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Efecto antitumoral de la ixabepilona en el cáncer de mama metastásico (mBC) seleccionado por el PRD de ixabepilona.

11 de marzo de 2026 actualizado por: Allarity Therapeutics

Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para investigar el efecto antitumoral de la ixabepilona en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (mBC) seleccionados por el PRD de ixabepilona después del fracaso de una antraciclina y taxanos.

El objetivo es investigar el efecto antitumoral de la ixabepilona en pacientes con cáncer de mama (mBC) localmente recurrente o metastásico seleccionados por el PRD de ixabepilona después del fracaso de una antraciclina y taxanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán examinados con Ixabepilone DRP. Si el tejido tumoral tiene una puntuación de DRP (Predicción de respuesta a fármacos) de >67 %, el paciente puede incluirse en el estudio clínico. Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como una infusión intravenosa de 3 horas el Día 1 en un ciclo de 3 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clin. Univ. Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege, Oncology Department
    • Aalst
      • Aalst, Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Modena University Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083
        • Ikazia Hospital Rotterdam
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im.
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Oddział Onkologii Klinicznej, Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM w Poznaniu
    • Biala Podlaska
      • Biała Podlaska, Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalietyczny
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Cancer Institute Singleton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. 18 años o más
  3. Pacientes con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente. Pacientes con enfermedad localmente recurrente o metastásica
  4. Pacientes con tumores HR positivos, HER negativos o tumores triple negativos
  5. Las quimioterapias previas (neo, adyuvante o en el entorno metastásico) deben haber incluido un taxano y una antraciclina a menos que no esté indicada la terapia con antraciclina.
  6. Máximo de tres (3) quimioterapias previas en el entorno metastásico además de cualquier número de líneas previas de terapia endocrina
  7. enfermedad medible
  8. Estado funcional de ECOG ≤ 1
  9. Con un PRM de ixabepilona - puntuación de >67 %

  10. Condiciones adecuadas evidenciadas por los siguientes valores de laboratorio clínico:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobina > 6,2 mmol/L
    3. Plaquetas ≥ 100 x 109 /L
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
    5. Bilirrubina sérica ≤ 1,0 ULN
    6. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5x ULN si se documentan metástasis hepáticas/óseas. Creatinina ≤ 1,5 LSN
    7. Urea en sangre dentro de los límites normales
  11. Debido a la posible interferencia de la actividad del citocromo P450 3A4 con la ixabepilona, ​​se excluyó a los pacientes de recibir los siguientes medicamentos en el momento de la inscripción y durante la inscripción en el estudio: amiodarona, claritromicina, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
  12. Las mujeres en edad fértil y potencial deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y al menos hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los pacientes masculinos o los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas en edad fértil y potencial deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y al menos hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como los dispositivos intrauterinos o la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales). o inyecciones de acción prolongada)

Criterio de exclusión:

  1. Tumor HER2 positivo
  2. Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal u otro fármaco en investigación concurrente, excepto condiciones no relacionadas con la enfermedad (p. insulina para la diabetes) durante el período de estudio
  3. Pacientes con enfermedad intracraneal
  4. Otras neoplasias malignas, con excepción del cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el carcinoma de cuello uterino in situ en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio
  5. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral.
  6. Pacientes con grado 2, en caso de diabetes grado 1 o mayor neuropatía
  7. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular:
  8. Accidente cerebrovascular dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  9. Ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  10. Infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  11. angina inestable
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de clase II o mayor de la New York Hart Association (NYHA)
  13. Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  14. Otros medicamentos o condiciones, incluida la cirugía, que en opinión del investigador contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
  15. Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluyendo cirugía y/o radioterapia
  16. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia (prueba de embarazo con un resultado positivo antes del ingreso al estudio)
  17. Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a agentes que contienen aceite de ricino polioxietilado (Cremophor EL)
  18. Hipersensibilidad conocida a las fluoropirimidinas;
  19. Deficiencia conocida o sospechada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
  20. Los pacientes no deben continuar el tratamiento con los siguientes inhibidores potentes de CYP3A4:

ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina y voriconazol. Estas terapias deben interrumpirse 72 horas antes del inicio de la terapia con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como infusión intravenosa de 3 horas el día 1 en un ciclo de 3 semanas
Droga: Inyección de ixabepilona
Ixabepilona 40 mg/m2 se administra como infusión intravenosa de 3 horas el día 1 en un ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Para evaluar la tasa de beneficio clínico de la ixabepilona utilizando mediciones tumorales (por ejemplo, TC o RMN, etc.). Se realizarán comparaciones unilaterales de la TBC entre el tratamiento y el control histórico, y se repetirán para los subgrupos definidos por el estado del RE.
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 1 año
PFS definido como el tiempo desde la inclusión hasta la enfermedad progresiva (PD) según RECIST v 1.0 o muerte por cualquier motivo
1 año
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
OS definido como el tiempo transcurrido desde la inclusión hasta el fallecimiento
1 año
Tasa de Respuesta Global (ORR) Definida como RC + RP
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) según RECIST v 1.0
1 año
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Medidos por NCI-CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: 1 año
Una descripción del alcance, la duración y la reversibilidad de la toxicidad inducida por ixabepilona en los órganos diana basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE v.5.0)
1 año
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) - Biopsia Fresca Versus Archivo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la diferencia en la predicción basada en biopsia de archivo y biopsia fresca del mismo paciente (porcentaje de concordancia en predicción binaria, y diferencia en los criterios de valoración primarios y secundarios con biopsias de archivo versus biopsias frescas)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allarity Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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