Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoreffekt af Ixabepilon ved metastatisk brystkræft (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP.

11. marts 2026 opdateret af: Allarity Therapeutics

Fase II, åbent, enkeltarmsstudie til undersøgelse af antitumoreffekt af Ixabepilon hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP efter svigt af en antracyklin og taxaner.

Formålet er at undersøge antitumoreffekten af ​​ixabepilon hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (mBC) udvalgt af Ixabepilone DRP efter svigt af et antracyklin og taxaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive screenet med Ixabepilone DRP. Hvis tumorvævet har en DRP(Drug Response Prediction)-score på >67 %, kan patienten inkluderes i det kliniske studie. Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Modena University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom. Patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  4. Patienter med HR-positive, HER negative tumorer eller triple negative tumorer
  5. Tidligere kemoterapier (neo, adjuvans eller i metastaserende omgivelser) skal have inkluderet en taxan og en antracyklin, medmindre antracyklinbehandling ikke er indiceret.
  6. Maksimalt tre (3) tidligere kemoterapier i metastaserende omgivelser ud over et hvilket som helst antal tidligere linjer med endokrin behandling
  7. Målbar sygdom
  8. Ydeevnestatus for ECOG ≤ 1
  9. Med en Ixabepilone DRP - score på >67 %

  10. Tilstrækkelige forhold som dokumenteret af følgende kliniske laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hæmoglobin > 6,2 mmol/L
    3. Blodplader ≥ 100 x 109 /L
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
    5. Serumbilirubin ≤ 1,0 ULN
    6. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN eller ≤5x ULN, hvis der er dokumenteret lever/knoglemetastaser. Kreatinin ≤ 1,5 ULN
    7. Urinstof i blodet inden for normale grænser
  11. På grund af mulig interferens af cytokrom P450 3A4-aktivitet fra ixabepilon blev patienter udelukket fra at modtage følgende medicin ved optagelsen og under optagelse i undersøgelsen: amiodaron, clarithromycin, erythromycin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, ritavir, indinavir, og nanelfin.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og mindst indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter eller mandlige patienter, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og potentiale, skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og mindst indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom intrauterin udstyr eller hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe) eller langtidsvirkende injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 positiv tumor
  2. Samtidig kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling eller andet forsøgslægemiddel undtagen ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f. insulin til diabetes) i studieperioden
  3. Patienter med intrakraniel sygdom
  4. Anden malignitet med undtagelse af helbredende behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år før deltagelse i undersøgelsen
  5. Enhver aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling.
  6. Patienter med grad 2, i tilfælde af diabetes grad 1 eller større neuropati
  7. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom:
  8. Slagtilfælde inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  9. Forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  10. Myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  11. Ustabil angina
  12. New York Hart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt (CHF)
  13. Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  14. Andre medikamenter eller tilstande, herunder kirurgi, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  15. Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling
  16. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer (graviditetstest med et positivt resultat før studiestart)
  17. Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder polyoxyethyleret ricinusolie (Cremophor EL)
  18. Kendt overfølsomhed over for fluoropyrimidiner;
  19. Kendt eller mistænkt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;
  20. Patienter må ikke fortsætte behandlingen med følgende stærke hæmmere af CYP3A4:

ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol. Disse behandlinger bør seponeres 72 timer før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ixabepilone
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Ixabepilone injektion
Ixabepilone 40 mg/m2 administreres som en 3-timers intravenøs infusion Dag 1 i en 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
For at evaluere den kliniske fordelingsrate for ixabepilon ved hjælp af tumormålinger (f.eks. CT eller MRI osv.). Ensidige sammenligninger af CBR mellem behandling og historisk kontrol vil blive udført, og vil blive gentaget for undergrupper defineret af ER-status.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS defineret som tiden fra inklusion til progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST v 1.0 eller død af enhver årsag
1 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS defineret som tiden fra inklusion indtil død
1 år
Overall Response Rate (ORR) defineret som CR + PR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) ifølge RECIST v 1.0
1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger målt med NCI-CTCAE v.5.0
Tidsramme: 1 år
En beskrivelse af omfanget, varigheden og reversibiliteten af ixabepilon-induceret toksicitet i målorganer baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0)
1 år
Klinisk fordelssats (CBR) - Frisk biopsi kontra arkiv
Tidsramme: 1 år
Vurder forskel i forudsigelse baseret på arkiv- og frisk biopsi fra samme patient (procentvis overensstemmelse i binær forudsigelse, og forskel i primære og sekundære slutpunkter med arkiv- versus friske biopsier)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allarity Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger