Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwnowotworowe Ixabepilone w raku piersi z przerzutami (mBC) wybrane przez Ixabepilone DRP.

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Allarity Therapeutics

Jednoramienne badanie fazy II, otwarte, mające na celu zbadanie działania przeciwnowotworowego ixabepilonu u pacjentek z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC) wybranych przez Ixabepilone DRP po niepowodzeniu leczenia antracykliną i taksanami.

Celem jest zbadanie działania przeciwnowotworowego ixabepilonu u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC) wyselekcjonowanym przez Ixabepilone DRP po niepowodzeniu antracykliny i taksanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą Ixabepilone DRP. Jeśli tkanka guza ma wynik DRP (przewidywanie odpowiedzi na lek) > 67%, pacjenta można włączyć do badania klinicznego. Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym dnia 1. w cyklu 3-tygodniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Modena University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi. Pacjenci z chorobą miejscowo nawracającą lub z przerzutami
  4. Pacjenci z guzami HR-dodatnimi, HER-ujemnymi lub guzami potrójnie ujemnymi
  5. Wcześniejsze chemioterapie (neo, adjuwantowe lub w leczeniu przerzutów) musiały obejmować taksan i antracyklinę, chyba że terapia antracyklinami nie jest wskazana.
  6. Maksymalnie trzy (3) wcześniejsze chemioterapie w przypadku przerzutów oprócz dowolnej liczby wcześniejszych linii terapii hormonalnej
  7. Mierzalna choroba
  8. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  9. Z Ixabepilone DRP - wynik >67%

  10. Odpowiednie warunki potwierdzone następującymi wartościami badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina > 6,2 mmol/l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109 /l
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 GGN
    6. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli udokumentowano przerzuty do wątroby/kości. Kreatynina ≤ 1,5 GGN
    7. Mocznik we krwi w granicach normy
  11. Z powodu możliwego zakłócania aktywności cytochromu P450 3A4 przez ixabepilone, pacjentów wykluczono z otrzymywania następujących leków w momencie włączenia do badania i podczas włączania do badania: amiodaron, klarytromycyna, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i co najmniej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej lub pacjenci płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym i mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i co najmniej do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe) lub długo działające zastrzyki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz HER2-dodatni
  2. Równoczesna chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub inny badany lek, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę) w okresie badania
  3. Pacjenci z chorobą wewnątrzczaszkową
  4. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  5. Każda czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub doustnej.
  6. Pacjenci z 2. stopniem, w przypadku cukrzycy 1. stopnia lub większej neuropatii
  7. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia:
  8. Udar w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  9. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem
  11. Niestabilna dławica piersiowa
  12. New York Hart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej (CHF)
  13. Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
  14. Inne leki lub stany, w tym zabieg chirurgiczny, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
  15. Wymagające natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji i/lub radioterapii
  16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z wynikiem pozytywnym przed włączeniem do badania)
  17. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (Cremophor EL)
  18. Znana nadwrażliwość na fluoropirymidyny;
  19. Znany lub podejrzewany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  20. Pacjentom nie wolno kontynuować leczenia następującymi silnymi inhibitorami CYP3A4:

ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir, delawirdyna i worykonazol. Te terapie należy przerwać na 72 godziny przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym Dzień 1 w cyklu 3-tygodniowym
Lek: Wstrzyknięcie Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 podaje się w 3-godzinnym wlewie dożylnym Dzień 1 w cyklu 3-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
W celu oceny wskaźnika korzyści klinicznej iwabepilonu przy użyciu pomiarów guza (np. TK lub MRI itp.). Porównania jednostronne wskaźnika CBR między leczeniem a kontrolą historyczną zostaną przeprowadzone i powtórzone dla podgrup zdefiniowanych na podstawie statusu ER.
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji choroby (PD) według RECIST w wersji 1.0 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
OS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu
1 rok
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) Zdefiniowany jako CR + PR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.0
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzona za pomocą NCI-CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Opis zakresu, czasu trwania i odwracalności toksyczności wywołanej przez iksabepilon w narządach docelowych w oparciu o Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (NCI-CTCAE wersja 5.0)
1 rok
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) – Biopsja Świeża Kontra Archiwalna
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena różnicy w prognozowaniu na podstawie archiwalnej i świeżej biopsji od tego samego pacjenta (procent zgodności w prognozie binarnej oraz różnica w pierwotnych i wtórnych punktach końcowych przy biopsjach archiwalnych w porównaniu ze świeżymi)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allarity Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami