Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na bázi fMRI k úlevě od drogově odolných sluchových halucinací (INTRUDE)

14. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Léčba refrakterních sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií pomocí neurofeedbacku vedeného fMRI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie INTRUDE je zhodnotit účinnost neurofeedbacku založeného na fMRI na lékově rezistentní sluchové halucinace. Halucinace jsou komplexní a přechodné duševní stavy spojené s jemnými a mozkovými vzory aktivity, pro které jsme nedávno byli schopni ověřit fMRI multivariační dekodér. Na základě tohoto pokroku můžeme sledovat halucinační stav pacientů pomocí fMRI v reálném čase. Budeme testovat, zda lze pacienty se schizofrenií s halucinacemi rezistentními na léky vycvičit k udržení stavu mozku spojeného se stavem bez halucinací pomocí vhodných strategií, a tím snížit celkovou závažnost. Budeme odkazovat na dvojitě zaslepený randomizovaný placebem kontrolovaný design. Celkem bude zahrnuto 86 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do aktivní neurofeedbackové skupiny (n=43) a falešné skupiny (n=43), podle pohlaví, věku a skóre PANSS. Každý pacient bude mít prospěch ze 4 běhů buď aktivní nebo falešné neurofeedbacku. Primárním výsledným měřítkem bude průměrné snížení skóre AHRS vzhledem k výchozí hodnotě a 1 měsíc po léčbě. Očekáváme významné klinické přínosy od neurofeedbacku založeného na fMRI u halucinací rezistentních vůči lékům ve srovnání s falešnou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hop Fontan Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie (podle klasifikace DSM-5)
  • Časté sluchové halucinace (položka SAPS #1 ≥ 4)
  • Stabilní lék po dobu nejméně 30 dnů
  • Absence chronické neurologické poruchy (včetně záchvatu)
  • Schopnost poskytnout bezplatný písemný souhlas s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Klaustrofobie
  • Žádné sociální pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Vizuální zpětná vazba bude odpovídat pokynům, přizpůsobeným aktuálnímu halucinačnímu stavu a dekódované online ze signálu fMRI.
Jiný: Aktivní neurofeedback postup
Pacienti provedou 5 fMRI sezení. Čtyři po sobě jdoucí běhy fMRI (1/den), během kterých budou nepřetržitě přijímat vizuální zpětnou vazbu vypočítanou ze signálu fMRI analyzovaného dekodérem halucinací. Pacienti budou trénováni k udržení stavu mozku spojeného se stavem bez halucinací pomocí vhodných strategií zvládání. 5. fMRI sken bude proveden 1 měsíc po léčbě.
Falešný srovnávač: Falešný
Vizuální zpětná vazba bude odpovídat náhodným pokynům nezávisle na signálu fMRI.
Jiný: Falešný postup neurofeedbacku
Pacienti provedou 5 fMRI sezení. Čtyři po sobě jdoucí běhy fMRI (1/den), během kterých dostanou náhodnou zpětnou vazbu a 5. běh 1 měsíc po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měřítku závažnosti halucinací na stupnici sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
AHRS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě Minimální skóre je 2, maximální skóre je 41, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry závažnosti halucinací oproti výchozí hodnotě na škále PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
PANSS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě. PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. rychlost od 1 do 7 na každé škále symptomů. Celkové skóre je součet všech škál s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210
1 měsíc po léčbě
Změna z měření závažnosti halucinací oproti základnímu dotazníku pro psychotické zážitky (QPE).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
QPE bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změna od základní hodnoty zjednodušeného skóre akutní fyziologie (SAPS) pro závažnost halucinací
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
SAPS bude měřen v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změna od základní hodnoty měření závažnosti halucinací pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
VAS bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny v globálním fungování vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Global Assessment of Functioning (GAF) je numerická škála, která se měří v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě. Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžká porucha).
1 měsíc po léčbě
Změny v kvalitě života vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
SQLS skóre bude měřeno v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny strukturálních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Kortikální tloušťka bude měřena v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny strukturálních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Gyrification Index bude měřen v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě
Změny funkčních markerů MRI vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Mozková aktivita v klidu a metriky konektivity budou měřeny v t0 (randomizace) a 1 měsíc po léčbě
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud JARDRI, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_08
  • 2020-A00631-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
  • ANR-16-CE37-0015 (Jiný identifikátor: ANR number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení