mama metastático (mBC) selecionado pelo DRP da ixabepilona.

11 de março de 2026 atualizado por: Allarity Therapeutics

Fase II, Open Label, estudo de braço único para investigar o efeito antitumoral da ixabepilona em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático (mBC) selecionados pelo DRP de ixabepilona após falha de uma antraciclina e taxanos.

O objetivo é investigar o efeito antitumoral da ixabepilona em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático (mBC) selecionados pelo Ixabepilone DRP após falha de uma antraciclina e taxanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão rastreados com o Ixabepilone DRP. Se o tecido tumoral tiver uma pontuação DRP (Previsão de Resposta a Drogas) >67%, o paciente pode ser incluído no estudo clínico. Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 horas no dia 1 em um ciclo de 3 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finlândia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Modena University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polônia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Pacientes com carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com doença localmente recorrente ou metastática
  4. Pacientes com tumores HR positivos, HER negativos ou tumores triplo negativos
  5. Quimioterapias anteriores (neo, adjuvante ou no cenário metastático) devem incluir um taxano e uma antraciclina, a menos que a terapia com antraciclina não seja indicada.
  6. Máximo de três (3) quimioterapias anteriores no cenário metastático, além de qualquer número de linhas anteriores de terapia endócrina
  7. doença mensurável
  8. Status de desempenho de ECOG ≤ 1
  9. Com um DRP de Ixabepilona - pontuação > 67%

  10. Condições adequadas, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobina > 6,2 mmol/L
    3. Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    4. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,0 LSN
    6. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5x LSN se metástases hepáticas/ósseas documentadas. Creatinina ≤ 1,5 LSN
    7. Uréia sanguínea dentro dos limites normais
  11. Devido à possível interferência da atividade do citocromo P450 3A4 pela ixabepilona, ​​os pacientes foram excluídos de receber os seguintes medicamentos no momento da inscrição e enquanto incluídos no estudo: amiodarona, claritromicina, eritromicina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  12. As mulheres em idade fértil e com potencial devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e pelo menos até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino ou pacientes do sexo masculino que têm parceiras em idade fértil e potencial devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e pelo menos até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como dispositivos intrauterinos ou contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de ação prolongada)

Critério de exclusão:

  1. tumor HER2 positivo
  2. Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal ou outro medicamento experimental concomitante, exceto condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) durante o período de estudo
  3. Pacientes com doença intracraniana
  4. Outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ dentro de 5 anos antes de entrar no estudo
  5. Qualquer infecção ativa que requeira tratamento antibiótico parenteral ou oral.
  6. Pacientes com grau 2, em caso de diabetes grau 1 ou maior neuropatia
  7. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular:
  8. AVC dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
  9. Ato isquêmico transitório (AIT) dentro de ≤ 6 meses antes do dia 1
  10. Infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do dia 1
  11. angina instável
  12. New York Hart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  13. Arritmia cardíaca grave que requer medicação
  14. Outros medicamentos ou condições, incluindo cirurgia, que, na opinião do investigador, contra-indicariam a participação no estudo por motivos de segurança ou interfeririam na interpretação dos resultados do estudo.
  15. Requer tratamento paliativo imediato de qualquer tipo, incluindo cirurgia e/ou radioterapia
  16. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando (teste de gravidez com resultado positivo antes da entrada no estudo)
  17. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo óleo de rícino polioxietilado (Cremophor EL)
  18. Hipersensibilidade conhecida a fluoropirimidinas;
  19. Deficiência conhecida ou suspeita de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD);
  20. Os doentes não devem continuar o tratamento com os seguintes inibidores fortes do CYP3A4:

cetoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina e voriconazol. Essas terapias devem ser descontinuadas 72 horas antes do início da terapia medicamentosa do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 h Dia 1 em um ciclo de 3 semanas
Medicamento: Injeção de Ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 é administrada como uma infusão intravenosa de 3 h Dia 1 em um ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Baseline às 24 semanas
Para avaliar a taxa de benefício clínico do ixabepilone através de medições tumorais (por exemplo, TC ou RM, etc.). Serão realizadas comparações unilaterais da CBR entre o tratamento e o controlo histórico, e serão repetidas para subgrupos definidos pelo estado do RE.
Baseline às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 1 ano
PFS definido como o tempo desde a inclusão até doença progressiva (PD) de acordo com RECIST v 1.0 ou morte por qualquer motivo
1 ano
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 1 ano
OS definido como o tempo desde a inclusão até à morte
1 ano
Taxa Global de Resposta (ORR) Definida como RC + RP
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v 1.0
1 ano
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Medidos por NCI-CTCAE v.5.0
Prazo: 1 ano
Uma descrição da extensão, duração e reversibilidade da toxicidade induzida pelo ixabepilone em órgãos-alvo, baseada nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0).
1 ano
Taxa de Benefício Clínico (CBR) - Biópsia Recente Versus Arquivada
Prazo: 1 ano
Avaliar a diferença na previsão com base na biópsia arquivada e na biópsia fresca do mesmo paciente (percentagem de concordância na previsão binária, e diferença nos endpoints primários e secundários com biópsias arquivadas versus biópsias frescas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allarity Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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